Reduserer PAI smerte etter TKA blant pasienter med kneproteser som mottar ACB og IPACK?
23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Reduserer periartikulær injeksjon (PAI) smerte etter TKA blant kneartroplastikkpasienter som får adduktorkanalblokkering og infiltrasjon mellom poplitealarterien og kapselen i det bakre kneet (ACB&IPACK)? En blindet, randomisert kontrollert prøveversjon.
Kim et al (2019) har vist at tillegg av ACB/IPACK til PAI forbedrer smertestillende utfall (nerven blokkerer redusert smerte ved ambulasjon og redusert opioidforbruk). TKA-pasienter som fikk PAI + ACB/IPACK (sammen med et omfattende multimodalt smertestillende program) hadde lave smerteskårer med ambulering på POD1: 1,7 +/- 1,4 (gjennomsnittlig +/- SD, NRS, 0-10 skala). Opioidforbruket de første 24 timene var 40,6 +/- 32,1 (mg orale morfinekvivalenter).
Det er ikke klart om PAI-komponenten er nødvendig, gitt de teoretisk nesten fullstendige smertestillende effektene av ACB/IPACK-blokken. I tillegg indikerer anekdotiske bevis at noen kirurger ved HSS rutinemessig bruker PAI og noen ikke, uten åpenbare store forskjeller i smertestillende utfall. Selv om det kan være en "belte og seler" fordel ved å bruke PAI i tillegg til ACB/IPACK, er det ikke ønskelig å utføre unødvendige prosedyrer.
I denne studien søker vi å sammenligne effekten av ACB/IPACK med og uten PAI hos TKA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kim et al (2019) har vist at tilsetning av ACB/IPACK til PAI forbedrer smertestillende utfall (nerveblokkene reduserte smerte ved ambulering og redusert opioidforbruk). TKA-pasienter som fikk PAI + ACB/IPACK (sammen med et omfattende multimodalt smertestillende program) hadde lave smerteskåre med ambulering på POD1: 1,7 +/- 1,4 (gjennomsnittlig +/- SD, NRS, 0-10 skala). Opioidforbruket de første 24 timene var 40,6 +/- 32,1 (mg orale morfinekvivalenter).
Det er ikke klart om PAI-komponenten er nødvendig, gitt de teoretisk nesten fullstendige smertestillende effektene av ACB/IPACK-blokken. I tillegg indikerer anekdotiske bevis at noen kirurger ved HSS rutinemessig bruker PAI og noen ikke, uten åpenbare store forskjeller i smertestillende utfall. Selv om det kan være en "belte og seler" fordel ved å bruke PAI i tillegg til ACB/IPACK, er det ikke ønskelig å utføre unødvendige prosedyrer.
I denne studien søker vi å sammenligne effekten av ACB/IPACK med og uten PAI hos TKA-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt bruk av regional anestesi
- Evne til å følge hovedkomponentene i studieprotokollen
- Engelsktalende (sekundære utfall inkluderer spørreskjemaer validert kun på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 25 år og eldre enn 80
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som har til hensikt å motta generell anestesi
- Kontraindikasjon mot nerveblokkering eller periartikulær injeksjon
- Pasienter med ASA på IV eller høyere
- Nyreinsuffisiens (ESRD, HD, estimert kreatininclearance < 30 ml/min)
- Pasienter med større tidligere ipsilateral åpen kneoperasjon
- Kronisk bruk av gabapentin/pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
- Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen PAI + ACB & IPACK
Kontroll: saltvannsinjeksjon (samme injeksjonsteknikk og volumer som beskrevet for den aktive intervensjonen, av normalt saltvann)
|
likt volum saltvann vil bli brukt i stedet for smertestillende midler som brukes i PAI-injeksjoner
|
|
Aktiv komparator: PAI + ACB & IPACK
Aktiv intervensjon: Periartikulær injeksjon: en dyp injeksjon før sementering og deretter en andre mer overfladisk injeksjon før lukking.
Den dype injeksjonen vil bestå av bupivakain 0,25 % med 1:200 000 epinefrin, 30 cc; morfin, 8 mg/ml, 1 cc; metylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolin, 500 i 10 ml; vanlig saltvann, 22cc.
Den overfladiske injeksjonen vil være 20 ml 0,25 % bupivakain
|
PAI er en mye brukt, kirurg-utført, smertestillende intervensjon for TKA-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (NRS, 0-10) med ambulasjon på POD1
Tidsramme: 24 timer postoperativ utskrivning
|
NRS (numerisk vurderingsskala) er et spørreskjema som måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Spørreskjemaet vil bli stilt på postoperativ utskrivning dag 1.
|
24 timer postoperativ utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk (kumulative orale morfinekvivalenter POD0-POD2, 2 uker, 3 måneder)
Tidsramme: etter kirurgisk utskrivning, 24 timer etter kirurgisk utskrivning, 48 timer etter kirurgisk utskrivning, 2 uker etter kirurgisk utskrivning og 3 måneder etter kirurgisk utskrivning.
|
Akkumulert opioidforbruk i morfinekvivalenter vil bli registrert etter kirurgisk utskrivning, 24 timer etter kirurgisk utskrivning, 48 timer etter kirurgisk utskrivning, 2 uker etter kirurgisk utskrivning og 3 måneder etter kirurgisk utskrivning.
|
etter kirurgisk utskrivning, 24 timer etter kirurgisk utskrivning, 48 timer etter kirurgisk utskrivning, 2 uker etter kirurgisk utskrivning og 3 måneder etter kirurgisk utskrivning.
|
|
NRS Smerter med bevegelse
Tidsramme: pre-operasjon, i postanestesiavdelingen (PACU), ved postoperativ (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder
|
NRS (numerisk vurderingsskala) er et spørreskjema som måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Spørreskjemaet vil fokusere på smerter under bevegelse og vil bli stilt ved pre-operasjon, i postanestesiavdelingen (PACU), ved postoperativ (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder.
|
pre-operasjon, i postanestesiavdelingen (PACU), ved postoperativ (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescore i hvile
Tidsramme: fra pre-operasjon, postanestesiavdeling (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder
|
NRS (numerisk vurderingsskala) er et spørreskjema som måler smerte på en numerisk skala, 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Spørreskjemaet vil fokusere på smerte uten bevegelse involvert og vil bli stilt ved pre-operasjon, postanestesiavdeling (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder
|
fra pre-operasjon, postanestesiavdeling (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2 og POD 3 måneder
|
|
PAIN OUT Spørreskjema ved Preoperasjon
Tidsramme: ved preoperasjon
|
PAIN OUT-spørreskjemaet har flere spørsmål i numerisk skala om smertelindring så vel som smerteintensitet, sammen med Ja/Nei-spørsmål.
Det er også spørsmål som spør hvilke smertelindringsteknikker som ble brukt (flervalg).
Alle spørsmål skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte/forstyrrer ikke/ikke i det hele tatt og 10 betyr verste smerte/helt forstyrrer/ekstremt.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
ved preoperasjon
|
|
Quality of Recovery (POD1)
Tidsramme: 24 timer etter kirurgisk utskrivning.
|
Quality of Recovery (QoR-9), Dette spørreskjemaet har tre alternativer for skalering (ikke i det hele tatt, noen ganger, mesteparten av tiden). QoR-9 er en skala med ni elementer. Total QoR-9-score varierer fra 0 til 18, med høyere skåre som indikerer god bedring etter anestesi. Spørsmålene fokuserer på pasientens generelle velvære. Spørreskjemaet vil bli stilt 24 timer etter kirurgisk utskrivning. |
24 timer etter kirurgisk utskrivning.
|
|
Bivirkninger: Opioid-relaterte symptomscore (POD1)
Tidsramme: 24 timer (POD 1) etter kirurgisk utskrivning.
|
Skalaen for opioidrelaterte symptomer evaluerer frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet for 12 symptomer.
Hvert symptom scores på en 4-punkts skala, hvor 0 betyr bedre resultat og 4 betyr dårligst resultat.
Spørreskjemaet vil bli stilt 24 timer (POD 1) etter kirurgisk utskrivning.
|
24 timer (POD 1) etter kirurgisk utskrivning.
|
|
Tilfredshet med smertebehandling (POD1)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Dette spørreskjemaet er en numerisk skala fra 0 (sterkt misfornøyd) til 10 (sterkt fornøyd).
Et høyere tall tilsier et bedre resultat.
Dette vil bli spurt 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Blindende vurdering; Bang-spørsmål (POD1)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det er ingen numerisk skala for dette spørreskjemaet.
Den fokuserer på å spørre forsøkspersonene og forskningsassistenten, hvilken gruppe de mener forsøkspersonen ble randomisert til.
Dette vil bli spurt 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4) ved pre-operasjon, 3 måneder
Tidsramme: Før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen.
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) er et Ja/Nei-spørreskjema rettet mot å avdekke nevropatiske smertesymptomer.
Hvert spørsmål gis som ja eller nei, med ja = 1 poeng og nei = 0 poeng.
Total poengsum beregnes ved å summere summen av de individuelle spørsmålsskårene, for en total poengsum på 0-10, med en poengsum på større enn eller lik 4 som indikerer at pasienten kan lide av nevropatisk smerte.
Gjennomsnittlig poengsum for alle deltakerne beregnes og rapporteres for hvert tidspunkt.
|
Før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning
Tidsramme: preoperativt, 6 uker postoperativ utskrivning, 3 måneder postoperativ utskrivning
|
Standard kneskade- og artroseresultatscore for ledderstatning (KOOS Jr.) spørreskjemaet vil bli bedt om å evaluere ortopediske utfall. KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse. Spørreskjemaet vil bli stilt preoperativt, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen. |
preoperativt, 6 uker postoperativ utskrivning, 3 måneder postoperativ utskrivning
|
|
PAIN OUT spørreskjema på Post Operative Day (POD) 1
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 1
|
PAIN OUT-spørreskjemaet har flere spørsmål i numerisk skala om smertelindring så vel som smerteintensitet, sammen med Ja/Nei-spørsmål.
Det er også spørsmål som spør hvilke smertelindringsteknikker som ble brukt (flervalg).
Alle spørsmål skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte/forstyrrer ikke/ikke i det hele tatt og 10 betyr verste smerte/helt forstyrrer/ekstremt.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
på postoperativ dag (POD) 1
|
|
PAIN OUT Spørreskjema på Post Operative Day (POD) 14
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 14
|
PAIN OUT-spørreskjemaet har flere spørsmål i numerisk skala om smertelindring så vel som smerteintensitet, sammen med Ja/Nei-spørsmål.
Det er også spørsmål som spør hvilke smertelindringsteknikker som ble brukt (flervalg).
Alle spørsmål skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte/forstyrrer ikke/ikke i det hele tatt og 10 betyr verste smerte/helt forstyrrer/ekstremt.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
på postoperativ dag (POD) 14
|
|
PAIN OUT spørreskjema på Post Operative Day (POD) 90
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 90
|
PAIN OUT-spørreskjemaet har flere spørsmål i numerisk skala om smertelindring så vel som smerteintensitet, sammen med Ja/Nei-spørsmål.
Det er også spørsmål som spør hvilke smertelindringsteknikker som ble brukt (flervalg).
Alle spørsmål skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte/forstyrrer ikke/ikke i det hele tatt og 10 betyr verste smerte/helt forstyrrer/ekstremt.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
på postoperativ dag (POD) 90
|
|
SMERTE UT spørreskjema ved preoperasjon / prosentandel av tid i alvorlig smerte og smertelindring
Tidsramme: ved preoperasjon
|
PAIN OUT-spørreskjemaet har flere spørsmål i numerisk skala om smertelindring så vel som smerteintensitet, sammen med Ja/Nei-spørsmål.
Det er også spørsmål som spør hvilke smertelindringsteknikker som ble brukt (flervalg).
Alle spørsmål skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte/forstyrrer ikke/ikke i det hele tatt og 10 betyr verste smerte/helt forstyrrer/ekstremt.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Dette utfallet registrerer prosentandelen av tiden med alvorlig smerte og prosentvis smertelindring, begge scoret fra 0 % til 100 %.
|
ved preoperasjon
|
|
PAIN OUT-spørreskjema ved postoperativ dag (POD) 1 / Prosentandel av tid med alvorlig smerte og smertelindring
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 1
|
PAIN OUT-spørreskjemaet har flere spørsmål i numerisk skala om smertelindring så vel som smerteintensitet, sammen med Ja/Nei-spørsmål.
Det er også spørsmål som spør hvilke smertelindringsteknikker som ble brukt (flervalg).
Alle spørsmål skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte/forstyrrer ikke/ikke i det hele tatt og 10 betyr verste smerte/helt forstyrrer/ekstremt.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Dette utfallet registrerer prosentandelen av tiden med alvorlig smerte og prosentvis smertelindring, begge scoret fra 0 % til 100 %.
|
på postoperativ dag (POD) 1
|
|
PAIN OUT-spørreskjema på postoperativ dag (POD) 14 / Prosentandel av tid med alvorlig smerte og smertelindring
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 14
|
PAIN OUT-spørreskjemaet har flere spørsmål i numerisk skala om smertelindring så vel som smerteintensitet, sammen med Ja/Nei-spørsmål.
Det er også spørsmål som spør hvilke smertelindringsteknikker som ble brukt (flervalg).
Alle spørsmål skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte/forstyrrer ikke/ikke i det hele tatt og 10 betyr verste smerte/helt forstyrrer/ekstremt.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Dette utfallet registrerer prosentandelen av tiden med alvorlig smerte og prosentvis smertelindring, begge scoret fra 0 % til 100 %.
|
på postoperativ dag (POD) 14
|
|
PAIN OUT-spørreskjema på postoperativ dag (POD) 90 / Prosentandel av tid i alvorlig smerte og smertelindring
Tidsramme: på postoperativ dag (POD) 90
|
PAIN OUT-spørreskjemaet har flere spørsmål i numerisk skala om smertelindring så vel som smerteintensitet, sammen med Ja/Nei-spørsmål.
Det er også spørsmål som spør hvilke smertelindringsteknikker som ble brukt (flervalg).
Alle spørsmål skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte/forstyrrer ikke/ikke i det hele tatt og 10 betyr verste smerte/helt forstyrrer/ekstremt.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Dette utfallet registrerer prosentandelen av tiden med alvorlig smerte og prosentvis smertelindring, begge scoret fra 0 % til 100 %.
|
på postoperativ dag (POD) 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-2096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig revisjonskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet, og som har signert en DUA.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .