Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy PAI zmniejsza ból po TKA wśród pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego otrzymujących ACB i IPACK?

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Czy iniekcja okołostawowa (PAI) zmniejsza ból po TKA u pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego otrzymujących blokadę kanału przywodzicieli i naciek między tętnicą podkolanową a torebką tylnego kolana (ACB&IPACK)? Zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba.

Kim i wsp. (2019) wykazali, że dodanie ACB/IPACK do PAI poprawia działanie przeciwbólowe (blokady nerwów zmniejszają ból podczas chodzenia i zmniejszają zużycie opioidów). Pacjenci z TKA otrzymujący PAI + ACB/IPACK (wraz z kompleksowym multimodalnym programem przeciwbólowym) mieli niskie oceny bólu podczas chodzenia na POD1: 1,7 +/- 1,4 (średnia +/- SD, NRS, skala 0-10). Zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin wyniosło 40,6 +/- 32,1 (mg ekwiwalentu doustnej morfiny).

Nie jest jasne, czy komponent PAI jest konieczny, biorąc pod uwagę teoretycznie prawie całkowite działanie przeciwbólowe bloku ACB/IPACK. Ponadto niepotwierdzone dowody wskazują, że niektórzy chirurdzy w HSS rutynowo stosują PAI, a niektórzy nie, bez oczywistych dużych różnic w wynikach przeciwbólowych. Chociaż korzystanie z PAI oprócz ACB/IPACK może wiązać się z zaletami „pasa i szelek”, nie jest pożądane wykonywanie zbędnych procedur.

W tym badaniu staramy się porównać skuteczność ACB/IPACK z PAI i bez PAI u pacjentów z TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kim i wsp. (2019) wykazali, że dodanie ACB/IPACK do PAI poprawia działanie przeciwbólowe (blokady nerwów zmniejszają ból podczas chodzenia i zmniejszają zużycie opioidów). Pacjenci z TKA otrzymujący PAI + ACB/IPACK (wraz z kompleksowym wielomodalnym programem przeciwbólowym) mieli niskie wyniki w zakresie bólu podczas chodzenia na POD1: 1,7 +/- 1,4 (średnia +/- SD, NRS, skala 0-10). Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin wyniosło 40,6 +/- 32,1 (mg ekwiwalentu doustnej morfiny).

Nie jest jasne, czy składnik PAI jest konieczny, biorąc pod uwagę teoretycznie prawie całkowite działanie przeciwbólowe blokady ACB/IPACK. Ponadto niepotwierdzone dane wskazują, że niektórzy chirurdzy w HSS rutynowo stosują PAI, a niektórzy nie, bez oczywistych dużych różnic w wynikach leczenia przeciwbólowego. Chociaż stosowanie PAI oprócz ACB/IPACK może wiązać się z korzyścią w postaci „pasów i szelek”, wykonywanie niepotrzebnych procedur nie jest pożądane.

W tym badaniu staramy się porównać skuteczność ACB/IPACK z PAI i bez niej u pacjentów z TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
  • Umiejętność przestrzegania głównych elementów protokołu badania
  • Mówienie po angielsku (Drugorzędne wyniki obejmują kwestionariusze zatwierdzone tylko w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 25 lat i powyżej 80 lat
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjenci zamierzający otrzymać znieczulenie ogólne
  • Przeciwwskazanie do blokad nerwowych lub iniekcji okołostawowych
  • Pacjenci z ASA IV lub wyższym
  • Niewydolność nerek (ESRD, HD, szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Pacjenci po poważnej wcześniejszej operacji otwartego kolana po tej samej stronie
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Bez PAI + ACB i IPACK
Kontrola: wstrzyknięcie soli fizjologicznej (ta sama technika wstrzyknięcia i objętość, jak opisano dla aktywnej interwencji, normalnej soli fizjologicznej)
Lek: Kontrolne zastrzyki okołostawowe soli fizjologicznej (PAI)
taka sama objętość soli fizjologicznej zostanie użyta zamiast środków przeciwbólowych stosowanych w iniekcjach PAI
Aktywny komparator: PAI + ACB i IPACK
Aktywna interwencja: Iniekcja okołostawowa: jedna głęboka iniekcja przed cementowaniem, a następnie druga, bardziej powierzchowna iniekcja przed zamknięciem. Głębokie wstrzyknięcie będzie się składać z 0,25% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny, 30 cm3; morfina, 8 mg/ml, 1 cm3; metyloprednizolon, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolina, 500 w 10 ml; normalna sól fizjologiczna, 22 cm3. Powierzchowne wstrzyknięcie to 20 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: Iniekcja okołostawowa (PAI)
PAI jest szeroko stosowaną, wykonywaną przez chirurgów interwencją przeciwbólową u pacjentów z TKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (NRS, 0-10) podczas chodzenia na POD1
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie operacyjnym
NRS (numeryczna skala oceny) to kwestionariusz mierzący ból w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Kwestionariusz zostanie poproszony w pierwszym dniu po wypisie ze szpitala.
24 godziny po wypisie operacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów (skumulowane doustne odpowiedniki morfiny POD0-POD2, 2 tygodnie, 3 miesiące)
Ramy czasowe: po wypisie chirurgicznym, 24 godziny po wypisie chirurgicznym, 48 godzin po wypisie chirurgicznym, 2 tygodnie po wypisie chirurgicznym i 3 miesiące po wypisie chirurgicznym.
Skumulowane spożycie opioidów w odpowiednikach morfiny będzie rejestrowane po wypisie chirurgicznym, 24 godziny po wypisie chirurgicznym, 48 godzin po wypisie chirurgicznym, 2 tygodnie po wypisie chirurgicznym i 3 miesiące po wypisie chirurgicznym.
po wypisie chirurgicznym, 24 godziny po wypisie chirurgicznym, 48 godzin po wypisie chirurgicznym, 2 tygodnie po wypisie chirurgicznym i 3 miesiące po wypisie chirurgicznym.
NRS Ból podczas ruchu
Ramy czasowe: przed operacją, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), po operacji (POD) 1, POD 2 i POD 3 miesiące
NRS (numeryczna skala oceny) to kwestionariusz mierzący ból w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Kwestionariusz będzie skupiał się na bólu podczas ruchu i będzie zadawany przed operacją, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), po operacji (POD) 1, POD 2 i POD 3 miesiące.
przed operacją, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), po operacji (POD) 1, POD 2 i POD 3 miesiące
Numeryczna skala oceny (NRS) Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego, oddziału po znieczuleniu (PACU), dnia pooperacyjnego (POD) 1, POD 2 i POD 3 miesiące
NRS (numeryczna skala oceny) to kwestionariusz mierzący ból w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Kwestionariusz będzie skupiał się na bólu niezwiązanym z ruchem i będzie zadawany przed operacją, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), w dniu pooperacyjnym (POD) 1, POD 2 i POD 3 miesiące
od okresu przedoperacyjnego, oddziału po znieczuleniu (PACU), dnia pooperacyjnego (POD) 1, POD 2 i POD 3 miesiące
Kwestionariusz PAIN OUT przed operacją
Ramy czasowe: na etapie przedoperacyjnym
Kwestionariusz PAIN OUT zawiera wiele pytań w skali liczbowej dotyczących łagodzenia bólu oraz jego intensywności, a także pytania typu „tak/nie”. Pojawiają się także pytania o to, jakie techniki łagodzenia bólu zastosowano (wielokrotny wybór). Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu/nie przeszkadza/w ogóle, a 10 oznacza najgorszy ból/całkowicie przeszkadza/bardzo. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
na etapie przedoperacyjnym
Jakość odzyskiwania (POD1)
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie chirurgicznym.

Jakość powrotu do zdrowia (QoR-9). Kwestionariusz ten ma trzy opcje skali (w ogóle nie, czasami, przez większość czasu).

QoR-9 jest skalą składającą się z dziewięciu pozycji. Całkowite wyniki QoR-9 wahają się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na dobry powrót do zdrowia po znieczuleniu.

Pytania skupiają się na ogólnym samopoczuciu pacjenta. Kwestionariusz zostanie zadany 24 godziny po wypisaniu ze szpitala.
24 godziny po wypisie chirurgicznym.
Skutki uboczne: Ocena objawów związanych z opioidami (POD1)
Ramy czasowe: 24 godziny (POD 1) po wypisie chirurgicznym.
Skala stresu związanego z objawami związanymi z opioidami ocenia częstotliwość, nasilenie i uciążliwość 12 objawów. Każdy objaw oceniany jest w 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 4 najgorszy wynik. Kwestionariusz zostanie zadany 24 godziny (POD 1) po wypisie chirurgicznym.
24 godziny (POD 1) po wypisie chirurgicznym.
Satysfakcja z leczenia bólu (POD1)
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie operacyjnym.
Kwestionariusz ten ma skalę numeryczną od 0 (zdecydowanie niezadowolony) do 10 (zdecydowanie zadowolony). Wyższa liczba oznacza lepszy wynik. Zostaniesz o to poproszony 24 godziny po wypisie ze szpitala.
24 godziny po wypisie operacyjnym.
Oślepiająca ocena; Pytanie Bang (POD1)
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie operacyjnym
Dla tego kwestionariusza nie ma skali liczbowej. Koncentruje się na pytaniu uczestników i asystenta badawczego o to, do jakiej grupy ich zdaniem przydzielono badanego. Zostaniesz o to poproszony 24 godziny po wypisie ze szpitala.
24 godziny po wypisie operacyjnym
Douleur Neuropathique pl 4 pytania (DN4) przed operacją, 3 miesiące
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po wypisie.
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 pytania) to kwestionariusz typu „tak/nie”, mający na celu wykrycie objawów bólu neuropatycznego. Każde pytanie jest oceniane jako tak lub nie, przy czym tak = 1 punkt i nie = 0 punktów. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie sumy punktów z poszczególnych pytań, dla całkowitego zakresu wyników 0-10, przy czym wynik jest większy lub równy 4, co wskazuje, że pacjent może cierpieć na ból neuropatyczny. Dla każdego punktu czasowego obliczany jest i raportowany średni wynik wszystkich uczestników.
Przed operacją, 3 miesiące po wypisie.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni po wypisie operacyjnym, 3 miesiące po wypisie operacyjnym

W celu oceny wyników ortopedycznych zostanie poproszony o wypełnienie standardowego kwestionariusza dotyczącego wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w celu wymiany stawu (KOOS Jr.). KOOS, JR zawiera 7 pozycji z pierwotnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane od 0 do 4, odpowiednio od żadnej do skrajnej.

KOOS, JR ocenia się poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi (zakres 0-28), a następnie przeliczenie ich na wynik przedziałowy. Wynik przedziałowy waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu kolanowego, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia stawu kolanowego.

Kwestionariusz zostanie zadany przed operacją, 6 tygodni po wypisie operacyjnym, 3 miesiące po wypisie operacyjnym.
przed operacją, 6 tygodni po wypisie operacyjnym, 3 miesiące po wypisie operacyjnym
Kwestionariusz BÓLU w dniu pooperacyjnym (POD) 1
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym (POD) 1
Kwestionariusz PAIN OUT zawiera wiele pytań w skali liczbowej dotyczących łagodzenia bólu oraz jego intensywności, a także pytania typu „tak/nie”. Pojawiają się także pytania o to, jakie techniki łagodzenia bólu zastosowano (wielokrotny wybór). Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu/nie przeszkadza/w ogóle, a 10 oznacza najgorszy ból/całkowicie przeszkadza/bardzo. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w dniu pooperacyjnym (POD) 1
Kwestionariusz BÓLU w dniu pooperacyjnym (POD) 14
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym (POD) 14
Kwestionariusz PAIN OUT zawiera wiele pytań w skali liczbowej dotyczących łagodzenia bólu oraz jego intensywności, a także pytania typu „tak/nie”. Pojawiają się także pytania o to, jakie techniki łagodzenia bólu zastosowano (wielokrotny wybór). Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu/nie przeszkadza/w ogóle, a 10 oznacza najgorszy ból/całkowicie przeszkadza/bardzo. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w dniu pooperacyjnym (POD) 14
Kwestionariusz BÓLU w dniu pooperacyjnym (POD) 90
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym (POD) 90
Kwestionariusz PAIN OUT zawiera wiele pytań w skali liczbowej dotyczących łagodzenia bólu oraz jego intensywności, a także pytania typu „tak/nie”. Pojawiają się także pytania o to, jakie techniki łagodzenia bólu zastosowano (wielokrotny wybór). Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu/nie przeszkadza/w ogóle, a 10 oznacza najgorszy ból/całkowicie przeszkadza/bardzo. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w dniu pooperacyjnym (POD) 90
Kwestionariusz PAIN OUT przed operacją / Procent czasu trwania silnego bólu i ulgi w bólu
Ramy czasowe: na etapie przedoperacyjnym
Kwestionariusz PAIN OUT zawiera wiele pytań w skali liczbowej dotyczących łagodzenia bólu oraz jego intensywności, a także pytania typu „tak/nie”. Pojawiają się także pytania o to, jakie techniki łagodzenia bólu zastosowano (wielokrotny wybór). Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu/nie przeszkadza/w ogóle, a 10 oznacza najgorszy ból/całkowicie przeszkadza/bardzo. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik ten rejestruje procent czasu trwania silnego bólu i procentową ulgę w bólu, oba oceniane w zakresie od 0% do 100%.
na etapie przedoperacyjnym
Kwestionariusz PAIN OUT w dniu pooperacyjnym (POD) 1 / Procent czasu trwania silnego bólu i ulgi w bólu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym (POD) 1
Kwestionariusz PAIN OUT zawiera wiele pytań w skali liczbowej dotyczących łagodzenia bólu oraz jego intensywności, a także pytania typu „tak/nie”. Pojawiają się także pytania o to, jakie techniki łagodzenia bólu zastosowano (wielokrotny wybór). Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu/nie przeszkadza/w ogóle, a 10 oznacza najgorszy ból/całkowicie przeszkadza/bardzo. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik ten rejestruje procent czasu trwania silnego bólu i procentową ulgę w bólu, oba oceniane w zakresie od 0% do 100%.
w dniu pooperacyjnym (POD) 1
Kwestionariusz PAIN OUT w dniu pooperacyjnym (POD) 14 / Procent czasu trwania silnego bólu i ulgi w bólu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym (POD) 14
Kwestionariusz PAIN OUT zawiera wiele pytań w skali liczbowej dotyczących łagodzenia bólu oraz jego intensywności, a także pytania typu „tak/nie”. Pojawiają się także pytania o to, jakie techniki łagodzenia bólu zastosowano (wielokrotny wybór). Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu/nie przeszkadza/w ogóle, a 10 oznacza najgorszy ból/całkowicie przeszkadza/bardzo. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik ten rejestruje procent czasu trwania silnego bólu i procentową ulgę w bólu, oba oceniane w zakresie od 0% do 100%.
w dniu pooperacyjnym (POD) 14
Kwestionariusz PAIN OUT w dniu pooperacyjnym (POD) 90 / Procent czasu trwania silnego bólu i ulgi w bólu
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym (POD) 90
Kwestionariusz PAIN OUT zawiera wiele pytań w skali liczbowej dotyczących łagodzenia bólu oraz jego intensywności, a także pytania typu „tak/nie”. Pojawiają się także pytania o to, jakie techniki łagodzenia bólu zastosowano (wielokrotny wybór). Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu/nie przeszkadza/w ogóle, a 10 oznacza najgorszy ból/całkowicie przeszkadza/bardzo. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik ten rejestruje procent czasu trwania silnego bólu i procentową ulgę w bólu, oba oceniane w zakresie od 0% do 100%.
w dniu pooperacyjnym (POD) 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną w tym celu i którzy podpisali DUA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita atroplastyka kolana

Badania kliniczne na Kontrolne zastrzyki okołostawowe soli fizjologicznej (PAI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj