Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли PAI боль после TKA у пациентов с эндопротезированием коленного сустава, получающих ACB и IPACK?

23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Уменьшает ли периартикулярная инъекция (PAI) боль после ТКА у пациентов с эндопротезированием коленного сустава, перенесших блокаду приводящего канала и инфильтрацию между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава (ACB&IPACK)? Слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Kim et al (2019) показали, что добавление ACB/IPACK к PAI улучшает обезболивающие результаты (блокада нервов уменьшает боль при передвижении и снижает потребление опиоидов). Пациенты с ТКА, получавшие PAI + ACB/IPACK (наряду с комплексной мультимодальной программой обезболивания), имели низкие показатели боли при ходьбе на POD1: 1,7 +/- 1,4 (среднее +/- SD, NRS, шкала 0-10). Потребление опиоидов в первые 24 часа составило 40,6 ± 32,1 (мг перорального эквивалента морфина).

Неясно, необходим ли компонент PAI, учитывая теоретически почти полный обезболивающий эффект блока ACB/IPACK. Кроме того, неофициальные данные указывают на то, что некоторые хирурги в HSS рутинно используют PAI, а некоторые нет, без очевидных больших различий в результатах обезболивания. Хотя использование PAI в дополнение к ACB/IPACK может иметь преимущество «пояса и подтяжек», выполнение ненужных процедур нежелательно.

В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность ACB/IPACK с PAI и без него у пациентов с TKA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ким и др. (2019) показали, что добавление ACB/IPACK к PAI улучшает результаты обезболивания (блокация нервов уменьшает боль при передвижении и снижает потребление опиоидов). Пациенты с ТКА, получавшие PAI + ACB/IPACK (наряду с комплексной программой мультимодальной анальгезии), имели низкие оценки боли при передвижении по POD1: 1,7 +/- 1,4 (среднее +/- SD, NRS, шкала 0-10). Потребление опиоидов в первые 24 часа составило 40,6 +/- 32,1 (мг перорального эквивалента морфина).

Неясно, необходим ли компонент PAI, учитывая теоретически почти полный анальгезирующий эффект блока ACB/IPACK. Кроме того, неофициальные данные указывают на то, что некоторые хирурги HSS регулярно используют PAI, а некоторые нет, без очевидных больших различий в результатах обезболивания. Хотя использование PAI в дополнение к ACB/IPACK может иметь преимущество, нежелательное выполнение ненужных процедур.

В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность ACB/IPACK с PAI и без него у пациентов с ТКА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановое использование регионарной анестезии
  • Способность следовать основным компонентам протокола исследования
  • Знание английского языка (дополнительные результаты включают анкеты, утвержденные только на английском языке)

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 25 лет и старше 80 лет
  • Не говорящий по-английски
  • Пациенты, намеревающиеся получить общую анестезию
  • Противопоказания к блокадам нервов или периартикулярным инъекциям
  • Пациенты с ASA IV или выше
  • Почечная недостаточность (ХПН, ГБ, расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Пациенты, перенесшие обширную ипсилатеральную открытую операцию на коленном суставе в анамнезе.
  • Хроническое использование габапентина/прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Нет PAI + ACB и IPACK
Контроль: инъекция физиологического раствора (тот же метод инъекции и объемы, что и для активного вмешательства, только физиологический раствор)
Лекарство: Периартикулярная инъекция физиологического раствора (PAI)
вместо анальгетиков, используемых при инъекциях PAI, будет использоваться равный объем физиологического раствора.
Активный компаратор: PAI + ACB и IPACK
Активное вмешательство: Периартикулярная инъекция: одна глубокая инъекция перед фиксацией, а затем вторая более поверхностная инъекция перед закрытием. Глубокая инъекция будет состоять из бупивакаина 0,25% с адреналином 1: 200 000, 30 мл; морфин, 8 мг/мл, 1 куб.см; метилпреднизолон, 40 мг/мл, 1 мл; цефазолин, 500 в 10 мл; нормальный физиологический раствор, 22cc. Поверхностная инъекция будет составлять 20 мл 0,25% бупивакаина.
Лекарство: Периартикулярная инъекция (PAI)
PAI является широко используемым хирургическим обезболивающим вмешательством у пациентов с TKA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (NRS, 0–10) при передвижении на POD1
Временное ограничение: Выписка через 24 часа после операции
NRS (числовая рейтинговая шкала) — это опросник, который измеряет боль по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Анкета будет задана в первый день послеоперационной выписки.
Выписка через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов (совокупный эквивалент перорального морфина POD0-POD2, 2 недели, 3 месяца)
Временное ограничение: послеоперационная выписка, 24 часа после хирургической выписки, 48 часов после хирургической выписки, 2 недели после хирургической выписки и 3 месяца после хирургической выписки.
Совокупное потребление опиоидов в эквиваленте морфина будет записываться после выписки из хирургического отделения, через 24 часа после выписки из хирургического отделения, через 48 часов после выписки из хирургического отделения, через 2 недели после выписки из хирургического отделения и через 3 месяца после выписки из хирургического отделения.
послеоперационная выписка, 24 часа после хирургической выписки, 48 часов после хирургической выписки, 2 недели после хирургической выписки и 3 месяца после хирургической выписки.
NRS Боль при движении
Временное ограничение: до операции, в отделении послеоперационной анестезии (PACU), после операции (POD) 1, POD 2 и POD 3 месяца.
NRS (числовая рейтинговая шкала) — это опросник, который измеряет боль по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Анкета будет посвящена боли во время движения и будет задаваться перед операцией, в отделении послеоперационной анестезии (PACU), в послеоперационном периоде (POD) 1, POD 2 и POD 3 месяца.
до операции, в отделении послеоперационной анестезии (PACU), после операции (POD) 1, POD 2 и POD 3 месяца.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли в покое
Временное ограничение: от дооперационного периода, послеоперационного отделения (PACU), послеоперационного дня (POD) 1, POD 2 и POD 3 месяца.
NRS (числовая рейтинговая шкала) — это опросник, который измеряет боль по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Анкета будет сосредоточена на боли без участия движений и будет задаваться перед операцией, в отделении послеанестезиологического ухода (PACU), в послеоперационный день (POD) 1, POD 2 и POD через 3 месяца.
от дооперационного периода, послеоперационного отделения (PACU), послеоперационного дня (POD) 1, POD 2 и POD 3 месяца.
Анкета PAIN OUT перед операцией
Временное ограничение: на предоперационном этапе
Анкета PAIN OUT содержит несколько вопросов по числовой шкале, касающихся облегчения боли, а также ее интенсивности, а также вопросы типа «да/нет». Также есть вопросы о том, какие методы обезболивания использовались (множественный выбор). Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли/не мешает/совсем не мешает, а 10 означает самую сильную боль/полностью мешает/чрезвычайно. Более высокий балл означает худший результат.
на предоперационном этапе
Качество восстановления (POD1)
Временное ограничение: 24 часа после выписки из хирургического отделения.

Качество восстановления (QoR-9). Этот вопросник имеет три варианта шкалы (совсем нет, иногда, большую часть времени).

QoR-9 представляет собой шкалу из девяти пунктов. Суммарные баллы QoR-9 варьируются от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на хорошее восстановление после анестезии.

Вопросы сосредоточены на общем самочувствии пациента. Анкета будет задана через 24 часа после выписки из хирургического отделения.
24 часа после выписки из хирургического отделения.
Побочные эффекты: Оценка дистресса симптомов, связанных с опиоидами (POD1)
Временное ограничение: 24 часа (POD 1) после выписки после операции.
Шкала дистресса симптомов, связанных с опиоидами, оценивает частоту, тяжесть и беспокойство по 12 симптомам. Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале, где 0 означает лучший результат, а 4 — худший результат. Анкета будет задана через 24 часа (POD 1) после выписки из хирургического отделения.
24 часа (POD 1) после выписки после операции.
Удовлетворенность лечением боли (POD1)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции выписка.
Этот опросник представляет собой числовую шкалу от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен). Более высокое число означает лучший результат. Этот вопрос будет задан через 24 часа после выписки из операции.
Через 24 часа после операции выписка.
Слепая оценка; Взрывной вопрос (POD1)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции выписка
В этом вопроснике нет числовой шкалы. Основное внимание уделяется опросу испытуемых и научного сотрудника о том, в какую группу, по их мнению, были рандомизированы испытуемые. Этот вопрос будет задан через 24 часа после выписки из операции.
Через 24 часа после операции выписка
Douleur Neuropathique en 4 вопроса (DN4) перед операцией, 3 месяца
Временное ограничение: До операции, выписка через 3 месяца после операции.
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 вопросов) представляет собой опросник типа «да/нет», направленный на выявление симптомов нейропатической боли. Каждый вопрос оценивается как «да» или «нет», где «да» = 1 балл, «нет» = 0 баллов. Общий балл рассчитывается путем суммирования суммы баллов по отдельным вопросам для общего диапазона баллов от 0 до 10, при этом балл больше или равен 4, что указывает на то, что пациент может страдать от нейропатической боли. Средний балл всех участников рассчитывается и сообщается для каждого момента времени.
До операции, выписка через 3 месяца после операции.
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита при замене сустава
Временное ограничение: до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции.

Для оценки ортопедических результатов будет предложено использовать стандартный опросник для оценки последствий травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS Jr.). KOOS, JR содержит 7 пунктов из исходного опроса KOOS. Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайнего соответственно.

KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–28) и последующего преобразования их в интервальный балл. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 означает полную инвалидность колена, а 100 — идеальное здоровье колена.

Анкета будет задана до операции, через 6 недель после операции и через 3 месяца после операции.
до операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции.
Анкета PAIN OUT в послеоперационный день (POD) 1
Временное ограничение: в послеоперационный день (POD) 1
Анкета PAIN OUT содержит несколько вопросов по числовой шкале, касающихся облегчения боли, а также ее интенсивности, а также вопросы типа «да/нет». Также есть вопросы о том, какие методы обезболивания использовались (множественный выбор). Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли/не мешает/совсем не мешает, а 10 означает самую сильную боль/полностью мешает/чрезвычайно. Более высокий балл означает худший результат.
в послеоперационный день (POD) 1
Анкета PAIN OUT в послеоперационный день (POD) 14
Временное ограничение: в послеоперационный день (POD) 14
Анкета PAIN OUT содержит несколько вопросов по числовой шкале, касающихся облегчения боли, а также ее интенсивности, а также вопросы типа «да/нет». Также есть вопросы о том, какие методы обезболивания использовались (множественный выбор). Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли/не мешает/совсем не мешает, а 10 означает самую сильную боль/полностью мешает/чрезвычайно. Более высокий балл означает худший результат.
в послеоперационный день (POD) 14
Анкета PAIN OUT в послеоперационный день (POD) 90
Временное ограничение: в послеоперационный день (POD) 90
Анкета PAIN OUT содержит несколько вопросов по числовой шкале, касающихся облегчения боли, а также ее интенсивности, а также вопросы типа «да/нет». Также есть вопросы о том, какие методы обезболивания использовались (множественный выбор). Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли/не мешает/совсем не мешает, а 10 означает самую сильную боль/полностью мешает/чрезвычайно. Более высокий балл означает худший результат.
в послеоперационный день (POD) 90
Анкета PAIN OUT перед операцией / Процент времени сильной боли и облегчения боли
Временное ограничение: на предоперационном этапе
Анкета PAIN OUT содержит несколько вопросов по числовой шкале, касающихся облегчения боли, а также ее интенсивности, а также вопросы типа «да/нет». Также есть вопросы о том, какие методы обезболивания использовались (множественный выбор). Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли/не мешает/совсем не мешает, а 10 означает самую сильную боль/полностью мешает/чрезвычайно. Более высокий балл означает худший результат. Этот результат фиксирует процент времени сильной боли и процент облегчения боли, оба балла оцениваются от 0% до 100%.
на предоперационном этапе
Анкета PAIN OUT в послеоперационный день (POD) 1 / Процент времени сильной боли и облегчения боли
Временное ограничение: в послеоперационный день (POD) 1
Анкета PAIN OUT содержит несколько вопросов по числовой шкале, касающихся облегчения боли, а также ее интенсивности, а также вопросы типа «да/нет». Также есть вопросы о том, какие методы обезболивания использовались (множественный выбор). Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли/не мешает/совсем не мешает, а 10 означает самую сильную боль/полностью мешает/чрезвычайно. Более высокий балл означает худший результат. Этот результат фиксирует процент времени сильной боли и процент облегчения боли, оба балла оцениваются от 0% до 100%.
в послеоперационный день (POD) 1
Анкета PAIN OUT в послеоперационный день (POD) 14 / Процент времени, в течение которого наблюдается сильная боль и ее облегчение
Временное ограничение: в послеоперационный день (POD) 14
Анкета PAIN OUT содержит несколько вопросов по числовой шкале, касающихся облегчения боли, а также ее интенсивности, а также вопросы типа «да/нет». Также есть вопросы о том, какие методы обезболивания использовались (множественный выбор). Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли/не мешает/совсем не мешает, а 10 означает самую сильную боль/полностью мешает/чрезвычайно. Более высокий балл означает худший результат. Этот результат фиксирует процент времени сильной боли и процент облегчения боли, оба балла оцениваются от 0% до 100%.
в послеоперационный день (POD) 14
Анкета PAIN OUT в послеоперационный день (POD) 90 / Процент времени, проведенного при сильной боли и облегчении боли
Временное ограничение: в послеоперационный день (POD) 90
Анкета PAIN OUT содержит несколько вопросов по числовой шкале, касающихся облегчения боли, а также ее интенсивности, а также вопросы типа «да/нет». Также есть вопросы о том, какие методы обезболивания использовались (множественный выбор). Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли/не мешает/совсем не мешает, а 10 означает самую сильную боль/полностью мешает/чрезвычайно. Более высокий балл означает худший результат. Этот результат фиксирует процент времени сильной боли и процент облегчения боли, оба балла оцениваются от 0% до 100%.
в послеоперационный день (POD) 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-2096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено Независимым комитетом по обзору («ученый посредник»), назначенным для этой цели и подписавшим DUA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться