- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04749615
Reduziert PAI die Schmerzen nach TKA bei Knieendoprothetik-Patienten, die ACB und IPACK erhalten?
Reduziert die periartikuläre Injektion (PAI) die Schmerzen nach einer Knieendoprothetik bei Patienten mit Adduktorenkanalblockade und Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies (ACB&IPACK)? Eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.
Kim et al. (2019) haben gezeigt, dass die Zugabe von ACB/IPACK zu PAI die analgetischen Ergebnisse verbessert (die Nervenblockaden reduzierten die Schmerzen beim Gehen und verringerten den Opioidkonsum). TKA-Patienten, die PAI + ACB/IPACK (zusammen mit einem umfassenden multimodalen Analgetikaprogramm) erhielten, hatten niedrige Schmerzwerte beim Gehen am POD1: 1,7 +/- 1,4 (Mittelwert +/- SD, NRS, Skala 0–10). Der Opioidkonsum betrug in den ersten 24 Stunden 40,6 +/- 32,1 (mg orale Morphinäquivalente).
Angesichts der theoretisch nahezu vollständigen analgetischen Wirkung des ACB/IPACK-Blocks ist nicht klar, ob die PAI-Komponente notwendig ist. Darüber hinaus deuten Einzelberichte darauf hin, dass einige Chirurgen an der HSS routinemäßig den PAI verwenden und andere nicht, ohne dass es offensichtlich große Unterschiede bei den analgetischen Ergebnissen gibt. Obwohl die Verwendung von PAI zusätzlich zu ACB/IPACK einen „Gürtel- und Hosenträger“-Vorteil mit sich bringen kann, ist es nicht wünschenswert, unnötige Verfahren durchzuführen.
In dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit von ACB/IPACK mit und ohne PAI bei TKA-Patienten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kim et al. (2019) haben gezeigt, dass die Zugabe von ACB/IPACK zu PAI die analgetischen Ergebnisse verbessert (die Nervenblockaden reduzieren Schmerzen beim Gehen und verringern den Opioidkonsum). TKA-Patienten, die PAI + ACB/IPACK (zusammen mit einem umfassenden multimodalen Analgetikaprogramm) erhielten, hatten niedrige Schmerzwerte beim Gehen am POD1: 1,7 +/- 1,4 (Mittelwert +/- SD, NRS, Skala 0–10). Der Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden betrug 40,6 +/- 32,1 (mg orale Morphinäquivalente).
Angesichts der theoretisch nahezu vollständigen analgetischen Wirkung des ACB/IPACK-Blocks ist nicht klar, ob die PAI-Komponente notwendig ist. Darüber hinaus deuten Einzelberichte darauf hin, dass einige Chirurgen an der HSS routinemäßig den PAI verwenden und andere nicht, ohne dass es offensichtlich große Unterschiede bei den analgetischen Ergebnissen gibt. Auch wenn die Verwendung von PAI zusätzlich zu ACB/IPACK einen „Gürtel-und-Hosenträger“-Vorteil bietet, ist es nicht wünschenswert, unnötige Verfahren durchzuführen.
In dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit von ACB/IPACK mit und ohne PAI bei TKA-Patienten vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter Einsatz einer Regionalanästhesie
- Fähigkeit, die Hauptbestandteile des Studienprotokolls zu befolgen
- Englisch sprechend (zu den sekundären Ergebnissen gehören ausschließlich auf Englisch validierte Fragebögen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 25 Jahre und älter als 80
- Nicht Englisch sprechend
- Patienten, die eine Vollnarkose erhalten möchten
- Kontraindikation für Nervenblockaden oder periartikuläre Injektionen
- Patienten mit einem ASA von IV oder höher
- Niereninsuffizienz (ESRD, HD, geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Patienten mit vorheriger größerer ipsilateraler Operation am offenen Knie
- Chronischer Gabapentin/Pregabalin-Einsatz (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
- Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kein PAI + ACB & IPACK
Kontrolle: Kochsalzlösung-Injektion (gleiche Injektionstechnik und gleiche Injektionsvolumina wie für den aktiven Eingriff beschrieben, normale Kochsalzlösung)
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Anstelle der bei PAI-Injektionen verwendeten Analgetika wird das gleiche Volumen Kochsalzlösung verwendet
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Aktiver Komparator: PAI + ACB & IPACK
Aktiver Eingriff: Periartikuläre Injektion: eine tiefe Injektion vor der Zementierung und dann eine zweite, oberflächlichere Injektion vor dem Verschluss.
Die tiefe Injektion besteht aus 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, 30 ml; Morphin, 8 mg/ml, 1 ml; Methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 in 10 ml; normale Kochsalzlösung, 22 ml.
Die oberflächliche Injektion beträgt 20 ml 0,25 % Bupivacain
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PAI ist eine weit verbreitete, von Chirurgen durchgeführte analgetische Intervention bei TKA-Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte (NRS, 0–10) mit Gehfähigkeit auf POD1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der operativen Entlassung
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Die NRS (numerische Bewertungsskala) ist ein Fragebogen, der Schmerzen auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) misst.
Der Fragebogen wird am ersten postoperativen Entlassungstag abgefragt.
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24 Stunden nach der operativen Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum (kumulative orale Morphinäquivalente POD0-POD2, 2 Wochen, 3 Monate)
Zeitfenster: nach der chirurgischen Entlassung, 24 Stunden nach der chirurgischen Entlassung, 48 Stunden nach der chirurgischen Entlassung, 2 Wochen nach der chirurgischen Entlassung und 3 Monate nach der chirurgischen Entlassung.
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Der kumulative Opioidkonsum in Morphinäquivalenten wird nach der chirurgischen Entlassung, 24 Stunden nach der chirurgischen Entlassung, 48 Stunden nach der chirurgischen Entlassung, 2 Wochen nach der chirurgischen Entlassung und 3 Monate nach der chirurgischen Entlassung aufgezeichnet.
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nach der chirurgischen Entlassung, 24 Stunden nach der chirurgischen Entlassung, 48 Stunden nach der chirurgischen Entlassung, 2 Wochen nach der chirurgischen Entlassung und 3 Monate nach der chirurgischen Entlassung.
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NRS-Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: vor der Operation, in der Postanästhesiestation (PACU), nach der Operation (POD) 1, POD 2 und POD 3 Monate
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Die NRS (numerische Bewertungsskala) ist ein Fragebogen, der Schmerzen auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) misst.
Der Fragebogen konzentriert sich auf Schmerzen während der Bewegung und wird vor der Operation, auf der Postanästhesiestation (PACU), nach der Operation (POD) 1, POD 2 und POD 3 Monate abgefragt.
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vor der Operation, in der Postanästhesiestation (PACU), nach der Operation (POD) 1, POD 2 und POD 3 Monate
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: von der Voroperation über die Postanästhesiestation (PACU), den postoperativen Tag (POD) 1, den POD 2 und den POD 3 Monate
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Die NRS (numerische Bewertungsskala) ist ein Fragebogen, der Schmerzen auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) misst.
Der Fragebogen konzentriert sich auf Schmerzen ohne Bewegung und wird vor der Operation, auf der Postanästhesiestation (PACU), am postoperativen Tag (POD) 1, POD 2 und POD 3 Monate abgefragt
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von der Voroperation über die Postanästhesiestation (PACU), den postoperativen Tag (POD) 1, den POD 2 und den POD 3 Monate
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PAIN OUT-Fragebogen vor der Operation
Zeitfenster: bei der Voroperation
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Der PAIN OUT-Fragebogen enthält mehrere numerische Fragen zur Schmerzlinderung und Schmerzintensität sowie Ja/Nein-Fragen.
Es gibt auch Fragen, welche Schmerzlinderungstechniken angewendet wurden (Multiple-Choice).
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen/nicht störend/überhaupt nicht bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen/völlig störend/extrem bedeutet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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bei der Voroperation
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Qualität der Genesung (POD1)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der chirurgischen Entlassung.
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Qualität der Genesung (QoR-9). Dieser Fragebogen verfügt über drei Skalierungsoptionen (überhaupt nicht, manchmal, meistens). Die QoR-9 ist eine Skala mit neun Items. Die gesamten QoR-9-Werte liegen zwischen 0 und 18, wobei höhere Werte auf eine gute Genesung nach der Anästhesie hinweisen. Im Mittelpunkt der Fragen steht das allgemeine Wohlbefinden des Patienten. Der Fragebogen wird 24 Stunden nach der chirurgischen Entlassung abgefragt. |
24 Stunden nach der chirurgischen Entlassung.
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Nebenwirkungen: Opioid-bezogener Symptom-Distress-Score (POD1)
Zeitfenster: 24 Stunden (POD 1) nach der chirurgischen Entlassung.
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Die Opioid-Symptom-Belastungsskala bewertet Häufigkeit, Schwere und Belästigung für 12 Symptome.
Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 ein besseres Ergebnis und 4 das schlechteste Ergebnis bedeutet.
Der Fragebogen wird 24 Stunden (POD 1) nach der chirurgischen Entlassung abgefragt.
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24 Stunden (POD 1) nach der chirurgischen Entlassung.
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Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung (POD1)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der operativen Entlassung.
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Bei diesem Fragebogen handelt es sich um eine Zahlenskala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Dies wird 24 Stunden nach der operativen Entlassung abgefragt.
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24 Stunden nach der operativen Entlassung.
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Verblindungsbeurteilung; Knallfrage (POD1)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der operativen Entlassung
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Für diesen Fragebogen gibt es keine numerische Skala.
Der Schwerpunkt liegt auf der Befragung der Probanden und des wissenschaftlichen Mitarbeiters, zu welcher Gruppe die Probanden ihrer Meinung nach randomisiert wurden.
Dies wird 24 Stunden nach der operativen Entlassung abgefragt.
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24 Stunden nach der operativen Entlassung
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Douleur Neuropathique en 4 Fragen (DN4) vor der Operation, 3 Monate
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate nach der operativen Entlassung.
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Der DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) ist ein Ja/Nein-Fragebogen zur Aufdeckung neuropathischer Schmerzsymptome.
Jede Frage wird mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet, wobei „Ja“ = 1 Punkt und „Nein“ = 0 Punkte ist.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl der einzelnen Fragen summiert wird. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei eine Punktzahl größer oder gleich 4 darauf hinweist, dass der Patient möglicherweise unter neuropathischen Schmerzen leidet.
Für jeden Zeitpunkt wird die durchschnittliche Punktzahl aller Teilnehmer berechnet und gemeldet.
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Präoperativ, 3 Monate nach der operativen Entlassung.
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Ergebnisbewertung für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen nach der operativen Entlassung, 3 Monate nach der operativen Entlassung
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Zur Bewertung der orthopädischen Ergebnisse wird der standardmäßige Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (KOOS Jr.) verwendet. Der KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Die Elemente werden von 0 bis 4 bzw. keine bis extrem codiert. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0–28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht. Der Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen nach der operativen Entlassung und 3 Monate nach der operativen Entlassung abgefragt. |
präoperativ, 6 Wochen nach der operativen Entlassung, 3 Monate nach der operativen Entlassung
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PAIN OUT-Fragebogen am postoperativen Tag (POD) 1
Zeitfenster: am postoperativen Tag (POD) 1
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Der PAIN OUT-Fragebogen enthält mehrere numerische Fragen zur Schmerzlinderung und Schmerzintensität sowie Ja/Nein-Fragen.
Es gibt auch Fragen, welche Schmerzlinderungstechniken angewendet wurden (Multiple-Choice).
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen/nicht störend/überhaupt nicht bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen/völlig störend/extrem bedeutet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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am postoperativen Tag (POD) 1
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PAIN OUT-Fragebogen am Postoperativen Tag (POD) 14
Zeitfenster: am postoperativen Tag (POD) 14
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Der PAIN OUT-Fragebogen enthält mehrere numerische Fragen zur Schmerzlinderung und Schmerzintensität sowie Ja/Nein-Fragen.
Es gibt auch Fragen, welche Schmerzlinderungstechniken angewendet wurden (Multiple-Choice).
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen/nicht störend/überhaupt nicht bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen/völlig störend/extrem bedeutet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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am postoperativen Tag (POD) 14
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PAIN OUT-Fragebogen am Postoperativen Tag (POD) 90
Zeitfenster: am postoperativen Tag (POD) 90
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Der PAIN OUT-Fragebogen enthält mehrere numerische Fragen zur Schmerzlinderung und Schmerzintensität sowie Ja/Nein-Fragen.
Es gibt auch Fragen, welche Schmerzlinderungstechniken angewendet wurden (Multiple-Choice).
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen/nicht störend/überhaupt nicht bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen/völlig störend/extrem bedeutet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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am postoperativen Tag (POD) 90
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PAIN OUT-Fragebogen vor der Operation / Prozentsatz der Zeit bei starken Schmerzen und Schmerzlinderung
Zeitfenster: bei der Voroperation
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Der PAIN OUT-Fragebogen enthält mehrere numerische Fragen zur Schmerzlinderung und Schmerzintensität sowie Ja/Nein-Fragen.
Es gibt auch Fragen, welche Schmerzlinderungstechniken angewendet wurden (Multiple-Choice).
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen/nicht störend/überhaupt nicht bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen/völlig störend/extrem bedeutet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Dieses Ergebnis erfasst den Prozentsatz der Zeit mit starken Schmerzen und den Prozentsatz der Schmerzlinderung, beide bewertet von 0 % bis 100 %.
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bei der Voroperation
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PAIN OUT-Fragebogen am postoperativen Tag (POD) 1 / Prozentsatz der Zeit mit starken Schmerzen und Schmerzlinderung
Zeitfenster: am postoperativen Tag (POD) 1
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Der PAIN OUT-Fragebogen enthält mehrere numerische Fragen zur Schmerzlinderung und Schmerzintensität sowie Ja/Nein-Fragen.
Es gibt auch Fragen, welche Schmerzlinderungstechniken angewendet wurden (Multiple-Choice).
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen/nicht störend/überhaupt nicht bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen/völlig störend/extrem bedeutet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Dieses Ergebnis erfasst den Prozentsatz der Zeit mit starken Schmerzen und den Prozentsatz der Schmerzlinderung, beide bewertet von 0 % bis 100 %.
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am postoperativen Tag (POD) 1
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PAIN OUT-Fragebogen am postoperativen Tag (POD) 14 / Prozentsatz der Zeit mit starken Schmerzen und Schmerzlinderung
Zeitfenster: am postoperativen Tag (POD) 14
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Der PAIN OUT-Fragebogen enthält mehrere numerische Fragen zur Schmerzlinderung und Schmerzintensität sowie Ja/Nein-Fragen.
Es gibt auch Fragen, welche Schmerzlinderungstechniken angewendet wurden (Multiple-Choice).
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen/nicht störend/überhaupt nicht bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen/völlig störend/extrem bedeutet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Dieses Ergebnis erfasst den Prozentsatz der Zeit mit starken Schmerzen und den Prozentsatz der Schmerzlinderung, beide bewertet von 0 % bis 100 %.
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am postoperativen Tag (POD) 14
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PAIN OUT-Fragebogen am postoperativen Tag (POD) 90 / Prozentsatz der Zeit mit starken Schmerzen und Schmerzlinderung
Zeitfenster: am postoperativen Tag (POD) 90
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Der PAIN OUT-Fragebogen enthält mehrere numerische Fragen zur Schmerzlinderung und Schmerzintensität sowie Ja/Nein-Fragen.
Es gibt auch Fragen, welche Schmerzlinderungstechniken angewendet wurden (Multiple-Choice).
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen/nicht störend/überhaupt nicht bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen/völlig störend/extrem bedeutet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Dieses Ergebnis erfasst den Prozentsatz der Zeit mit starken Schmerzen und den Prozentsatz der Schmerzlinderung, beide bewertet von 0 % bis 100 %.
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am postoperativen Tag (POD) 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2019-2096
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Steadman Philippon Research InstituteRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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ExactechRekrutierungHüftendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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ExactechAktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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Ulrik GrevstadAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalDänemark