Le PAI réduit-il la douleur après une PTG chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou recevant de l'ACB et de l'IPACK ?
23 décembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
L'injection périarticulaire (PAI) réduit-elle la douleur après une PTG chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou recevant un bloc du canal de l'adducteur et une infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur (ACB & IPACK) ? Un essai contrôlé randomisé en aveugle.
Kim et al (2019) ont montré que l'ajout d'ACB/IPACK au PAI améliore les résultats analgésiques (les blocs nerveux réduisent la douleur lors de la marche et réduisent la consommation d'opioïdes). Les patients TKA recevant PAI + ACB/IPACK (avec un programme analgésique multimodal complet) avaient de faibles scores de douleur avec la marche au POD1 : 1,7 +/- 1,4 (moyenne +/- SD, NRS, échelle 0-10). La consommation d'opioïdes au cours des premières 24 heures était de 40,6 ± 32,1 (équivalents mg de morphine orale).
Il n'est pas clair si le composant PAI est nécessaire, étant donné les effets analgésiques théoriquement presque complets du bloc ACB/IPACK. De plus, des preuves anecdotiques indiquent que certains chirurgiens du HSS utilisent régulièrement le PAI et d'autres non, sans grandes différences évidentes dans les résultats analgésiques. Bien qu'il puisse y avoir un avantage « ceinture et bretelles » à utiliser le PAI en plus de l'ACB/IPACK, il n'est pas souhaitable d'effectuer des procédures inutiles.
Dans cette étude, nous cherchons à comparer l'efficacité de l'ACB/IPACK avec et sans PAI chez les patients PTG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Kim et al (2019) ont montré que l'ajout d'ACB/IPACK au PAI améliore les résultats analgésiques (les blocs nerveux réduisent la douleur lors de la marche et réduisent la consommation d'opioïdes). Les patients PTG recevant PAI + ACB/IPACK (avec un programme analgésique multimodal complet) présentaient de faibles scores de douleur en marche sur POD1 : 1,7 +/- 1,4 (moyenne +/- SD, NRS, échelle 0-10). La consommation d'opioïdes au cours des premières 24 heures était de 40,6 +/- 32,1 (mg d'équivalent morphine orale).
Il n'est pas clair si le composant PAI est nécessaire, étant donné les effets analgésiques théoriquement presque complets du bloc ACB/IPACK. De plus, des preuves anecdotiques indiquent que certains chirurgiens du HSS utilisent régulièrement le PAI et d'autres non, sans grandes différences évidentes dans les résultats analgésiques. Même s'il peut y avoir un avantage à utiliser le PAI en plus de l'ACB/IPACK, il n'est pas souhaitable d'effectuer des procédures inutiles.
Dans cette étude, nous cherchons à comparer l'efficacité de l'ACB/IPACK avec et sans PAI chez les patients PTG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation prévue de l'anesthésie régionale
- Capacité à suivre les principales composantes du protocole d'étude
- Parler anglais (les résultats secondaires incluent des questionnaires validés en anglais uniquement)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 25 ans et de plus de 80 ans
- Non anglophone
- Patients devant recevoir une anesthésie générale
- Contre-indication aux blocs nerveux ou à l'injection péri-articulaire
- Patients avec un ASA de IV ou plus
- Insuffisance rénale (ESRD, HD, clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min)
- Patients ayant subi une chirurgie du genou ouverte ipsilatérale majeure antérieure
- Utilisation chronique de gabapentine/prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
- Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pas de PAI + ACB & IPACK
Contrôle : injection de solution saline (même technique d'injection et volumes que ceux décrits pour l'intervention active, de solution saline normale)
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un volume égal de solution saline sera utilisé à la place des analgésiques utilisés dans les injections de PAI
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Comparateur actif: PAI + ACB & IPACK
Intervention active : Injection périarticulaire : une injection profonde avant le scellement puis une deuxième injection plus superficielle avant la fermeture.
L'injection profonde consistera en bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000, 30 cc ; morphine, 8 mg/ml, 1 cc ; méthylprednisolone, 40 mg/ml, 1 ml; céfazoline, 500 dans 10 ml; solution saline normale, 22cc.
L'injection superficielle sera de 20 ml de bupivacaïne à 0,25%
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Le PAI est une intervention analgésique largement utilisée, réalisée par un chirurgien, pour les patients atteints de PTG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur (NRS, 0-10) avec marche sur POD1
Délai: Décharge postopératoire 24 heures
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Le NRS (échelle d'évaluation numérique) est un questionnaire qui mesure la douleur sur une échelle numérique, de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Le questionnaire sera posé le jour 1 de la sortie postopératoire.
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Décharge postopératoire 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes (équivalents cumulatifs de morphine orale POD0-POD2, 2 semaines, 3 mois)
Délai: après la sortie chirurgicale, 24 heures après la sortie chirurgicale, 48 heures après la sortie chirurgicale, 2 semaines après la sortie chirurgicale et 3 mois après la sortie chirurgicale.
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La consommation cumulée d'opioïdes en équivalents morphine sera enregistrée après la sortie chirurgicale, 24 heures après la sortie chirurgicale, 48 heures après la sortie chirurgicale, 2 semaines après la sortie chirurgicale et 3 mois après la sortie chirurgicale.
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après la sortie chirurgicale, 24 heures après la sortie chirurgicale, 48 heures après la sortie chirurgicale, 2 semaines après la sortie chirurgicale et 3 mois après la sortie chirurgicale.
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Douleur NRS avec mouvement
Délai: pré-opératoire, dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), en postopératoire (POD) 1, POD 2 et POD 3 mois
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Le NRS (échelle d'évaluation numérique) est un questionnaire qui mesure la douleur sur une échelle numérique, de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Le questionnaire se concentrera sur la douleur pendant le mouvement et sera posé en pré-opératoire, dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU), en postopératoire (POD) 1, POD 2 et POD 3 mois.
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pré-opératoire, dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), en postopératoire (POD) 1, POD 2 et POD 3 mois
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Score de douleur au repos sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: à partir de la pré-opération, de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), du jour postopératoire (POD) 1, POD 2 et POD 3 mois
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Le NRS (échelle d'évaluation numérique) est un questionnaire qui mesure la douleur sur une échelle numérique, de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Le questionnaire se concentrera sur la douleur sans mouvement impliqué et sera posé en pré-opératoire, à l'unité de soins post-anesthésie (PACU), au jour postopératoire (POD) 1, POD 2 et POD 3 mois.
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à partir de la pré-opération, de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), du jour postopératoire (POD) 1, POD 2 et POD 3 mois
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Questionnaire PAIN OUT en préopération
Délai: en préopération
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Le questionnaire PAIN OUT comporte plusieurs questions à échelle numérique sur le soulagement et l'intensité de la douleur, ainsi que des questions Oui/Non.
Il y a aussi des questions demandant quelles techniques de soulagement de la douleur ont été utilisées (à choix multiples).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur/ne gêne pas/pas du tout et 10 signifiant la pire douleur/interfère complètement/extrêmement.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
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en préopération
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Qualité de récupération (POD1)
Délai: 24 heures après la sortie chirurgicale.
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Qualité de récupération (QoR-9), ce questionnaire propose trois options d'échelle (pas du tout, de temps en temps, la plupart du temps). Le QoR-9 est une échelle de neuf éléments. Les scores totaux QoR-9 vont de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant une bonne récupération après l'anesthésie. Les questions portent sur le bien-être général du patient. Le questionnaire sera posé 24 heures après la sortie chirurgicale. |
24 heures après la sortie chirurgicale.
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Effets secondaires : score de détresse des symptômes liés aux opioïdes (POD1)
Délai: 24 heures (POD 1) après la sortie chirurgicale.
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L’échelle de détresse liée aux symptômes liés aux opioïdes évalue la fréquence, la gravité et la gêne de 12 symptômes.
Chaque symptôme est noté sur une échelle de 4 points, 0 signifiant un meilleur résultat et 4 signifiant le pire résultat.
Le questionnaire sera posé 24 heures (POD 1) après la sortie chirurgicale.
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24 heures (POD 1) après la sortie chirurgicale.
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Satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur (POD1)
Délai: Sortie 24 heures après l'intervention.
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Ce questionnaire est une échelle numérique allant de 0 (fortement insatisfait) à 10 (fortement satisfait).
Un nombre plus élevé dicte un meilleur résultat.
Cela sera demandé 24 heures après la sortie opératoire.
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Sortie 24 heures après l'intervention.
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Évaluation en aveugle ; Question explosive (POD1)
Délai: Sortie 24 heures après l'intervention
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Il n'y a pas d'échelle numérique pour ce questionnaire.
Il s'agit de demander aux sujets et à l'assistant de recherche dans quel groupe ils pensent que le sujet a été randomisé.
Cela sera demandé 24 heures après la sortie opératoire.
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Sortie 24 heures après l'intervention
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Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) en préopératoire, 3 mois
Délai: Sortie préopératoire, 3 mois après l'opération.
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Le DN4 ( Douleur Neuropathique en 4 Questions) est un questionnaire Oui/Non visant à découvrir les symptômes de la douleur neuropathique.
Chaque question est notée oui ou non, avec oui = 1 point et non = 0 point.
Le score total est calculé en additionnant le total des scores des questions individuelles, pour une plage de scores totale de 0 à 10, avec un score supérieur ou égal à 4 indiquant que le patient peut souffrir de douleurs neuropathiques.
Le score moyen de tous les participants est calculé et rapporté pour chaque instant.
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Sortie préopératoire, 3 mois après l'opération.
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire
Délai: en préopératoire, 6 semaines après la sortie opératoire, 3 mois après la sortie opératoire
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Le questionnaire standard sur les blessures au genou et le score de résultat de l'arthrose pour l'arthroplastie (KOOS Jr.) sera demandé pour évaluer les résultats orthopédiques. Le KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale. Les éléments sont codés de 0 à 4, respectivement de aucun à extrême. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle va de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une parfaite santé du genou. Le questionnaire sera posé en préopératoire, 6 semaines après la sortie opératoire, 3 mois après la sortie opératoire. |
en préopératoire, 6 semaines après la sortie opératoire, 3 mois après la sortie opératoire
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Questionnaire PAIN OUT au jour postopératoire (POD) 1
Délai: au jour postopératoire (POD) 1
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Le questionnaire PAIN OUT comporte plusieurs questions à échelle numérique sur le soulagement et l'intensité de la douleur, ainsi que des questions Oui/Non.
Il y a aussi des questions demandant quelles techniques de soulagement de la douleur ont été utilisées (à choix multiples).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur/ne gêne pas/pas du tout et 10 signifiant la pire douleur/interfère complètement/extrêmement.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
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au jour postopératoire (POD) 1
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Questionnaire PAIN OUT au jour postopératoire (POD) 14
Délai: au jour postopératoire (POD) 14
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Le questionnaire PAIN OUT comporte plusieurs questions à échelle numérique sur le soulagement et l'intensité de la douleur, ainsi que des questions Oui/Non.
Il y a aussi des questions demandant quelles techniques de soulagement de la douleur ont été utilisées (à choix multiples).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur/ne gêne pas/pas du tout et 10 signifiant la pire douleur/interfère complètement/extrêmement.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
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au jour postopératoire (POD) 14
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Questionnaire PAIN OUT au jour postopératoire (POD) 90
Délai: au jour postopératoire (POD) 90
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Le questionnaire PAIN OUT comporte plusieurs questions à échelle numérique sur le soulagement et l'intensité de la douleur, ainsi que des questions Oui/Non.
Il y a aussi des questions demandant quelles techniques de soulagement de la douleur ont été utilisées (à choix multiples).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur/ne gêne pas/pas du tout et 10 signifiant la pire douleur/interfère complètement/extrêmement.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
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au jour postopératoire (POD) 90
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Questionnaire PAIN OUT en préopération / Pourcentage de temps de douleur intense et de soulagement de la douleur
Délai: en préopération
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Le questionnaire PAIN OUT comporte plusieurs questions à échelle numérique sur le soulagement et l'intensité de la douleur, ainsi que des questions Oui/Non.
Il y a aussi des questions demandant quelles techniques de soulagement de la douleur ont été utilisées (à choix multiples).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur/ne gêne pas/pas du tout et 10 signifiant la pire douleur/interfère complètement/extrêmement.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
Ce résultat enregistre le pourcentage de temps passé dans une douleur intense et le pourcentage de soulagement de la douleur, tous deux notés entre 0 % et 100 %.
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en préopération
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Questionnaire PAIN OUT au jour postopératoire (POD) 1 / Pourcentage de temps passé en douleur intense et soulagement de la douleur
Délai: au jour postopératoire (POD) 1
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Le questionnaire PAIN OUT comporte plusieurs questions à échelle numérique sur le soulagement et l'intensité de la douleur, ainsi que des questions Oui/Non.
Il y a aussi des questions demandant quelles techniques de soulagement de la douleur ont été utilisées (à choix multiples).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur/ne gêne pas/pas du tout et 10 signifiant la pire douleur/interfère complètement/extrêmement.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
Ce résultat enregistre le pourcentage de temps passé dans une douleur intense et le pourcentage de soulagement de la douleur, tous deux notés entre 0 % et 100 %.
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au jour postopératoire (POD) 1
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Questionnaire PAIN OUT au jour postopératoire (POD) 14 / Pourcentage de temps passé en douleur intense et soulagement de la douleur
Délai: au jour postopératoire (POD) 14
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Le questionnaire PAIN OUT comporte plusieurs questions à échelle numérique sur le soulagement et l'intensité de la douleur, ainsi que des questions Oui/Non.
Il y a aussi des questions demandant quelles techniques de soulagement de la douleur ont été utilisées (à choix multiples).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur/ne gêne pas/pas du tout et 10 signifiant la pire douleur/interfère complètement/extrêmement.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
Ce résultat enregistre le pourcentage de temps passé dans une douleur intense et le pourcentage de soulagement de la douleur, tous deux notés entre 0 % et 100 %.
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au jour postopératoire (POD) 14
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Questionnaire PAIN OUT le jour postopératoire (POD) 90 / Pourcentage de temps passé en douleur intense et soulagement de la douleur
Délai: au jour postopératoire (POD) 90
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Le questionnaire PAIN OUT comporte plusieurs questions à échelle numérique sur le soulagement et l'intensité de la douleur, ainsi que des questions Oui/Non.
Il y a aussi des questions demandant quelles techniques de soulagement de la douleur ont été utilisées (à choix multiples).
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur/ne gêne pas/pas du tout et 10 signifiant la pire douleur/interfère complètement/extrêmement.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
Ce résultat enregistre le pourcentage de temps passé dans une douleur intense et le pourcentage de soulagement de la douleur, tous deux notés entre 0 % et 100 %.
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au jour postopératoire (POD) 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-2096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cet effet et qui ont signé un DUA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .