PAI 能否减轻接受 ACB 和 IPACK 的膝关节置换术后 TKA 患者的疼痛？
关节周围注射 (PAI) 是否能减轻膝关节置换术后接受收肌管阻滞和腘动脉与膝关节后囊 (ACB&IPACK) 浸润的患者的疼痛？盲法、随机对照试验。
Kim 等人 (2019) 表明，在 PAI 中添加 ACB/IPACK 可改善镇痛效果（神经阻滞可减轻行走时的疼痛并减少阿片类药物的消耗）。 接受 PAI + ACB/IPACK（连同全面的多模式镇痛计划）的 TKA 患者在 POD1 下行走时的疼痛评分较低：1.7 +/- 1.4（平均值 +/- SD，NRS，0-10 量表）。 最初 24 小时内的阿片类药物消耗量为 40.6 +/- 32.1（mg 口服吗啡当量）。
鉴于 ACB/IPACK 阻滞的理论上几乎完全的镇痛作用，尚不清楚是否需要 PAI 成分。 此外，轶事证据表明，HSS 的一些外科医生经常使用 PAI，而另一些则不使用，镇痛效果没有明显的大差异。 虽然除了 ACB/IPACK 之外使用 PAI 可能有“腰带和吊带”的优势，但执行不必要的程序是不可取的。
在这项研究中，我们试图比较 ACB/IPACK 在 TKA 患者中使用和不使用 PAI 的疗效。
研究概览
详细说明
Kim 等人 (2019) 表明，在 PAI 中添加 ACB/IPACK 可改善镇痛效果（神经阻滞可减轻行走时的疼痛并减少阿片类药物的消耗）。 接受 PAI + ACB/IPACK（以及综合多模式镇痛方案）的 TKA 患者在 POD1 上行走时的疼痛评分较低：1.7 +/- 1.4（平均值 +/- SD、NRS、0-10 量表）。 前 24 小时内阿片类药物的消耗量为 40.6 +/- 32.1（毫克口服吗啡当量）。
鉴于 ACB/IPACK 阻滞理论上几乎完全的镇痛作用，尚不清楚 PAI 成分是否必要。 此外，轶事证据表明，HSS 的一些外科医生经常使用 PAI，而另一些则不使用，镇痛结果没有明显的大差异。 虽然除了 ACB/IPACK 之外使用 PAI 可能具有“安全带”优势，但执行不必要的过程并不可取。
在本研究中，我们试图比较 ACB/IPACK 联合和不联合 PAI 对 TKA 患者的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划使用区域麻醉
- 能够遵循研究方案的主要组成部分
- 说英语（次要结果包括仅以英语验证的问卷）
排除标准：
- 25 岁以下和 80 岁以上的患者
- 不会说英语
- 打算接受全身麻醉的患者
- 禁忌神经阻滞或关节周围注射
- ASA 为 IV 或更高的患者
- 肾功能不全（ESRD、HD、估计肌酐清除率 < 30 ml/min）
- 先前进行过同侧开放式膝关节手术的患者
- 长期使用加巴喷丁/普瑞巴林（经常使用超过 3 个月）
- 长期使用阿片类药物（服用阿片类药物超过 3 个月）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：无 PAI + ACB 和 IPACK
控制：生理盐水注射（与主动干预所述相同的注射技术和体积，生理盐水）
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将使用等体积的生理盐水代替 PAI 注射中使用的止痛药
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有源比较器：PAI + ACB & IPACK
积极干预： 关节周围注射：在骨水泥固定前进行一次深部注射，然后在闭合前进行第二次更浅的注射。
深度注射包括 0.25% 的布比卡因和 1:200,000 肾上腺素，30 cc；吗啡，8 毫克/毫升，1cc；甲泼尼龙，40 毫克/毫升，1 毫升；头孢唑林，10 毫升中 500 粒；生理盐水，22cc。
表面注射为 20 毫升 0.25% 布比卡因
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PAI 是一种广泛使用的、由外科医生执行的 TKA 患者镇痛干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POD1 上行走时的疼痛评分（NRS，0-10）
大体时间：术后24小时出院
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NRS（数字评定量表）是一种以数字量表衡量疼痛的问卷，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
问卷将在术后出院第一天进行。
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术后24小时出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物的使用（累积口服吗啡当量 POD0-POD2，2 周，3 个月）
大体时间：手术出院后、手术出院后 24 小时、手术出院后 48 小时、手术出院后 2 周和手术出院后 3 个月。
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将记录手术出院后、手术出院后 24 小时、手术出院后 48 小时、手术出院后 2 周和手术出院后 3 个月的累计阿片类药物消耗量（以吗啡当量计）。
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手术出院后、手术出院后 24 小时、手术出院后 48 小时、手术出院后 2 周和手术出院后 3 个月。
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NRS 运动时疼痛
大体时间：术前、麻醉后监护室 (PACU)、术后 (POD) 1、POD 2 和 POD 3 个月
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NRS（数字评定量表）是一种以数字量表衡量疼痛的问卷，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
调查问卷将重点关注运动期间的疼痛，并将在术前、麻醉后护理室 (PACU)、术后 (POD) 1、POD 2 和 POD 3 个月时进行询问。
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术前、麻醉后监护室 (PACU)、术后 (POD) 1、POD 2 和 POD 3 个月
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数字评定量表 (NRS) 静息疼痛评分
大体时间：从术前、麻醉后监护室 (PACU)、术后第 1 天 (POD)、POD 2 和 POD 3 个月开始
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NRS（数字评定量表）是一种以数字量表衡量疼痛的问卷，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
调查问卷将重点关注不涉及运动的疼痛，并将在术前、麻醉后监护室 (PACU)、术后第 1 天 (POD)、术后第 2 天和术后第 3 个月进行询问
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从术前、麻醉后监护室 (PACU)、术后第 1 天 (POD)、POD 2 和 POD 3 个月开始
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术前 PAIN OUT 问卷
大体时间：术前
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PAIN OUT 问卷包含多个有关疼痛缓解和疼痛强度的数字问题，以及是/否问题。
还有一些问题询问使用了哪些止痛技术（多项选择）。
所有问题的评分范围为 0 到 10，其中 0 表示无疼痛/不干扰/根本不疼痛，10 表示最严重的疼痛/完全干扰/极度疼痛。
分数越高意味着结果越差。
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术前
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恢复质量 (POD1)
大体时间：手术出院后24小时。
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恢复质量 (QoR-9)，该调查问卷具有三种规模选项（完全不、有时、大多数时候）。 QoR-9 是一个包含九个项目的量表。 QoR-9 总分范围为 0 至 18，分数越高表明麻醉后恢复良好。 问题集中于患者的整体健康状况。 手术出院后 24 小时将询问问卷。 |
手术出院后24小时。
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副作用：阿片类药物相关症状困扰评分 (POD1)
大体时间：手术出院后 24 小时 (POD 1)。
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阿片类药物相关症状困扰量表评估 12 种症状的频率、严重程度和困扰程度。
每个症状均按 4 分制评分，0 表示结果较好，4 表示结果最差。
问卷将在手术出院后 24 小时（POD 1）进行询问。
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手术出院后 24 小时 (POD 1)。
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对疼痛管理的满意度 (POD1)
大体时间：术后24小时出院。
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该问卷采用从 0（非常不满意）到 10（非常满意）的数字量表。
数字越高表明结果越好。
这将在手术出院后 24 小时内询问。
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术后24小时出院。
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盲法评估；爆炸问题 (POD1)
大体时间：术后24小时出院
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该问卷没有数字量表。
它的重点是询问受试者和研究助理，他们认为受试者被随机分配到哪一组。
这将在手术出院后 24 小时内询问。
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术后24小时出院
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Douleur Neuropathique 术前 4 个问题 (DN4)，3 个月
大体时间：术前、术后3个月出院。
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DN4（Douleur Neuropathique en 4 Questions）是一份是/否问卷，旨在揭示神经性疼痛症状。
每个问题都按是或否评分，是 = 1 分，否 = 0 分。
总分是通过将各个问题得分相加来计算的，总分范围为0-10，得分大于或等于4表明患者可能患有神经性疼痛。
计算并报告每个时间点所有参与者的平均分数。
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术前、术后3个月出院。
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关节置换术的膝损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：术前、术后6周、术后3个月
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将使用标准的膝关节损伤和关节置换骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.) 问卷来评估骨科结果。 KOOS, JR 包含来自原始 KOOS 调查的 7 个项目。 项目分别从 0 到 4、无到极端进行编码。 KOOS、JR 的评分方式是对原始响应（范围 0-28）求和，然后将其转换为区间分数。 区间分数范围为 0 到 100，其中 0 代表膝关节完全残疾，100 代表膝关节完美健康。 问卷将在术前、术后出院后 6 周、术后出院后 3 个月进行询问。 |
术前、术后6周、术后3个月
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术后当天 (POD) 疼痛问卷 1
大体时间：术后第 1 天 (POD)
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PAIN OUT 问卷包含多个有关疼痛缓解和疼痛强度的数字问题，以及是/否问题。
还有一些问题询问使用了哪些止痛技术（多项选择）。
所有问题的评分范围为 0 到 10，其中 0 表示无疼痛/不干扰/根本不疼痛，10 表示最严重的疼痛/完全干扰/极度疼痛。
分数越高意味着结果越差。
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术后第 1 天 (POD)
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术后第 14 天疼痛问卷 (POD)
大体时间：术后第 14 天 (POD)
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PAIN OUT 问卷包含多个有关疼痛缓解和疼痛强度的数字问题，以及是/否问题。
还有一些问题询问使用了哪些止痛技术（多项选择）。
所有问题的评分范围为 0 到 10，其中 0 表示无疼痛/不干扰/根本不疼痛，10 表示最严重的疼痛/完全干扰/极度疼痛。
分数越高意味着结果越差。
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术后第 14 天 (POD)
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术后当天疼痛问卷 (POD) 90
大体时间：术后当天 (POD) 90
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PAIN OUT 问卷包含多个有关疼痛缓解和疼痛强度的数字问题，以及是/否问题。
还有一些问题询问使用了哪些止痛技术（多项选择）。
所有问题的评分范围为 0 到 10，其中 0 表示无疼痛/不干扰/根本不疼痛，10 表示最严重的疼痛/完全干扰/极度疼痛。
分数越高意味着结果越差。
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术后当天 (POD) 90
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术前 PAIN OUT 问卷/剧烈疼痛和疼痛缓解的时间百分比
大体时间：术前
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PAIN OUT 问卷包含多个有关疼痛缓解和疼痛强度的数字问题，以及是/否问题。
还有一些问题询问使用了哪些止痛技术（多项选择）。
所有问题的评分范围为 0 到 10，其中 0 表示无疼痛/不干扰/根本不疼痛，10 表示最严重的疼痛/完全干扰/极度疼痛。
分数越高意味着结果越差。
该结果记录了剧烈疼痛的时间百分比和疼痛缓解的百分比，评分范围均为 0% 到 100%。
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术前
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术后当天 (POD) 疼痛调查问卷 1 / 剧烈疼痛和疼痛缓解的时间百分比
大体时间：术后第 1 天 (POD)
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PAIN OUT 问卷包含多个有关疼痛缓解和疼痛强度的数字问题，以及是/否问题。
还有一些问题询问使用了哪些止痛技术（多项选择）。
所有问题的评分范围为 0 到 10，其中 0 表示无疼痛/不干扰/根本不疼痛，10 表示最严重的疼痛/完全干扰/极度疼痛。
分数越高意味着结果越差。
该结果记录了剧烈疼痛的时间百分比和疼痛缓解的百分比，评分范围均为 0% 到 100%。
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术后第 1 天 (POD)
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术后第 14 天疼痛调查问卷 / 剧烈疼痛和疼痛缓解的时间百分比
大体时间：术后第 14 天 (POD)
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PAIN OUT 问卷包含多个有关疼痛缓解和疼痛强度的数字问题，以及是/否问题。
还有一些问题询问使用了哪些止痛技术（多项选择）。
所有问题的评分范围为 0 到 10，其中 0 表示无疼痛/不干扰/根本不疼痛，10 表示最严重的疼痛/完全干扰/极度疼痛。
分数越高意味着结果越差。
该结果记录了剧烈疼痛的时间百分比和疼痛缓解的百分比，评分范围均为 0% 到 100%。
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术后第 14 天 (POD)
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术后当天疼痛问卷 (POD) 90 / 剧烈疼痛和疼痛缓解的时间百分比
大体时间：术后当天 (POD) 90
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PAIN OUT 问卷包含多个有关疼痛缓解和疼痛强度的数字问题，以及是/否问题。
还有一些问题询问使用了哪些止痛技术（多项选择）。
所有问题的评分范围为 0 到 10，其中 0 表示无疼痛/不干扰/根本不疼痛，10 表示最严重的疼痛/完全干扰/极度疼痛。
分数越高意味着结果越差。
该结果记录了剧烈疼痛的时间百分比和疼痛缓解的百分比，评分范围均为 0% 到 100%。
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术后当天 (POD) 90
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jacques YaDeau, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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药物和器械信息、研究文件
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