¿PAI reduce el dolor después de la ATR entre los pacientes de artroplastia de rodilla que reciben ACB e IPACK?
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
¿La inyección periarticular (PAI) reduce el dolor después de la artroplastia de rodilla entre los pacientes con artroplastia de rodilla que reciben bloqueo del canal aductor e infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (ACB e IPACK)? Un ensayo controlado aleatorio ciego.
Kim et al (2019) demostraron que la adición de ACB/IPACK a PAI mejora los resultados analgésicos (los bloqueos nerviosos redujeron el dolor con la deambulación y redujeron el consumo de opioides). Los pacientes con ATR que recibieron PAI + ACB/IPACK (junto con un programa analgésico multimodal completo) tuvieron puntuaciones bajas de dolor con la deambulación en POD1: 1,7 +/- 1,4 (media +/- SD, NRS, escala 0-10). El consumo de opioides en las primeras 24 horas fue de 40,6 +/- 32,1 (mg equivalentes de morfina oral).
No está claro si el componente PAI es necesario, dados los efectos analgésicos teóricamente casi completos del bloque ACB/IPACK. Además, la evidencia anecdótica indica que algunos cirujanos en HSS usan rutinariamente el PAI y otros no, sin grandes diferencias obvias en los resultados analgésicos. Si bien puede haber una ventaja de 'cinturón y tirantes' al usar PAI además de ACB/IPACK, no es deseable realizar procedimientos innecesarios.
En este estudio, buscamos comparar la eficacia de ACB/IPACK con y sin PAI en pacientes con ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Kim et al (2019) han demostrado que la adición de ACB/IPACK al PAI mejora los resultados analgésicos (los bloqueos nerviosos redujeron el dolor al deambular y redujeron el consumo de opioides). Los pacientes con ATR que recibieron PAI + ACB/IPACK (junto con un programa analgésico multimodal integral) tuvieron puntuaciones bajas de dolor con la deambulación en POD1: 1,7 +/- 1,4 (media +/- DE, NRS, escala de 0 a 10). El consumo de opioides en las primeras 24 horas fue de 40,6 +/- 32,1 (mg equivalentes de morfina oral).
No está claro si el componente PAI es necesario, dados los efectos analgésicos teóricamente casi completos del bloqueo ACB/IPACK. Además, la evidencia anecdótica indica que algunos cirujanos del HSS utilizan habitualmente el PAI y otros no, sin grandes diferencias obvias en los resultados analgésicos. Si bien puede haber una ventaja de 'cinturón y tirantes' al usar PAI además de ACB/IPACK, no es deseable realizar procedimientos innecesarios.
En este estudio, buscamos comparar la eficacia de ACB/IPACK con y sin PAI en pacientes con ATR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso planificado de anestesia regional
- Capacidad para seguir los componentes principales del protocolo del estudio.
- Habla inglés (los resultados secundarios incluyen cuestionarios validados solo en inglés)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 25 años y mayores de 80
- No hablan inglés
- Pacientes que deseen recibir anestesia general
- Contraindicación para bloqueos nerviosos o inyección periarticular
- Pacientes con un ASA de IV o superior
- Insuficiencia renal (ESRD, HD, aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min)
- Pacientes con cirugía mayor anterior de rodilla abierta ipsilateral
- Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin PAI + ACB & IPACK
Control: inyección de solución salina (la misma técnica de inyección y volúmenes que se describen para la intervención activa, de solución salina normal)
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se utilizará el mismo volumen de solución salina en lugar de los analgésicos utilizados en las inyecciones de PAI
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Comparador activo: PAI + ACB & IPACK
Intervención activa: Inyección periarticular: una inyección profunda previa a la cementación y luego una segunda inyección más superficial previa al cierre.
La inyección profunda consistirá en bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000, 30 cc; morfina, 8 mg/ml, 1 cc; metilprednisolona, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolina, 500 en 10 ml; solución salina normal, 22cc.
La inyección superficial será de 20 ml de bupivacaína al 0,25%
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PAI es una intervención analgésica ampliamente utilizada y realizada por cirujanos para pacientes con artroplastia total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (NRS, 0-10) con deambulación en POD1
Periodo de tiempo: Alta postoperatoria 24 horas
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La NRS (escala de calificación numérica) es un cuestionario que mide el dolor en una escala numérica, de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
El cuestionario se realizará el día 1 del alta posoperatoria.
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Alta postoperatoria 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides (equivalentes acumulativos de morfina oral POD0-POD2, 2 semanas, 3 meses)
Periodo de tiempo: alta postquirúrgica, 24 horas post alta quirúrgica, 48 horas post alta quirúrgica, 2 semanas post alta quirúrgica y 3 meses post alta quirúrgica.
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El consumo acumulado de opioides en equivalentes de morfina se registrará después del alta quirúrgica, 24 horas después del alta quirúrgica, 48 horas después del alta quirúrgica, 2 semanas después del alta quirúrgica y 3 meses después del alta quirúrgica.
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alta postquirúrgica, 24 horas post alta quirúrgica, 48 horas post alta quirúrgica, 2 semanas post alta quirúrgica y 3 meses post alta quirúrgica.
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NRS Dolor Con Movimiento
Periodo de tiempo: preoperatorio, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), en el postoperatorio (POD) 1, POD 2 y POD 3 meses
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La NRS (escala de calificación numérica) es un cuestionario que mide el dolor en una escala numérica, de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
El cuestionario se centrará en el dolor durante el movimiento y se realizará en el preoperatorio, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), en el posoperatorio (POD) 1, POD 2 y POD 3 meses.
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preoperatorio, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), en el postoperatorio (POD) 1, POD 2 y POD 3 meses
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Escala de calificación numérica (NRS) Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio, la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), el día postoperatorio (POD) 1, POD 2 y POD 3 meses
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La NRS (escala de calificación numérica) es un cuestionario que mide el dolor en una escala numérica, de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
El cuestionario se centrará en el dolor sin movimiento y se realizará en el preoperatorio, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), en el día postoperatorio (POD) 1, POD 2 y POD 3 meses.
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desde el preoperatorio, la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), el día postoperatorio (POD) 1, POD 2 y POD 3 meses
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Cuestionario PAIN OUT en el preoperatorio
Periodo de tiempo: en preoperacion
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El cuestionario PAIN OUT tiene múltiples preguntas de escala numérica sobre el alivio del dolor y su intensidad, junto con preguntas de Sí/No.
También hay preguntas sobre qué técnicas de alivio del dolor se utilizaron (opción múltiple).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor/no interfiere/nada en absoluto y 10 significa peor dolor/interfiere completamente/extremadamente.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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en preoperacion
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Calidad de recuperación (POD1)
Periodo de tiempo: 24 horas post alta quirúrgica.
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Calidad de recuperación (QoR-9). Este cuestionario tiene tres opciones de escala (en absoluto, algunas veces, la mayor parte del tiempo). La QoR-9 es una escala de nueve ítems. Las puntuaciones totales del QoR-9 varían de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican una buena recuperación después de la anestesia. Las preguntas se centran en el bienestar general del paciente. El cuestionario se realizará 24 horas después del alta quirúrgica. |
24 horas post alta quirúrgica.
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Efectos secundarios: puntuación de angustia por síntomas relacionados con opioides (POD1)
Periodo de tiempo: 24 horas (POD 1) alta postquirúrgica.
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La escala de angustia por síntomas relacionados con opioides evalúa la frecuencia, la gravedad y la molestia de 12 síntomas.
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos, donde 0 significa mejor resultado y 4 significa peor resultado.
El cuestionario se realizará 24 horas (POD 1) después del alta quirúrgica.
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24 horas (POD 1) alta postquirúrgica.
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Satisfacción con el manejo del dolor (POD1)
Periodo de tiempo: 24 horas de alta postoperatoria.
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Este cuestionario es una escala numérica de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Un número mayor dicta un mejor resultado.
Esto se le solicitará 24 horas después del alta operatoria.
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24 horas de alta postoperatoria.
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Evaluación cegadora; Pregunta explosiva (POD1)
Periodo de tiempo: 24 horas de alta postoperatoria
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No existe una escala numérica para este cuestionario.
Se centra en preguntar a los sujetos y al asistente de investigación a qué grupo creen que se asignó al azar al sujeto.
Esto se le solicitará 24 horas después del alta operatoria.
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24 horas de alta postoperatoria
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Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4) antes de la operación, 3 meses
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses de alta postoperatoria.
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El DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Preguntas) es un cuestionario de Sí/No destinado a descubrir síntomas de dolor neuropático.
Cada pregunta se califica como sí o no, siendo sí = 1 punto y no = 0 puntos.
La puntuación total se calcula sumando el total de las puntuaciones de las preguntas individuales, para un rango de puntuación total de 0 a 10, donde una puntuación mayor o igual a 4 indica que el paciente puede estar sufriendo dolor neuropático.
La puntuación promedio de todos los participantes se calcula y se informa para cada momento.
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Preoperatorio, 3 meses de alta postoperatoria.
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, 6 semanas después del alta operatoria, 3 meses después del alta operatoria
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Se solicitará el cuestionario estándar de puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (KOOS Jr.) para evaluar los resultados ortopédicos. KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original. Los ítems se codifican del 0 al 4 y de ninguno al extremo, respectivamente. KOOS, JR se califica sumando la respuesta bruta (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla. El cuestionario se realizará antes de la operación, 6 semanas después del alta operatoria, 3 meses después del alta operatoria. |
preoperatoriamente, 6 semanas después del alta operatoria, 3 meses después del alta operatoria
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Cuestionario PAIN OUT en el día posoperatorio (POD) 1
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio (POD) 1
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El cuestionario PAIN OUT tiene múltiples preguntas de escala numérica sobre el alivio del dolor y su intensidad, junto con preguntas de Sí/No.
También hay preguntas sobre qué técnicas de alivio del dolor se utilizaron (opción múltiple).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor/no interfiere/nada en absoluto y 10 significa peor dolor/interfiere completamente/extremadamente.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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en el día postoperatorio (POD) 1
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Cuestionario PAIN OUT en el día posoperatorio (POD) 14
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio (POD) 14
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El cuestionario PAIN OUT tiene múltiples preguntas de escala numérica sobre el alivio del dolor y su intensidad, junto con preguntas de Sí/No.
También hay preguntas sobre qué técnicas de alivio del dolor se utilizaron (opción múltiple).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor/no interfiere/nada en absoluto y 10 significa peor dolor/interfiere completamente/extremadamente.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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en el día postoperatorio (POD) 14
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Cuestionario PAIN OUT en el día posoperatorio (POD) 90
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio (POD) 90
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El cuestionario PAIN OUT tiene múltiples preguntas de escala numérica sobre el alivio del dolor y su intensidad, junto con preguntas de Sí/No.
También hay preguntas sobre qué técnicas de alivio del dolor se utilizaron (opción múltiple).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor/no interfiere/nada en absoluto y 10 significa peor dolor/interfiere completamente/extremadamente.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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en el día postoperatorio (POD) 90
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Cuestionario PAIN OUT en el preoperatorio / Porcentaje de tiempo en dolor intenso y alivio del dolor
Periodo de tiempo: en preoperacion
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El cuestionario PAIN OUT tiene múltiples preguntas de escala numérica sobre el alivio del dolor y su intensidad, junto con preguntas de Sí/No.
También hay preguntas sobre qué técnicas de alivio del dolor se utilizaron (opción múltiple).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor/no interfiere/nada en absoluto y 10 significa peor dolor/interfiere completamente/extremadamente.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Este resultado registra el porcentaje de tiempo con dolor intenso y el porcentaje de alivio del dolor, ambos puntuados del 0% al 100%.
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en preoperacion
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Cuestionario PAIN OUT en el día posoperatorio (POD) 1 / Porcentaje de tiempo en dolor severo y alivio del dolor
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio (POD) 1
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El cuestionario PAIN OUT tiene múltiples preguntas de escala numérica sobre el alivio del dolor y su intensidad, junto con preguntas de Sí/No.
También hay preguntas sobre qué técnicas de alivio del dolor se utilizaron (opción múltiple).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor/no interfiere/nada en absoluto y 10 significa peor dolor/interfiere completamente/extremadamente.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Este resultado registra el porcentaje de tiempo con dolor intenso y el porcentaje de alivio del dolor, ambos puntuados del 0% al 100%.
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en el día postoperatorio (POD) 1
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Cuestionario PAIN OUT en el día posoperatorio (POD) 14 / Porcentaje de tiempo en dolor severo y alivio del dolor
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio (POD) 14
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El cuestionario PAIN OUT tiene múltiples preguntas de escala numérica sobre el alivio del dolor y su intensidad, junto con preguntas de Sí/No.
También hay preguntas sobre qué técnicas de alivio del dolor se utilizaron (opción múltiple).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor/no interfiere/nada en absoluto y 10 significa peor dolor/interfiere completamente/extremadamente.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Este resultado registra el porcentaje de tiempo con dolor intenso y el porcentaje de alivio del dolor, ambos puntuados del 0% al 100%.
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en el día postoperatorio (POD) 14
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Cuestionario PAIN OUT en el día posoperatorio (POD) 90 / Porcentaje de tiempo en dolor severo y alivio del dolor
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio (POD) 90
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El cuestionario PAIN OUT tiene múltiples preguntas de escala numérica sobre el alivio del dolor y su intensidad, junto con preguntas de Sí/No.
También hay preguntas sobre qué técnicas de alivio del dolor se utilizaron (opción múltiple).
Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor/no interfiere/nada en absoluto y 10 significa peor dolor/interfiere completamente/extremadamente.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Este resultado registra el porcentaje de tiempo con dolor intenso y el porcentaje de alivio del dolor, ambos puntuados del 0% al 100%.
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en el día postoperatorio (POD) 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-2096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito y que hayan firmado un DUA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .