Vähentääkö PAI kipua TKA:n jälkeen ACB:tä ja IPACKia saavien polvinivelleikkauspotilaiden joukossa?
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Vähentääkö periartikulaarinen injektio (PAI) kipua TKA:n jälkeisillä polvinivelleikkauspotilailla, jotka saavat adduktorikanavan tukkeuman ja tunkeutumisen polvivaltimon ja takapolven kapselin (ACB&IPACK) väliin? Sokea, satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti.
Kim ym. (2019) ovat osoittaneet, että ACB/IPACKin lisääminen PAI:hen parantaa kipua lievittäviä tuloksia (hermo salpaa kivun vähenemistä kävelyllä ja vähentää opioidien kulutusta). TKA-potilailla, jotka saivat PAI + ACB/IPACK (yhdessä kattavan multimodaalisen analgeettisen ohjelman kanssa), kipupisteet olivat alhaiset ambulaatiossa POD1:llä: 1,7 +/- 1,4 (keskiarvo +/- SD, NRS, 0-10 asteikko). Opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana oli 40,6 +/- 32,1 (mg oraalista morfiiniekvivalenttia).
Ei ole selvää, onko PAI-komponentti välttämätön, kun otetaan huomioon ACB/IPACK-lohkon teoreettisesti lähes täydelliset analgeettiset vaikutukset. Lisäksi anekdoottiset todisteet osoittavat, että jotkut HSS:n kirurgit käyttävät rutiininomaisesti PAI:ta ja jotkut eivät, ilman ilmeisiä suuria eroja analgeettisissa tuloksissa. Vaikka PAI:n käyttämisessä ACB/IPACKin lisäksi voi olla "vyön ja henkselien" etu, ei ole toivottavaa suorittaa tarpeettomia toimenpiteitä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan ACB/IPACKin tehoa PAI:n kanssa ja ilman TKA-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kim ym. (2019) ovat osoittaneet, että ACB/IPACKin lisääminen PAI:hen parantaa kipua lievittäviä tuloksia (hermo salpaa kivun vähenemistä kävelyllä ja vähentää opioidien kulutusta). TKA-potilailla, jotka saivat PAI + ACB/IPACK (yhdessä kattavan multimodaalisen analgeettisen ohjelman kanssa), kipupisteet olivat alhaiset ambulaatiossa POD1:llä: 1,7 +/- 1,4 (keskiarvo +/- SD, NRS, 0-10 asteikko). Opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana oli 40,6 +/- 32,1 (mg oraalista morfiiniekvivalenttia).
Ei ole selvää, onko PAI-komponentti välttämätön, kun otetaan huomioon ACB/IPACK-lohkon teoreettisesti lähes täydelliset analgeettiset vaikutukset. Lisäksi anekdoottiset todisteet osoittavat, että jotkut HSS:n kirurgit käyttävät rutiininomaisesti PAI:ta ja jotkut eivät, ilman ilmeisiä suuria eroja analgeettisissa tuloksissa. Vaikka PAI:n käyttämisessä ACB/IPACKin lisäksi voi olla "vyön ja henkselien" etu, ei ole toivottavaa suorittaa tarpeettomia toimenpiteitä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan ACB/IPACKin tehoa PAI:n kanssa ja ilman TKA-potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu aluepuudutuksen käyttö
- Kyky seurata tutkimusprotokollan pääkomponentteja
- Englanninkielinen (toissijaiset tulokset sisältävät vain englanninkieliset kyselylomakkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 25-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka aikovat saada yleisanestesia
- Vasta-aihe hermotukosille tai nivelen ympärille annettavalle injektiolle
- Potilaat, joiden ASA on IV tai korkeampi
- Munuaisten vajaatoiminta (ESRD, HD, arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty suuri samansuuntainen avoin polvileikkaus
- Krooninen gabapentiinin/pregabaliinin käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
- Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei PAI + ACB & IPACK
Kontrolli: suolaliuoksen injektio (sama injektiotekniikka ja tilavuudet kuin aktiivisessa toimenpiteessä, normaalia suolaliuosta)
|
PAI-injektioissa käytettävien kipulääkkeiden tilalla käytetään yhtä paljon suolaliuosta
|
|
Active Comparator: PAI + ACB & IPACK
Aktiivinen interventio: Periartikulaarinen injektio: yksi syvä injektio ennen sementointia ja sitten toinen pinnallisempi injektio ennen sulkemista.
Syvä injektio koostuu 0,25 % bupivakaiinista ja 1:200 000 epinefriinistä, 30 cm3; morfiini, 8 mg/ml, 1 cm3; metyyliprednisoloni, 40 mg/ml, 1 ml; kefatsoliini, 500 10 ml:ssa; normaali suolaliuos, 22cc.
Pinnallinen injektio on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
PAI on laajalti käytetty, kirurgin suorittama analgeettinen toimenpide TKA-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Scores (NRS, 0-10) Ambulation kanssa POD1:llä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS (numeerinen arviointiasteikko) on kyselylomake, joka mittaa kipua numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kyselylomake kysytään leikkauksen jälkeisenä kotiutuspäivänä 1.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö (kumulatiiviset oraaliset morfiiniekvivalentit POD0-POD2, 2 viikkoa, 3 kuukautta)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina kirjataan leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
NRS-kipu liikkeen kanssa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postanestesian hoitoyksikössä (PACU), postoperatiivisessa (POD) 1, POD 2 ja POD 3 kuukautta
|
NRS (numeerinen arviointiasteikko) on kyselylomake, joka mittaa kipua numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kyselyssä keskitytään liikkeen aikaiseen kipuun, ja sitä kysytään ennen leikkausta, postanestesian hoitoyksikössä (PACU), postoperatiivisessa (POD) 1, POD 2 ja POD 3 kuukauden kohdalla.
|
ennen leikkausta, postanestesian hoitoyksikössä (PACU), postoperatiivisessa (POD) 1, POD 2 ja POD 3 kuukautta
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2 ja POD 3 kuukautta
|
NRS (numeerinen arviointiasteikko) on kyselylomake, joka mittaa kipua numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kyselyssä keskitytään kipuun ilman liikkeitä, ja sitä kysytään ennen leikkausta, anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1, POD 2 ja POD 3 kuukautta
|
ennen leikkausta, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1, POD 2 ja POD 3 kuukautta
|
|
PAIN OUT -kysely Preoperationissa
Aikaikkuna: esioperaatiossa
|
PAIN OUT -kyselylomakkeessa on useita numeerisia kysymyksiä kivun lievittämisestä sekä kivun voimakkuudesta sekä Kyllä/Ei-kysymykset.
On myös kysymyksiä, joissa kysytään, mitä kivunlievitystekniikoita käytettiin (monivalinta).
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua/ei häiritse/ei ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kipua/häiritsee täysin/erittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
esioperaatiossa
|
|
Palautuksen laatu (POD1)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Palautumisen laatu (QoR-9), Tässä kyselylomakkeessa on kolme skaalausvaihtoehtoa (ei ollenkaan, osan ajasta, suurimman osan ajasta). QoR-9 on yhdeksän pisteen asteikko. QoR-9-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat hyvää toipumista anestesian jälkeen. Kysymykset keskittyvät potilaan yleiseen hyvinvointiin. Kyselylomake kysytään 24 tuntia leikkauksen jälkeen. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Sivuvaikutukset: Opioideihin liittyvät oireet -häiriöpisteet (POD1)
Aikaikkuna: 24 tuntia (POD 1) leikkauksen jälkeen.
|
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko arvioi 12 oireen esiintymistiheyden, vakavuuden ja kiusallisuuden.
Jokainen oire pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 4 tarkoittaa huonointa lopputulosta.
Kyselylomake kysytään 24 tuntia (POD 1) leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia (POD 1) leikkauksen jälkeen.
|
|
Tyytyväisyys kivunhallintaan (POD1)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tämä kyselylomake on numeerinen asteikko 0 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen).
Suurempi luku sanelee paremman tuloksen.
Tätä kysytään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Sokeuttamisarviointi; Bang Question (POD1)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tässä kyselyssä ei ole numeerista asteikkoa.
Se keskittyy kysymään koehenkilöiltä ja tutkimusavustajilta, mihin ryhmään he uskovat kohteen olevan satunnaistettu.
Tätä kysytään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä (DN4) ennen leikkausta, 3 kuukautta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) on kyllä/ei-kyselylomake, jonka tarkoituksena on paljastaa neuropaattisen kivun oireita.
Jokainen kysymys pisteytetään kyllä tai ei, kyllä = 1 piste ja ei = 0 pistettä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten kysymysten kokonaispisteet kokonaispistemäärälle 0-10, jolloin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, mikä osoittaa, että potilas saattaa kärsiä neuropaattisesta kivusta.
Kaikkien osallistujien keskimääräinen pistemäärä lasketaan ja raportoidaan kullekin aikapisteelle.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen kotiutuksen jälkeen
|
Vakiopolvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS Jr.) pyydetään arvioimaan ortopedisia tuloksia. KOOS, JR sisältää 7 kohdetta alkuperäisestä KOOS-kyselystä. Kohteet koodataan 0-4, ei yksikään äärimmäiseen. KOOS, JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä. Kyselylomake kysytään ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen kotiuttamisen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen kotiutuksen jälkeen. |
ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen kotiutuksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen kotiutuksen jälkeen
|
|
PAIN OUT -kyselylomake postoperatiivisena päivänä (POD) 1
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä (POD) 1
|
PAIN OUT -kyselylomakkeessa on useita numeerisia kysymyksiä kivun lievittämisestä sekä kivun voimakkuudesta sekä Kyllä/Ei-kysymykset.
On myös kysymyksiä, joissa kysytään, mitä kivunlievitystekniikoita käytettiin (monivalinta).
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua/ei häiritse/ei ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kipua/häiritsee täysin/erittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
postoperatiivisena päivänä (POD) 1
|
|
PAIN OUT -kyselylomake postoperatiivisena päivänä (POD) 14
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä (POD) 14
|
PAIN OUT -kyselylomakkeessa on useita numeerisia kysymyksiä kivun lievittämisestä sekä kivun voimakkuudesta sekä Kyllä/Ei-kysymykset.
On myös kysymyksiä, joissa kysytään, mitä kivunlievitystekniikoita käytettiin (monivalinta).
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua/ei häiritse/ei ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kipua/häiritsee täysin/erittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
postoperatiivisena päivänä (POD) 14
|
|
PAIN OUT -kyselylomake postoperatiivisena päivänä (POD) 90
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 90
|
PAIN OUT -kyselylomakkeessa on useita numeerisia kysymyksiä kivun lievittämisestä sekä kivun voimakkuudesta sekä Kyllä/Ei-kysymykset.
On myös kysymyksiä, joissa kysytään, mitä kivunlievitystekniikoita käytettiin (monivalinta).
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua/ei häiritse/ei ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kipua/häiritsee täysin/erittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 90
|
|
PAIN OUT -kyselylomake ennen leikkausta / prosenttiosuus voimakkaasta kivusta ja kivun lievittämisestä
Aikaikkuna: esioperaatiossa
|
PAIN OUT -kyselylomakkeessa on useita numeerisia kysymyksiä kivun lievittämisestä sekä kivun voimakkuudesta sekä Kyllä/Ei-kysymykset.
On myös kysymyksiä, joissa kysytään, mitä kivunlievitystekniikoita käytettiin (monivalinta).
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua/ei häiritse/ei ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kipua/häiritsee täysin/erittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Tämä tulos tallentaa voimakkaan kivun prosenttiosuuden ja kivun lievityksen prosenttiosuuden, molemmat arvot 0–100.
|
esioperaatiossa
|
|
PAIN OUT -kyselylomake leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1 / prosenttiosuus voimakkaasta kivusta ja kivun lievittämisestä
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä (POD) 1
|
PAIN OUT -kyselylomakkeessa on useita numeerisia kysymyksiä kivun lievittämisestä sekä kivun voimakkuudesta sekä Kyllä/Ei-kysymykset.
On myös kysymyksiä, joissa kysytään, mitä kivunlievitystekniikoita käytettiin (monivalinta).
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua/ei häiritse/ei ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kipua/häiritsee täysin/erittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Tämä tulos tallentaa voimakkaan kivun prosenttiosuuden ja kivun lievityksen prosenttiosuuden, molemmat arvot 0–100.
|
postoperatiivisena päivänä (POD) 1
|
|
PAIN OUT -kyselylomake leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 14 / prosenttiosuus voimakkaasta kivusta ja kivun lievittämisestä
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä (POD) 14
|
PAIN OUT -kyselylomakkeessa on useita numeerisia kysymyksiä kivun lievittämisestä sekä kivun voimakkuudesta sekä Kyllä/Ei-kysymykset.
On myös kysymyksiä, joissa kysytään, mitä kivunlievitystekniikoita käytettiin (monivalinta).
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua/ei häiritse/ei ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kipua/häiritsee täysin/erittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Tämä tulos tallentaa voimakkaan kivun prosenttiosuuden ja kivun lievityksen prosenttiosuuden, molemmat arvot 0–100.
|
postoperatiivisena päivänä (POD) 14
|
|
PAIN OUT -kyselylomake leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 90 / prosenttiosuus voimakkaasta kivusta ja kivun lievittämisestä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 90
|
PAIN OUT -kyselylomakkeessa on useita numeerisia kysymyksiä kivun lievittämisestä sekä kivun voimakkuudesta sekä Kyllä/Ei-kysymykset.
On myös kysymyksiä, joissa kysytään, mitä kivunlievitystekniikoita käytettiin (monivalinta).
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua/ei häiritse/ei ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kipua/häiritsee täysin/erittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Tämä tulos tallentaa voimakkaan kivun prosenttiosuuden ja kivun lievityksen prosenttiosuuden, molemmat arvot 0–100.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-2096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä") ja jotka ovat allekirjoittaneet DUA:n.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .