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La PAI riduce il dolore dopo TKA nei pazienti con artroplastica del ginocchio che ricevono ACB e IPACK?

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'iniezione periarticolare (PAI) riduce il dolore dopo TKA nei pazienti con artroplastica del ginocchio che ricevono blocco del canale adduttore e infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (ACB&IPACK)? Uno studio controllato randomizzato in cieco.

Kim et al (2019) hanno dimostrato che l'aggiunta di ACB/IPACK al PAI migliora gli esiti analgesici (i blocchi nervosi riducono il dolore durante la deambulazione e riducono il consumo di oppioidi). I pazienti TKA che ricevevano PAI + ACB/IPACK (insieme a un programma analgesico multimodale completo) avevano bassi punteggi del dolore con la deambulazione su POD1: 1,7 +/- 1,4 (media +/- DS, NRS, scala 0-10). Il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore è stato di 40,6 +/- 32,1 (mg equivalenti di morfina orale).

Non è chiaro se la componente PAI sia necessaria, dati gli effetti analgesici teoricamente quasi completi del blocco ACB/IPACK. Inoltre, prove aneddotiche indicano che alcuni chirurghi dell'HSS usano abitualmente il PAI e altri no, senza evidenti grandi differenze nei risultati analgesici. Sebbene possa esserci un vantaggio di "cintura e bretelle" nell'usare PAI in aggiunta a ACB/IPACK, non è desiderabile eseguire procedure non necessarie.

In questo studio, cerchiamo di confrontare l'efficacia di ACB/IPACK con e senza PAI nei pazienti con TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Kim et al (2019) hanno dimostrato che l'aggiunta di ACB/IPACK al PAI migliora i risultati analgesici (i blocchi nervosi riducono il dolore durante la deambulazione e riducono il consumo di oppioidi). I pazienti TKA che ricevevano PAI + ACB/IPACK (insieme a un programma analgesico multimodale completo) avevano punteggi bassi di dolore con la deambulazione su POD1: 1,7 +/- 1,4 (media +/- SD, NRS, scala 0-10). Il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore è stato di 40,6 +/- 32,1 (mg equivalenti di morfina orale).

Non è chiaro se la componente PAI sia necessaria, dati gli effetti analgesici teoricamente quasi completi del blocco ACB/IPACK. Inoltre, prove aneddotiche indicano che alcuni chirurghi dell'HSS utilizzano abitualmente il PAI e altri no, senza evidenti grandi differenze nei risultati analgesici. Sebbene possa esserci un vantaggio "cintura e bretelle" nell'utilizzare PAI oltre a ACB/IPACK, non è auspicabile eseguire procedure non necessarie.

In questo studio, cerchiamo di confrontare l'efficacia di ACB/IPACK con e senza PAI nei pazienti con TKA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso programmato dell'anestesia regionale
  • Capacità di seguire i principali componenti del protocollo di studio
  • Lingua inglese (i risultati secondari includono questionari convalidati solo in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 25 anni e superiore a 80
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti che intendono ricevere anestesia generale
  • Controindicazione ai blocchi nervosi o all'iniezione periarticolare
  • Pazienti con un ASA di IV o superiore
  • Insufficienza renale (ESRD, HD, clearance della creatinina stimata < 30 ml/min)
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico omolaterale maggiore al ginocchio aperto
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Niente PAI + ACB e IPACK
Controllo: iniezione di soluzione fisiologica (stessa tecnica di iniezione e volumi descritti per l'intervento attivo, di soluzione fisiologica normale)
Droga: Iniezione periarticolare di controllo salino (PAI)
verrà utilizzato un volume uguale di soluzione salina al posto degli analgesici utilizzati nelle iniezioni di PAI
Comparatore attivo: PAI + ACB & IPACK
Intervento attivo: Iniezione periarticolare: un'iniezione profonda prima della cementazione e poi una seconda iniezione più superficiale prima della chiusura. L'iniezione profonda consisterà in bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200.000, 30 cc; morfina, 8 mg/ml, 1 cc; metilprednisolone, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolina, 500 in 10 ml; soluzione salina normale, 22cc. L'iniezione superficiale sarà di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Iniezione periarticolare (PAI)
La PAI è un intervento analgesico ampiamente utilizzato, eseguito dal chirurgo, per i pazienti con TKA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (NRS, 0-10) con deambulazione su POD1
Lasso di tempo: Dimissione postoperatoria 24 ore su 24
La NRS (scala di valutazione numerica) è un questionario che misura il dolore su una scala numerica, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Il questionario verrà richiesto il primo giorno di dimissione postoperatoria.
Dimissione postoperatoria 24 ore su 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi (equivalenti cumulativi di morfina orale POD0-POD2, 2 settimane, 3 mesi)
Lasso di tempo: dopo la dimissione chirurgica, 24 ore dopo la dimissione chirurgica, 48 ore dopo la dimissione chirurgica, 2 settimane dopo la dimissione chirurgica e 3 mesi dopo la dimissione chirurgica.
Il consumo cumulativo di oppioidi in equivalenti di morfina sarà registrato dopo la dimissione chirurgica, 24 ore dopo la dimissione chirurgica, 48 ore dopo la dimissione chirurgica, 2 settimane dopo la dimissione chirurgica e 3 mesi dopo la dimissione chirurgica.
dopo la dimissione chirurgica, 24 ore dopo la dimissione chirurgica, 48 ore dopo la dimissione chirurgica, 2 settimane dopo la dimissione chirurgica e 3 mesi dopo la dimissione chirurgica.
NRS Dolore con movimento
Lasso di tempo: prima dell'intervento, nell'unità di cura post-anestesia (PACU), nel periodo postoperatorio (POD) 1, POD 2 e POD 3 mesi
La NRS (scala di valutazione numerica) è un questionario che misura il dolore su una scala numerica, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Il questionario si concentrerà sul dolore durante il movimento e verrà richiesto prima dell'intervento, nell'unità di cura post-anestesia (PACU), nei mesi postoperatori (POD) 1, POD 2 e POD 3.
prima dell'intervento, nell'unità di cura post-anestesia (PACU), nel periodo postoperatorio (POD) 1, POD 2 e POD 3 mesi
Punteggio del dolore a riposo sulla scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: dal pre-intervento, dall'unità di cura post-anestesia (PACU), dal giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2 e POD 3 mesi
La NRS (scala di valutazione numerica) è un questionario che misura il dolore su una scala numerica, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Il questionario si concentrerà sul dolore senza movimento coinvolto e verrà richiesto prima dell'intervento, nell'unità di cura post-anestesia (PACU), nel giorno postoperatorio (POD) 1, POD 2 e POD 3 mesi
dal pre-intervento, dall'unità di cura post-anestesia (PACU), dal giorno post-operatorio (POD) 1, POD 2 e POD 3 mesi
PAIN OUT Questionario preoperatorio
Lasso di tempo: al preintervento
Il questionario PAIN OUT prevede più domande su scala numerica sul sollievo dal dolore e sull'intensità del dolore, insieme a domande Sì/No. Ci sono anche domande che chiedono quali tecniche di sollievo dal dolore sono state utilizzate (scelta multipla). A tutte le domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore/non interferisce/per niente e 10 significa dolore peggiore/interferisce completamente/estremamente. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
al preintervento
Qualità del recupero (POD1)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione chirurgica.

Qualità del recupero (QoR-9): questo questionario ha tre opzioni di scala (per niente, alcune volte, la maggior parte delle volte).

La QoR-9 è una scala composta da nove item. I punteggi totali QoR-9 vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un buon recupero dopo l'anestesia.

Le domande si concentrano sul benessere generale del paziente. Il questionario verrà richiesto 24 ore dopo la dimissione chirurgica.
24 ore dopo la dimissione chirurgica.
Effetti collaterali: punteggio di angoscia dei sintomi correlati agli oppioidi (POD1)
Lasso di tempo: 24 ore (POD 1) dopo la dimissione chirurgica.
La scala del disagio sintomatico correlato agli oppioidi valuta la frequenza, la gravità e la fastidiosità di 12 sintomi. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti, dove 0 indica il risultato migliore e 4 il risultato peggiore. Il questionario verrà richiesto 24 ore (POD 1) dopo la dimissione chirurgica.
24 ore (POD 1) dopo la dimissione chirurgica.
Soddisfazione con la gestione del dolore (POD1)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione operatoria.
Questo questionario è una scala numerica da 0 (fortemente insoddisfatto) a 10 (fortemente soddisfatto). Un numero più alto indica un risultato migliore. Questo verrà chiesto 24 ore dopo la dimissione operatoria.
24 ore dopo la dimissione operatoria.
Valutazione in cieco; Domanda Bang (POD1)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione operatoria
Non esiste una scala numerica per questo questionario. Si concentra nel chiedere ai soggetti e all'assistente di ricerca a quale gruppo credono che il soggetto sia stato randomizzato. Questo verrà chiesto 24 ore dopo la dimissione operatoria.
24 ore dopo la dimissione operatoria
Douleur Neuropathique en 4 Domande (DN4) prima dell'intervento, 3 mesi
Lasso di tempo: Dimissione preoperatoria, 3 mesi dopo l'intervento.
Il DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) è un questionario Sì/No volto a scoprire i sintomi del dolore neuropatico. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio sì o no, con sì = 1 punto e no = 0 punti. Il punteggio totale viene calcolato sommando il totale dei punteggi delle singole domande, per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 10, con un punteggio maggiore o uguale a 4 che indica che il paziente potrebbe soffrire di dolore neuropatico. Il punteggio medio di tutti i partecipanti viene calcolato e riportato per ciascun punto temporale.
Dimissione preoperatoria, 3 mesi dopo l'intervento.
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione articolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane dopo la dimissione operatoria, 3 mesi dopo la dimissione operatoria

Verrà richiesto il questionario standard sugli infortuni al ginocchio e sull'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione articolare (KOOS Jr.) per valutare i risultati ortopedici. Il KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno all'estremo.

KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio a intervallo. Il punteggio dell'intervallo varia da 0 a 100 dove 0 rappresenta la totale disabilità del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.

Il questionario verrà richiesto prima dell'intervento, 6 settimane dopo la dimissione operatoria, 3 mesi dopo la dimissione operatoria.
prima dell'intervento, 6 settimane dopo la dimissione operatoria, 3 mesi dopo la dimissione operatoria
Questionario PAIN OUT al Giorno Post Operativo (POD) 1
Lasso di tempo: al giorno postoperatorio (POD) 1
Il questionario PAIN OUT prevede più domande su scala numerica sul sollievo dal dolore e sull'intensità del dolore, insieme a domande Sì/No. Ci sono anche domande che chiedono quali tecniche di sollievo dal dolore sono state utilizzate (scelta multipla). A tutte le domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore/non interferisce/per niente e 10 significa dolore peggiore/interferisce completamente/estremamente. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
al giorno postoperatorio (POD) 1
Questionario PAIN OUT al Giorno Post Operativo (POD) 14
Lasso di tempo: al giorno post operatorio (POD) 14
Il questionario PAIN OUT prevede più domande su scala numerica sul sollievo dal dolore e sull'intensità del dolore, insieme a domande Sì/No. Ci sono anche domande che chiedono quali tecniche di sollievo dal dolore sono state utilizzate (scelta multipla). A tutte le domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore/non interferisce/per niente e 10 significa dolore peggiore/interferisce completamente/estremamente. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
al giorno post operatorio (POD) 14
Questionario PAIN OUT al Giorno Post Operativo (POD) 90
Lasso di tempo: al giorno postoperatorio (POD) 90
Il questionario PAIN OUT prevede più domande su scala numerica sul sollievo dal dolore e sull'intensità del dolore, insieme a domande Sì/No. Ci sono anche domande che chiedono quali tecniche di sollievo dal dolore sono state utilizzate (scelta multipla). A tutte le domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore/non interferisce/per niente e 10 significa dolore peggiore/interferisce completamente/estremamente. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
al giorno postoperatorio (POD) 90
Questionario PAIN OUT prima dell'intervento / Percentuale di tempo trascorso con dolore severo e sollievo dal dolore
Lasso di tempo: al preintervento
Il questionario PAIN OUT prevede più domande su scala numerica sul sollievo dal dolore e sull'intensità del dolore, insieme a domande Sì/No. Ci sono anche domande che chiedono quali tecniche di sollievo dal dolore sono state utilizzate (scelta multipla). A tutte le domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore/non interferisce/per niente e 10 significa dolore peggiore/interferisce completamente/estremamente. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Questo risultato registra la percentuale di tempo trascorso nel dolore severo e la percentuale di sollievo dal dolore, entrambi con punteggio compreso tra 0% e 100%.
al preintervento
Questionario PAIN OUT al giorno postoperatorio (POD) 1 / Percentuale di tempo in dolore severo e sollievo dal dolore
Lasso di tempo: al giorno postoperatorio (POD) 1
Il questionario PAIN OUT prevede più domande su scala numerica sul sollievo dal dolore e sull'intensità del dolore, insieme a domande Sì/No. Ci sono anche domande che chiedono quali tecniche di sollievo dal dolore sono state utilizzate (scelta multipla). A tutte le domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore/non interferisce/per niente e 10 significa dolore peggiore/interferisce completamente/estremamente. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Questo risultato registra la percentuale di tempo trascorso nel dolore severo e la percentuale di sollievo dal dolore, entrambi con punteggio compreso tra 0% e 100%.
al giorno postoperatorio (POD) 1
Questionario PAIN OUT al giorno postoperatorio (POD) 14 / Percentuale di tempo in dolore severo e sollievo dal dolore
Lasso di tempo: al giorno post operatorio (POD) 14
Il questionario PAIN OUT prevede più domande su scala numerica sul sollievo dal dolore e sull'intensità del dolore, insieme a domande Sì/No. Ci sono anche domande che chiedono quali tecniche di sollievo dal dolore sono state utilizzate (scelta multipla). A tutte le domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore/non interferisce/per niente e 10 significa dolore peggiore/interferisce completamente/estremamente. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Questo risultato registra la percentuale di tempo trascorso nel dolore severo e la percentuale di sollievo dal dolore, entrambi con punteggio compreso tra 0% e 100%.
al giorno post operatorio (POD) 14
Questionario PAIN OUT al giorno postoperatorio (POD) 90 / Percentuale di tempo in dolore severo e sollievo dal dolore
Lasso di tempo: al giorno postoperatorio (POD) 90
Il questionario PAIN OUT prevede più domande su scala numerica sul sollievo dal dolore e sull'intensità del dolore, insieme a domande Sì/No. Ci sono anche domande che chiedono quali tecniche di sollievo dal dolore sono state utilizzate (scelta multipla). A tutte le domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore/non interferisce/per niente e 10 significa dolore peggiore/interferisce completamente/estremamente. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Questo risultato registra la percentuale di tempo trascorso nel dolore severo e la percentuale di sollievo dal dolore, entrambi con punteggio compreso tra 0% e 100%.
al giorno postoperatorio (POD) 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo e che hanno firmato un DUA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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