Vermindert PAI de pijn na TKP bij patiënten met knieartroplastiek die ACB en IPACK krijgen?
23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Vermindert periarticulaire injectie (PAI) de pijn na TKP bij patiënten met een knieartroplastiek die een adductorkanaalblokkade en infiltratie tussen de arteria poplitea en het kapsel van de posterieure knie (ACB&IPACK) krijgen? Een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Kim et al (2019) hebben aangetoond dat toevoeging van ACB/IPACK aan PAI de analgetische uitkomsten verbetert (de zenuwblokkades verminderden de pijn bij het lopen en verminderden het gebruik van opioïden). TKA-patiënten die PAI + ACB/IPACK kregen (samen met een uitgebreid multimodaal analgetisch programma) hadden lage pijnscores bij lopen op POD1: 1,7 +/- 1,4 (gemiddelde +/- SD, NRS, schaal 0-10). Het opioïdengebruik in de eerste 24 uur was 40,6 +/- 32,1 (mg orale morfine-equivalenten).
Het is niet duidelijk of de PAI-component nodig is, gezien de theoretisch bijna volledige analgetische effecten van het ACB/IPACK-blok. Bovendien geeft anekdotisch bewijs aan dat sommige chirurgen bij HSS routinematig de PAI gebruiken en andere niet, zonder duidelijke grote verschillen in analgetische resultaten. Hoewel er een 'riem en bretels'-voordeel kan zijn bij het gebruik van PAI naast ACB/IPACK, is het niet wenselijk om onnodige procedures uit te voeren.
In deze studie proberen we de werkzaamheid van ACB/IPACK met en zonder PAI bij TKA-patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kim et al (2019) hebben aangetoond dat toevoeging van ACB/IPACK aan PAI de pijnstillende resultaten verbetert (de zenuwblokkades verminderden de pijn tijdens het lopen en verminderden de opioïdenconsumptie). TKA-patiënten die PAI + ACB/IPACK kregen (samen met een uitgebreid multimodaal analgetisch programma) hadden lage pijnscores bij het lopen op POD1: 1,7 +/- 1,4 (gemiddelde +/- SD, NRS, schaal 0-10). Het opioïdenverbruik in de eerste 24 uur was 40,6 +/- 32,1 (mg orale morfine-equivalenten).
Het is niet duidelijk of de PAI-component noodzakelijk is, gezien de theoretisch vrijwel volledige analgetische effecten van het ACB/IPACK-blok. Bovendien geeft anekdotisch bewijs aan dat sommige chirurgen bij HSS routinematig de PAI gebruiken en andere niet, zonder duidelijke grote verschillen in de pijnstillende resultaten. Hoewel het gebruik van PAI naast ACB/IPACK een 'riem en bretels'-voordeel kan hebben, is het niet wenselijk om onnodige procedures uit te voeren.
In deze studie proberen we de werkzaamheid van ACB/IPACK met en zonder PAI bij TKA-patiënten te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland gebruik van regionale anesthesie
- Vaardigheid om de belangrijkste onderdelen van het studieprotocol te volgen
- Engels sprekend (secundaire uitkomsten zijn vragenlijsten die alleen in het Engels zijn gevalideerd)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 25 jaar en ouder dan 80 jaar
- Niet-Engels sprekend
- Patiënten die van plan zijn algehele anesthesie te ondergaan
- Contra-indicatie voor zenuwblokkades of peri-articulaire injectie
- Patiënten met een ASA van IV of hoger
- Nierinsufficiëntie (ESRD, HD, geschatte creatinineklaring < 30 ml/min)
- Patiënten met een grote eerdere ipsilaterale open knieoperatie
- Chronisch gebruik van gabapentine/pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
- Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen PAI + ACB & IPACK
Controle: injectie met zoutoplossing (dezelfde injectietechniek en volumes als beschreven voor de actieve interventie, van normale zoutoplossing)
|
gelijk volume zoutoplossing zal worden gebruikt in plaats van analgetica die worden gebruikt bij PAI-injecties
|
|
Actieve vergelijker: PAI + ACB & IPACK
Actieve interventie: Periarticulaire injectie: één diepe injectie voorafgaand aan cementering en vervolgens een tweede meer oppervlakkige injectie voorafgaand aan sluiting.
De diepe injectie zal bestaan uit bupivacaïne 0,25% met 1:200.000 epinefrine, 30 cc; morfine, 8 mg/ml, 1cc; methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml; cefazoline, 500 in 10 ml; normale zoutoplossing, 22cc.
De oppervlakkige injectie is 20 ml 0,25% bupivacaïne
|
PAI is een veelgebruikte, door een chirurg uitgevoerde, pijnstillende interventie voor TKA-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores (NRS, 0-10) met lopen op POD1
Tijdsspanne: 24 uur na operatief ontslag
|
De NRS (numerieke beoordelingsschaal) is een vragenlijst die pijn meet op een numerieke schaal, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De vragenlijst wordt op de eerste dag van postoperatief ontslag gesteld.
|
24 uur na operatief ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik (cumulatieve orale morfine-equivalenten POD0-POD2, 2 weken, 3 maanden)
Tijdsspanne: postoperatief ontslag, 24 uur na operatief ontslag, 48 uur na operatief ontslag, 2 weken na operatief ontslag en 3 maanden na operatief ontslag.
|
Het cumulatieve opioïdenverbruik in morfine-equivalenten wordt geregistreerd na ontslag uit de operatie, 24 uur na ontslag uit de operatie, 48 uur na ontslag uit de operatie, 2 weken na ontslag uit de operatie en 3 maanden na ontslag uit de operatie.
|
postoperatief ontslag, 24 uur na operatief ontslag, 48 uur na operatief ontslag, 2 weken na operatief ontslag en 3 maanden na operatief ontslag.
|
|
NRS-pijn bij beweging
Tijdsspanne: vóór de operatie, op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatief (POD) 1, POD 2 en POD 3 maanden
|
De NRS (numerieke beoordelingsschaal) is een vragenlijst die pijn meet op een numerieke schaal, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De vragenlijst zal zich richten op pijn tijdens beweging en zal worden gesteld vóór de operatie, op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), na postoperatieve (POD) 1, POD 2 en POD 3 maanden.
|
vóór de operatie, op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatief (POD) 1, POD 2 en POD 3 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscore in rust
Tijdsspanne: vanaf pre-operatie, post-anesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatieve dag (POD) 1, POD 2 en POD 3 maanden
|
De NRS (numerieke beoordelingsschaal) is een vragenlijst die pijn meet op een numerieke schaal, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De vragenlijst zal zich richten op pijn zonder dat er sprake is van beweging en zal worden gevraagd vóór de operatie, post-anesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatieve dag (POD) 1, POD 2 en POD 3 maanden.
|
vanaf pre-operatie, post-anesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatieve dag (POD) 1, POD 2 en POD 3 maanden
|
|
PAIN OUT-vragenlijst vóór de operatie
Tijdsspanne: bij preoperatie
|
De PAIN OUT-vragenlijst bevat meerdere vragen op numerieke schaal over pijnverlichting en pijnintensiteit, samen met ja/nee-vragen.
Er zijn ook vragen over welke pijnbestrijdingstechnieken er zijn gebruikt (meerkeuzevragen).
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn/geen belemmering vormt/helemaal niet en 10 staat voor de ergste pijn/volledig hindert/extreem.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
bij preoperatie
|
|
Kwaliteit van herstel (POD1)
Tijdsspanne: 24 uur na operatief ontslag.
|
Kwaliteit van herstel (QoR-9), Deze vragenlijst heeft drie schaalopties (helemaal niet, soms, meestal). De QoR-9 is een schaal met negen items. De totale QoR-9-scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een goed herstel na anesthesie. De vragen richten zich op het algehele welzijn van de patiënt. De vragenlijst wordt 24 uur na het chirurgische ontslag gesteld. |
24 uur na operatief ontslag.
|
|
Bijwerkingen: Opioïde-gerelateerde symptoomnoodscore (POD1)
Tijdsspanne: 24 uur (POD 1) na ontslag uit de operatie.
|
De schaal voor opioïdengerelateerde klachten evalueert de frequentie, ernst en hinderlijkheid van twaalf symptomen.
Elk symptoom wordt gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij 0 een betere uitkomst betekent en 4 een slechtste uitkomst.
De vragenlijst wordt 24 uur (POD 1) na het chirurgische ontslag gesteld.
|
24 uur (POD 1) na ontslag uit de operatie.
|
|
Tevredenheid met pijnbestrijding (POD1)
Tijdsspanne: 24 uur na operatief ontslag.
|
Deze vragenlijst heeft een numerieke schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Een hoger getal dicteert een beter resultaat.
Dit wordt 24 uur na het operatieve ontslag gevraagd.
|
24 uur na operatief ontslag.
|
|
Verblindende beoordeling; Bang-vraag (POD1)
Tijdsspanne: 24 uur na operatief ontslag
|
Er is geen numerieke schaal voor deze vragenlijst.
Het richt zich op het vragen aan de proefpersonen en de onderzoeksassistent in welke groep zij denken dat de proefpersoon gerandomiseerd is.
Dit wordt 24 uur na het operatieve ontslag gevraagd.
|
24 uur na operatief ontslag
|
|
Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4) bij pre-operatie, 3 maanden
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 maanden na operatief ontslag.
|
De DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) is een Ja/Nee-vragenlijst gericht op het blootleggen van neuropathische pijnsymptomen.
Elke vraag wordt gescoord als ja of nee, waarbij ja = 1 punt en nee = 0 punten.
De totale score wordt berekend door het totaal van de individuele vraagscores op te tellen, voor een totaalscorebereik van 0-10, waarbij een score groter dan of gelijk aan 4 aangeeft dat de patiënt mogelijk aan neuropathische pijn lijdt.
Voor elk tijdstip wordt de gemiddelde score van alle deelnemers berekend en gerapporteerd.
|
Pre-operatief, 3 maanden na operatief ontslag.
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken na operatief ontslag, 3 maanden na operatief ontslag
|
Om de orthopedische resultaten te evalueren, wordt de standaardvragenlijst Knieblessures en Osteoartritis Uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS Jr.) gevraagd. De KOOS, JR bevat 7 items uit de originele KOOS-enquête. Items zijn gecodeerd van respectievelijk 0 tot 4, geen tot extreem. KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en deze vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een totale knieblessure en 100 voor een perfecte kniegezondheid. De vragenlijst wordt preoperatief gesteld, 6 weken na het operatieve ontslag, 3 maanden na het operatieve ontslag. |
preoperatief, 6 weken na operatief ontslag, 3 maanden na operatief ontslag
|
|
PAIN OUT-vragenlijst op de postoperatieve dag (POD) 1
Tijdsspanne: op de postoperatieve dag (POD) 1
|
De PAIN OUT-vragenlijst bevat meerdere vragen op numerieke schaal over pijnverlichting en pijnintensiteit, samen met ja/nee-vragen.
Er zijn ook vragen over welke pijnbestrijdingstechnieken er zijn gebruikt (meerkeuzevragen).
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn/geen belemmering vormt/helemaal niet en 10 staat voor de ergste pijn/volledig hindert/extreem.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
op de postoperatieve dag (POD) 1
|
|
PAIN OUT-vragenlijst op de postoperatieve dag (POD) 14
Tijdsspanne: op de postoperatieve dag (POD) 14
|
De PAIN OUT-vragenlijst bevat meerdere vragen op numerieke schaal over pijnverlichting en pijnintensiteit, samen met ja/nee-vragen.
Er zijn ook vragen over welke pijnbestrijdingstechnieken er zijn gebruikt (meerkeuzevragen).
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn/geen belemmering vormt/helemaal niet en 10 staat voor de ergste pijn/volledig hindert/extreem.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
op de postoperatieve dag (POD) 14
|
|
PAIN OUT-vragenlijst op de postoperatieve dag (POD) 90
Tijdsspanne: op de postoperatieve dag (POD) 90
|
De PAIN OUT-vragenlijst bevat meerdere vragen op numerieke schaal over pijnverlichting en pijnintensiteit, samen met ja/nee-vragen.
Er zijn ook vragen over welke pijnbestrijdingstechnieken er zijn gebruikt (meerkeuzevragen).
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn/geen belemmering vormt/helemaal niet en 10 staat voor de ergste pijn/volledig hindert/extreem.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
op de postoperatieve dag (POD) 90
|
|
PAIN OUT-vragenlijst vóór de operatie / percentage van de tijd bij ernstige pijn en pijnverlichting
Tijdsspanne: bij preoperatie
|
De PAIN OUT-vragenlijst bevat meerdere vragen op numerieke schaal over pijnverlichting en pijnintensiteit, samen met ja/nee-vragen.
Er zijn ook vragen over welke pijnbestrijdingstechnieken er zijn gebruikt (meerkeuzevragen).
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn/geen belemmering vormt/helemaal niet en 10 staat voor de ergste pijn/volledig hindert/extreem.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deze uitkomst registreert het percentage tijd met ernstige pijn en het percentage pijnverlichting, beide gescoord van 0% tot 100%.
|
bij preoperatie
|
|
PAIN OUT-vragenlijst op postoperatieve dag (POD) 1 / Percentage tijd in ernstige pijn en pijnverlichting
Tijdsspanne: op de postoperatieve dag (POD) 1
|
De PAIN OUT-vragenlijst bevat meerdere vragen op numerieke schaal over pijnverlichting en pijnintensiteit, samen met ja/nee-vragen.
Er zijn ook vragen over welke pijnbestrijdingstechnieken er zijn gebruikt (meerkeuzevragen).
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn/geen belemmering vormt/helemaal niet en 10 staat voor de ergste pijn/volledig hindert/extreem.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deze uitkomst registreert het percentage tijd met ernstige pijn en het percentage pijnverlichting, beide gescoord van 0% tot 100%.
|
op de postoperatieve dag (POD) 1
|
|
PAIN OUT-vragenlijst op postoperatieve dag (POD) 14 / Percentage tijd met ernstige pijn en pijnverlichting
Tijdsspanne: op de postoperatieve dag (POD) 14
|
De PAIN OUT-vragenlijst bevat meerdere vragen op numerieke schaal over pijnverlichting en pijnintensiteit, samen met ja/nee-vragen.
Er zijn ook vragen over welke pijnbestrijdingstechnieken er zijn gebruikt (meerkeuzevragen).
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn/geen belemmering vormt/helemaal niet en 10 staat voor de ergste pijn/volledig hindert/extreem.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deze uitkomst registreert het percentage tijd met ernstige pijn en het percentage pijnverlichting, beide gescoord van 0% tot 100%.
|
op de postoperatieve dag (POD) 14
|
|
PAIN OUT-vragenlijst op de postoperatieve dag (POD) 90 / Percentage tijd met ernstige pijn en pijnverlichting
Tijdsspanne: op de postoperatieve dag (POD) 90
|
De PAIN OUT-vragenlijst bevat meerdere vragen op numerieke schaal over pijnverlichting en pijnintensiteit, samen met ja/nee-vragen.
Er zijn ook vragen over welke pijnbestrijdingstechnieken er zijn gebruikt (meerkeuzevragen).
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn/geen belemmering vormt/helemaal niet en 10 staat voor de ergste pijn/volledig hindert/extreem.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deze uitkomst registreert het percentage tijd met ernstige pijn en het percentage pijnverlichting, beide gescoord van 0% tot 100%.
|
op de postoperatieve dag (POD) 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-2096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen en die een DUA hebben ondertekend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .