Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje PAI bolest po TKA u pacientů s artroplastikou kolene, kteří dostávají ACB & IPACK?

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Snižuje periartikulární injekce (PAI) bolest po TKA u pacientů s artroplastikou kolene, kteří dostávají blokádu aduktorového kanálu a infiltraci mezi popliteální arterií a kapslí zadního kolena (ACB&IPACK)? Slepý, randomizovaný kontrolovaný soud.

Kim et al (2019) prokázali, že přidání ACB/IPACK k PAI zlepšuje analgetické výsledky (nervové bloky snižují bolest při chůzi a snižují spotřebu opioidů). Pacienti s TKA užívající PAI + ACB/IPACK (spolu s komplexním multimodálním analgetickým programem) měli nízké skóre bolesti při chůzi v POD1: 1,7 +/- 1,4 (průměr +/- SD, NRS, škála 0-10). Spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách byla 40,6 +/- 32,1 (mg ekvivalentů morfinu perorálně).

Vzhledem k teoreticky téměř úplným analgetickým účinkům bloku ACB/IPACK není jasné, zda je složka PAI nezbytná. Navíc neoficiální důkazy naznačují, že někteří chirurgové na HSS rutinně používají PAI a někteří ne, bez zjevných velkých rozdílů v analgetických výsledcích. I když použití PAI kromě ACB/IPACK může mít výhodu „opasku a podvazků“, není žádoucí provádět zbytečné procedury.

V této studii se snažíme porovnat účinnost ACB/IPACK s a bez PAI u pacientů s TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kim et al (2019) prokázali, že přidání ACB/IPACK k PAI zlepšuje analgetické výsledky (nervové bloky snižují bolest při chůzi a snižují spotřebu opioidů). Pacienti s TKA užívající PAI + ACB/IPACK (spolu s komplexním multimodálním analgetickým programem) měli nízké skóre bolesti při chůzi v POD1: 1,7 +/- 1,4 (průměr +/- SD, NRS, škála 0-10). Spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách byla 40,6 +/- 32,1 (mg ekvivalentů morfinu perorálně).

Vzhledem k teoreticky téměř úplným analgetickým účinkům bloku ACB/IPACK není jasné, zda je složka PAI nezbytná. Navíc neoficiální důkazy naznačují, že někteří chirurgové na HSS rutinně používají PAI a někteří ne, bez zjevných velkých rozdílů v analgetických výsledcích. I když použití PAI kromě ACB/IPACK může mít výhodu „opasku a podvazků“, není žádoucí provádět zbytečné procedury.

V této studii se snažíme porovnat účinnost ACB/IPACK s a bez PAI u pacientů s TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánované použití regionální anestezie
  • Schopnost dodržovat hlavní součásti protokolu studie
  • anglicky mluvící (sekundární výsledky zahrnují dotazníky ověřené pouze v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 25 let a starší 80 let
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit celkovou anestezii
  • Kontraindikace nervových blokád nebo periartikulární injekce
  • Pacienti s ASA IV nebo vyšší
  • Renální insuficience (ESRD, HD, odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Pacienti s předchozí velkou ipsilaterální operací otevřeného kolena
  • Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Žádné PAI + ACB & IPACK
Kontrola: injekce fyziologického roztoku (stejná injekční technika a objemy jako u aktivního zásahu, normálního fyziologického roztoku)
Lék: Kontrolní periartikulární injekce fyziologickým roztokem (PAI)
stejný objem fyziologického roztoku bude použit místo analgetik používaných v injekcích PAI
Aktivní komparátor: PAI + ACB & IPACK
Aktivní zásah: Periartikulární injekce: jedna hluboká injekce před cementací a poté druhá povrchnější injekce před uzavřením. Hluboká injekce se bude skládat z bupivakainu 0,25 % s 1:200 000 adrenalinu, 30 cm3; morfin, 8 mg/ml, 1 cc; methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolin, 500 v 10 ml; normální fyziologický roztok, 22cc. Povrchová injekce bude 20 ml 0,25% bupivakainu
Lék: Periartikulární injekce (PAI)
PAI je široce využívaná, chirurgem prováděná analgetická intervence u pacientů s TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (NRS, 0-10) s chůzí na POD1
Časové okno: 24 hodin po operačním vybití
NRS (numerická hodnotící škála) je dotazník, který měří bolest na číselné škále, 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Dotazník bude položen 1. den po propuštění po operaci.
24 hodin po operačním vybití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů (kumulativní perorální ekvivalenty morfinu POD0-POD2, 2 týdny, 3 měsíce)
Časové okno: po chirurgickém propuštění, 24 hodin po chirurgickém propuštění, 48 hodin po chirurgickém propuštění, 2 týdny po chirurgickém propuštění a 3 měsíce po chirurgickém propuštění.
Kumulativní spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu bude zaznamenána po chirurgickém propuštění, 24 hodin po chirurgickém propuštění, 48 hodin po chirurgickém propuštění, 2 týdny po chirurgickém propuštění a 3 měsíce po chirurgickém propuštění.
po chirurgickém propuštění, 24 hodin po chirurgickém propuštění, 48 hodin po chirurgickém propuštění, 2 týdny po chirurgickém propuštění a 3 měsíce po chirurgickém propuštění.
NRS Bolest S Pohybem
Časové okno: předoperačně, na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperačně (POD) 1, POD 2 a POD 3 měsíce
NRS (numerická hodnotící škála) je dotazník, který měří bolest na číselné škále, 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Dotazník se zaměří na bolest při pohybu a bude dotazován před operací, na jednotce poanesteziologické péče (PACU), po operaci (POD) 1, POD 2 a POD 3 měsíce.
předoperačně, na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pooperačně (POD) 1, POD 2 a POD 3 měsíce
Numerical Rating Scale (NRS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: od předoperační, po anesteziologické jednotce (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2 a POD 3 měsíce
NRS (numerická hodnotící škála) je dotazník, který měří bolest na číselné škále, 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Dotazník se zaměří na bolest bez pohybu a bude dotázán na předoperační, pooperační jednotce (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2 a POD 3 měsíce
od předoperační, po anesteziologické jednotce (PACU), pooperační den (POD) 1, POD 2 a POD 3 měsíce
PAIN OUT dotazník před operací
Časové okno: před operací
Dotazník PAIN OUT obsahuje několik číselných škálových otázek týkajících se úlevy od bolesti a intenzity bolesti spolu s otázkami ano/ne. Existují také otázky, které se ptají, jaké techniky úlevy od bolesti byly použity (výběr z více možností). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest/neruší/vůbec a 10 znamená nejhorší bolest/zcela zasahuje/extrémně. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
před operací
Kvalita zotavení (POD1)
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém propuštění.

Kvalita zotavení (QoR-9), Tento dotazník má tři možnosti měřítka (vůbec ne, někdy, většinou).

QoR-9 je devítipoložková stupnice. Celkové skóre QoR-9 se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na dobré zotavení po anestezii.

Otázky se zaměřují na celkovou pohodu pacienta. Dotazník bude položen 24 hodin po chirurgickém propuštění.
24 hodin po chirurgickém propuštění.
Nežádoucí účinky: Skóre příznakové tísně související s opiáty (POD1)
Časové okno: 24 hodin (POD 1) po chirurgickém propuštění.
Škála úzkosti související s opioidy hodnotí frekvenci, závažnost a obtěžování u 12 příznaků. Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále, kde 0 znamená lepší výsledek a 4 znamená nejhorší výsledek. Dotazník bude položen 24 hodin (POD 1) po chirurgickém propuštění.
24 hodin (POD 1) po chirurgickém propuštění.
Spokojenost s léčbou bolesti (POD1)
Časové okno: 24 hodin po operaci propuštění.
Tento dotazník je číselná stupnice od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen). Vyšší číslo znamená lepší výsledek. Toto bude dotázáno 24 hodin po operačním propuštění.
24 hodin po operaci propuštění.
Oslepující hodnocení; Bang Question (POD1)
Časové okno: 24 hodin po operaci propuštění
Pro tento dotazník neexistuje žádná číselná stupnice. Zaměřuje se na dotazování subjektů a výzkumného asistenta, do které skupiny se domnívají, že byl subjekt randomizován. Toto bude dotázáno 24 hodin po operačním propuštění.
24 hodin po operaci propuštění
Douleur Neuropathique cs 4 otázky (DN4) před operací, 3 měsíce
Časové okno: Před operací, 3 měsíce po operaci propuštění.
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) je dotazník Ano/Ne zaměřený na odhalení symptomů neuropatické bolesti. Každá otázka je hodnocena jako ano nebo ne, přičemž ano = 1 bod a ne = 0 bodů. Celkové skóre se vypočítá sečtením součtu skóre jednotlivých otázek pro celkový rozsah skóre 0-10, se skóre větším nebo rovným 4, což znamená, že pacient může trpět neuropatickou bolestí. Pro každý časový bod se vypočítá a vykáže průměrné skóre všech účastníků.
Před operací, 3 měsíce po operaci propuštění.
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů po operaci propuštění, 3 měsíce po operaci propuštění

K vyhodnocení ortopedických výstupů bude požádán standardní dotazník Poranění kolena a Osteoartritida Outcome Score for Joint Replacement (KOOS Jr.). KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému.

KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.

Dotazník bude položen před operací, 6 týdnů po operačním propuštění, 3 měsíce po operačním propuštění.
předoperačně, 6 týdnů po operaci propuštění, 3 měsíce po operaci propuštění
Dotazník PAIN OUT v pooperační den (POD) 1
Časové okno: v pooperační den (POD) 1
Dotazník PAIN OUT obsahuje několik číselných škálových otázek týkajících se úlevy od bolesti a intenzity bolesti spolu s otázkami ano/ne. Existují také otázky, které se ptají, jaké techniky úlevy od bolesti byly použity (výběr z více možností). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest/neruší/vůbec a 10 znamená nejhorší bolest/zcela zasahuje/extrémně. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v pooperační den (POD) 1
Dotazník PAIN OUT v pooperační den (POD) 14
Časové okno: v pooperační den (POD) 14
Dotazník PAIN OUT obsahuje několik číselných škálových otázek týkajících se úlevy od bolesti a intenzity bolesti spolu s otázkami ano/ne. Existují také otázky, které se ptají, jaké techniky úlevy od bolesti byly použity (výběr z více možností). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest/neruší/vůbec a 10 znamená nejhorší bolest/zcela zasahuje/extrémně. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v pooperační den (POD) 14
Dotazník PAIN OUT v pooperační den (POD) 90
Časové okno: v pooperační den (POD) 90
Dotazník PAIN OUT obsahuje několik číselných škálových otázek týkajících se úlevy od bolesti a intenzity bolesti spolu s otázkami ano/ne. Existují také otázky, které se ptají, jaké techniky úlevy od bolesti byly použity (výběr z více možností). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest/neruší/vůbec a 10 znamená nejhorší bolest/zcela zasahuje/extrémně. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v pooperační den (POD) 90
Dotazník PAIN OUT před operací / Procento času při silné bolesti a úlevě od bolesti
Časové okno: před operací
Dotazník PAIN OUT obsahuje několik číselných škálových otázek týkajících se úlevy od bolesti a intenzity bolesti spolu s otázkami ano/ne. Existují také otázky, které se ptají, jaké techniky úlevy od bolesti byly použity (výběr z více možností). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest/neruší/vůbec a 10 znamená nejhorší bolest/zcela zasahuje/extrémně. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tento výsledek zaznamenává procento doby trvání silné bolesti a procento úlevy od bolesti, obojí skórováno od 0 % do 100 %.
před operací
Dotazník PAIN OUT v den po operaci (POD) 1 / Procento času v těžké bolesti a úlevě od bolesti
Časové okno: v pooperační den (POD) 1
Dotazník PAIN OUT obsahuje několik číselných škálových otázek týkajících se úlevy od bolesti a intenzity bolesti spolu s otázkami ano/ne. Existují také otázky, které se ptají, jaké techniky úlevy od bolesti byly použity (výběr z více možností). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest/neruší/vůbec a 10 znamená nejhorší bolest/zcela zasahuje/extrémně. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tento výsledek zaznamenává procento doby trvání silné bolesti a procento úlevy od bolesti, obojí skórováno od 0 % do 100 %.
v pooperační den (POD) 1
Dotazník PAIN OUT v den po operaci (POD) 14 / Procento času v těžké bolesti a úlevě od bolesti
Časové okno: v pooperační den (POD) 14
Dotazník PAIN OUT obsahuje několik číselných škálových otázek týkajících se úlevy od bolesti a intenzity bolesti spolu s otázkami ano/ne. Existují také otázky, které se ptají, jaké techniky úlevy od bolesti byly použity (výběr z více možností). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest/neruší/vůbec a 10 znamená nejhorší bolest/zcela zasahuje/extrémně. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tento výsledek zaznamenává procento doby trvání silné bolesti a procento úlevy od bolesti, obojí skórováno od 0 % do 100 %.
v pooperační den (POD) 14
Dotazník PAIN OUT v den po operaci (POD) 90 / Procento času v těžké bolesti a úlevě od bolesti
Časové okno: v pooperační den (POD) 90
Dotazník PAIN OUT obsahuje několik číselných škálových otázek týkajících se úlevy od bolesti a intenzity bolesti spolu s otázkami ano/ne. Existují také otázky, které se ptají, jaké techniky úlevy od bolesti byly použity (výběr z více možností). Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest/neruší/vůbec a 10 znamená nejhorší bolest/zcela zasahuje/extrémně. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tento výsledek zaznamenává procento doby trvání silné bolesti a procento úlevy od bolesti, obojí skórováno od 0 % do 100 %.
v pooperační den (POD) 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-2096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("učený zprostředkovatel") určeným pro tento účel a kteří podepsali DUA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální atroplastika kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit