Csökkenti-e a PAI a TKA utáni fájdalmat az ACB-t és IPACK-t kapó térdízületi arthroplasticus betegek körében?
2024. december 23. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Csökkenti-e a periartikuláris injekció (PAI) a TKA utáni fájdalmat azoknál a térdízületi arthroplasticus betegeknél, akik adductor csatorna elzáródást kapnak, és infiltrációt kapnak a popliteális artéria és a hátsó térd kapszulája között (ACB&IPACK)? Vakított, véletlenszerűen ellenőrzött próba.
Kim és munkatársai (2019) kimutatták, hogy az ACB/IPACK hozzáadása a PAI-hoz javítja a fájdalomcsillapító eredményeket (az ideg blokkolja a járókeléssel csökkentett fájdalmat és csökkenti az opioidfogyasztást). A PAI + ACB/IPACK kezelésben (egy átfogó multimodális fájdalomcsillapító programmal együtt) részesülő TKA-s betegeknél alacsony volt a fájdalompontszám ambulációval a POD1-en: 1,7 +/- 1,4 (átlag +/- SD, NRS, 0-10 skála). Az opioid fogyasztás az első 24 órában 40,6 +/- 32,1 (mg orális morfin-ekvivalens) volt.
Az ACB/IPACK blokk elméletileg csaknem teljes fájdalomcsillapító hatása miatt nem világos, hogy szükség van-e a PAI-komponensre. Ezenkívül anekdotikus bizonyítékok azt mutatják, hogy egyes HSS-sebészek rutinszerűen használják a PAI-t, mások pedig nem, anélkül, hogy nyilvánvaló nagy különbségek mutatkoznak a fájdalomcsillapító eredmények között. Noha az ACB/IPACK mellett a PAI használatának „öv és nadrágtartó” előnye is lehet, nem kívánatos a szükségtelen eljárások végrehajtása.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk az ACB/IPACK hatékonyságát PAI-val és anélkül TKA-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kim és munkatársai (2019) kimutatták, hogy az ACB/IPACK hozzáadása a PAI-hoz javítja a fájdalomcsillapító eredményeket (az ideg blokkolja a járókeléssel csökkentett fájdalmat és csökkenti az opioidfogyasztást). A PAI + ACB/IPACK kezelésben (egy átfogó multimodális fájdalomcsillapító programmal együtt) részesülő TKA-s betegeknél alacsony volt a fájdalompontszám ambulációval a POD1-en: 1,7 +/- 1,4 (átlag +/- SD, NRS, 0-10 skála). Az opioid fogyasztás az első 24 órában 40,6 +/- 32,1 (mg orális morfin-ekvivalens) volt.
Az ACB/IPACK blokk elméletileg csaknem teljes fájdalomcsillapító hatása miatt nem világos, hogy szükség van-e a PAI-komponensre. Ezenkívül anekdotikus bizonyítékok azt mutatják, hogy egyes HSS-sebészek rutinszerűen használják a PAI-t, mások pedig nem, anélkül, hogy nyilvánvaló nagy különbségek mutatkoznak a fájdalomcsillapító eredmények között. Noha az ACB/IPACK mellett a PAI használatának „öv és nadrágtartó” előnye is lehet, nem kívánatos a szükségtelen eljárások végrehajtása.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk az ACB/IPACK hatékonyságát PAI-val és anélkül TKA-s betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Területi érzéstelenítés tervezett alkalmazása
- Képesség a vizsgálati protokoll főbb összetevőinek követésére
- Angolul beszél (a másodlagos eredmények csak angol nyelven érvényesített kérdőíveket tartalmaznak)
Kizárási kritériumok:
- 25 évnél fiatalabb és 80 év feletti betegek
- Nem angolul beszélő
- Általános érzéstelenítésben részesülni szándékozó betegek
- Ellenjavallat idegblokkokhoz vagy periartikuláris injekcióhoz
- IV vagy magasabb ASA-val rendelkező betegek
- Veseelégtelenség (ESRD, HD, becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Olyan betegek, akik korábban jelentős, azonos oldali nyitott térdműtéten estek át
- Krónikus gabapentin/pregabalin-használat (rendszeres használat több mint 3 hónapig)
- Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioid szedése)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nincs PAI + ACB és IPACK
Kontroll: sóoldat injekció (ugyanaz az injekciós technika és térfogatok, mint az aktív beavatkozásnál, normál sóoldat)
|
azonos térfogatú sóoldatot használnak a PAI injekciókban használt fájdalomcsillapítók helyett
|
|
Aktív összehasonlító: PAI + ACB és IPACK
Aktív beavatkozás: Periartikuláris injekció: egy mély injekció a cementálás előtt, majd egy második felületesebb injekció a zárás előtt.
A mély injekció 0,25%-os bupivakaint és 1:200 000 epinefrint tartalmaz, 30 cm3; morfium, 8 mg/ml, 1cc; metilprednizolon, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolin, 500 10 ml-ben; normál sóoldat, 22cc.
A felületes injekció 20 ml 0,25%-os bupivakain
|
A PAI egy széles körben alkalmazott, sebész által végzett fájdalomcsillapító beavatkozás a TKA betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok (NRS, 0-10) Ambulációval a POD1-en
Időkeret: 24 óra a műtét utáni elbocsátás
|
Az NRS (numerikus besorolási skála) egy olyan kérdőív, amely egy numerikus skálán méri a fájdalmat, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A kérdőívet a műtét utáni elbocsátás első napján kell kitölteni.
|
24 óra a műtét utáni elbocsátás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidhasználat (halmozott orális morfium-ekvivalensek POD0-POD2, 2 hét, 3 hónap)
Időkeret: műtét utáni elbocsátás, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után.
|
A morfium-ekvivalensben kifejezett kumulatív opioidfogyasztást rögzítik a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után.
|
műtét utáni elbocsátás, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után.
|
|
NRS Fájdalom mozgással
Időkeret: műtét előtt, az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU), posztoperatív (POD) 1, POD 2 és POD 3 hónap alatt
|
Az NRS (numerikus besorolási skála) egy olyan kérdőív, amely egy numerikus skálán méri a fájdalmat, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A kérdőív a mozgás közbeni fájdalomra fog összpontosítani, és a műtét előtt, az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU), a műtét utáni (POD) 1., POD 2. és POD 3. hónapban kérdezzük meg.
|
műtét előtt, az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU), posztoperatív (POD) 1, POD 2 és POD 3 hónap alatt
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) nyugalmi fájdalompontszám
Időkeret: a műtét előtti, anesztézia utáni gondozási osztálytól (PACU), műtét utáni naptól (POD) 1, POD 2 és POD 3 hónapig
|
Az NRS (numerikus besorolási skála) egy olyan kérdőív, amely egy numerikus skálán méri a fájdalmat, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A kérdőív a mozgás nélküli fájdalomra összpontosít, és a műtét előtt, az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU), a műtét utáni napon (POD) 1, POD 2 és POD 3 hónapban kérdezik meg.
|
a műtét előtti, anesztézia utáni gondozási osztálytól (PACU), műtét utáni naptól (POD) 1, POD 2 és POD 3 hónapig
|
|
PAIN OUT kérdőív a műtét előtt
Időkeret: a műtét előtt
|
A PAIN OUT kérdőív több numerikus skála kérdést tartalmaz a fájdalomcsillapításra, valamint a fájdalom intenzitására, valamint az Igen/Nem kérdésekre.
Vannak olyan kérdések is, amelyek azt kérdezik, hogy milyen fájdalomcsillapítási technikákat alkalmaztak (több választási lehetőség).
Minden kérdést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/nem zavar/egyáltalán nem, és 10 azt jelenti, hogy a legrosszabb fájdalom/teljesen zavar/rendkívül.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
a műtét előtt
|
|
A helyreállítás minősége (POD1)
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A helyreállítás minősége (QoR-9), ennek a kérdőívnek három skálázási lehetősége van (egyáltalán nem, az idő nagy részében, legtöbbször). A QoR-9 egy kilenc tételes skála. Az összes QoR-9-pontszám 0 és 18 között van, a magasabb pontszámok jó felépülést jeleznek az érzéstelenítés után. A kérdések a páciens általános jólétére irányulnak. A kérdőívet a műtét után 24 órával kell kitölteni. |
24 órával a műtét után.
|
|
Mellékhatások: opioidokkal kapcsolatos tünetek szorongáspontszáma (POD1)
Időkeret: 24 órával (POD 1) a műtét után.
|
Az opioidokkal kapcsolatos tünetek szorongási skála 12 tünet esetén értékeli a gyakoriságot, a súlyosságot és a zavaró hatást.
Minden tünetet egy 4 fokú skálán értékelnek, ahol a 0 jobb eredményt, a 4 pedig a legrosszabb eredményt jelenti.
A kérdőívet a műtét utáni 24 órával (POD 1) kell kitölteni.
|
24 órával (POD 1) a műtét után.
|
|
A fájdalomkezeléssel való elégedettség (POD1)
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
Ez a kérdőív egy numerikus skála 0-tól (erősen elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett).
A magasabb szám jobb eredményt diktál.
Ezt a műtétet követő 24 órában megkérdezik.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Vakító értékelés; Bang Question (POD1)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Ehhez a kérdőívhez nincs numerikus skála.
Arra összpontosít, hogy megkérdezze az alanyokat és a kutatási asszisztenst, hogy szerintük melyik csoportba sorolták az alanyt.
Ezt a műtétet követő 24 órában megkérdezik.
|
24 órával a műtét után
|
|
Douleur Neuropathique hu 4 kérdés (DN4) a műtét előtt, 3 hónap
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónappal a műtét után.
|
A DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) egy igen/nem kérdőív, amelynek célja a neuropátiás fájdalom tüneteinek feltárása.
Minden kérdésre igennel vagy nemmel kell értékelni, igen = 1 pont és nem = 0 pont.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az egyes kérdések pontszámait, 0 és 10 közötti összpontszámra, ahol a 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám azt jelzi, hogy a beteg esetleg neuropátiás fájdalomtól szenved.
Az összes résztvevő átlagos pontszámát minden egyes időpontra kiszámítjuk és jelentjük.
|
Műtét előtt, 3 hónappal a műtét után.
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi csere esetén
Időkeret: műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Az ortopédiai eredmények értékeléséhez a szokásos térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz (KOOS Jr.) kérdőívet kell feltenni. A KOOS, JR 7 elemet tartalmaz az eredeti KOOS felmérésből. Az elemek 0-tól 4-ig vannak kódolva, egyiktől az extrémig. KOOS, JR pontozása a nyers válasz összegzésével (0-28 tartomány) történik, majd intervallumpontszámmá konvertálva. Az intervallum pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti. A kérdőívet a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után kell kitölteni. |
műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
PAIN OUT kérdőív a műtét utáni napon (POD) 1
Időkeret: műtét utáni napon (POD) 1
|
A PAIN OUT kérdőív több numerikus skála kérdést tartalmaz a fájdalomcsillapításra, valamint a fájdalom intenzitására, valamint az Igen/Nem kérdésekre.
Vannak olyan kérdések is, amelyek azt kérdezik, hogy milyen fájdalomcsillapítási technikákat alkalmaztak (több választási lehetőség).
Minden kérdést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/nem zavar/egyáltalán nem, és 10 azt jelenti, hogy a legrosszabb fájdalom/teljesen zavar/rendkívül.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
műtét utáni napon (POD) 1
|
|
PAIN OUT kérdőív a műtét utáni napon (POD) 14
Időkeret: a műtét utáni napon (POD) 14
|
A PAIN OUT kérdőív több numerikus skála kérdést tartalmaz a fájdalomcsillapításra, valamint a fájdalom intenzitására, valamint az Igen/Nem kérdésekre.
Vannak olyan kérdések is, amelyek azt kérdezik, hogy milyen fájdalomcsillapítási technikákat alkalmaztak (több választási lehetőség).
Minden kérdést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/nem zavar/egyáltalán nem, és 10 azt jelenti, hogy a legrosszabb fájdalom/teljesen zavar/rendkívül.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
a műtét utáni napon (POD) 14
|
|
PAIN OUT kérdőív a műtét utáni napon (POD) 90
Időkeret: a műtét utáni napon (POD) 90
|
A PAIN OUT kérdőív több numerikus skála kérdést tartalmaz a fájdalomcsillapításra, valamint a fájdalom intenzitására, valamint az Igen/Nem kérdésekre.
Vannak olyan kérdések is, amelyek azt kérdezik, hogy milyen fájdalomcsillapítási technikákat alkalmaztak (több választási lehetőség).
Minden kérdést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/nem zavar/egyáltalán nem, és 10 azt jelenti, hogy a legrosszabb fájdalom/teljesen zavar/rendkívül.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
a műtét utáni napon (POD) 90
|
|
PAIN OUT kérdőív a műtét előtt / Súlyos fájdalom és fájdalomcsillapítás idejének százalékos aránya
Időkeret: a műtét előtt
|
A PAIN OUT kérdőív több numerikus skála kérdést tartalmaz a fájdalomcsillapításra, valamint a fájdalom intenzitására, valamint az Igen/Nem kérdésekre.
Vannak olyan kérdések is, amelyek azt kérdezik, hogy milyen fájdalomcsillapítási technikákat alkalmaztak (több választási lehetőség).
Minden kérdést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/nem zavar/egyáltalán nem, és 10 azt jelenti, hogy a legrosszabb fájdalom/teljesen zavar/rendkívül.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Ez az eredmény a súlyos fájdalom és a fájdalomcsillapítás százalékos arányát rögzíti, mindkettő 0% és 100% között van.
|
a műtét előtt
|
|
PAIN OUT kérdőív a műtét utáni napon (POD) 1 / Súlyos fájdalom és fájdalomcsillapítás idejének százalékos aránya
Időkeret: műtét utáni napon (POD) 1
|
A PAIN OUT kérdőív több numerikus skála kérdést tartalmaz a fájdalomcsillapításra, valamint a fájdalom intenzitására, valamint az Igen/Nem kérdésekre.
Vannak olyan kérdések is, amelyek azt kérdezik, hogy milyen fájdalomcsillapítási technikákat alkalmaztak (több választási lehetőség).
Minden kérdést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/nem zavar/egyáltalán nem, és 10 azt jelenti, hogy a legrosszabb fájdalom/teljesen zavar/rendkívül.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Ez az eredmény a súlyos fájdalom és a fájdalomcsillapítás százalékos arányát rögzíti, mindkettő 0% és 100% között van.
|
műtét utáni napon (POD) 1
|
|
PAIN OUT kérdőív a műtét utáni napon (POD) 14 / Súlyos fájdalom és fájdalomcsillapítás idejének százalékos aránya
Időkeret: a műtét utáni napon (POD) 14
|
A PAIN OUT kérdőív több numerikus skála kérdést tartalmaz a fájdalomcsillapításra, valamint a fájdalom intenzitására, valamint az Igen/Nem kérdésekre.
Vannak olyan kérdések is, amelyek azt kérdezik, hogy milyen fájdalomcsillapítási technikákat alkalmaztak (több választási lehetőség).
Minden kérdést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/nem zavar/egyáltalán nem, és 10 azt jelenti, hogy a legrosszabb fájdalom/teljesen zavar/rendkívül.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Ez az eredmény a súlyos fájdalom és a fájdalomcsillapítás százalékos arányát rögzíti, mindkettő 0% és 100% között van.
|
a műtét utáni napon (POD) 14
|
|
PAIN OUT kérdőív a műtét utáni napon (POD) 90 / Súlyos fájdalom és fájdalomcsillapítás idejének százalékos aránya
Időkeret: a műtét utáni napon (POD) 90
|
A PAIN OUT kérdőív több numerikus skála kérdést tartalmaz a fájdalomcsillapításra, valamint a fájdalom intenzitására, valamint az Igen/Nem kérdésekre.
Vannak olyan kérdések is, amelyek azt kérdezik, hogy milyen fájdalomcsillapítási technikákat alkalmaztak (több választási lehetőség).
Minden kérdést 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/nem zavar/egyáltalán nem, és 10 azt jelenti, hogy a legrosszabb fájdalom/teljesen zavar/rendkívül.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Ez az eredmény a súlyos fájdalom és a fájdalomcsillapítás százalékos arányát rögzíti, mindkettő 0% és 100% között van.
|
a műtét utáni napon (POD) 90
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-2096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független felülvizsgálati bizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta, és akik aláírták a DUA-t.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .