Minskar PAI smärta efter TKA bland knäprotespatienter som får ACB & IPACK?
23 december 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Minskar periartikulär injektion (PAI) smärta efter TKA bland patienter med knäprotesplastik som får adduktorkanalblockering och infiltration mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet (ACB&IPACK)? En blindad, randomiserad kontrollerad studie.
Kim et al (2019) har visat att tillägg av ACB/IPACK till PAI förbättrar smärtstillande resultat (nerven blockerar minskad smärta vid ambulering och minskad opioidkonsumtion). TKA-patienter som fick PAI + ACB/IPACK (tillsammans med ett omfattande multimodalt smärtstillande program) hade låga smärtpoäng med ambulation på POD1: 1,7 +/- 1,4 (medelvärde +/- SD, NRS, 0-10 skala). Opioidkonsumtionen under de första 24 timmarna var 40,6 +/- 32,1 (mg orala morfinekvivalenter).
Det är inte klart om PAI-komponenten är nödvändig, med tanke på de teoretiskt nästan fullständiga analgetiska effekterna av ACB/IPACK-blocket. Dessutom tyder anekdotiska bevis på att vissa kirurger vid HSS rutinmässigt använder PAI och vissa inte, utan uppenbara stora skillnader i analgetiska resultat. Även om det kan finnas en fördel med "bälte och hängslen" med att använda PAI utöver ACB/IPACK, är det inte önskvärt att utföra onödiga procedurer.
I denna studie försöker vi jämföra effekten av ACB/IPACK med och utan PAI hos TKA-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kim et al (2019) har visat att tillägg av ACB/IPACK till PAI förbättrar smärtstillande resultat (nerven blockerar minskad smärta vid ambulering och minskad opioidkonsumtion). TKA-patienter som fick PAI + ACB/IPACK (tillsammans med ett omfattande multimodalt smärtstillande program) hade låga smärtpoäng med ambulation på POD1: 1,7 +/- 1,4 (medelvärde +/- SD, NRS, 0-10 skala). Opioidkonsumtionen under de första 24 timmarna var 40,6 +/- 32,1 (mg orala morfinekvivalenter).
Det är inte klart om PAI-komponenten är nödvändig, med tanke på de teoretiskt nästan fullständiga analgetiska effekterna av ACB/IPACK-blocket. Dessutom indikerar anekdotiska bevis att vissa kirurger vid HSS rutinmässigt använder PAI och vissa inte, utan uppenbara stora skillnader i analgetiska resultat. Även om det kan finnas en fördel med "bälte och hängslen" med att använda PAI utöver ACB/IPACK, är det inte önskvärt att utföra onödiga procedurer.
I denna studie försöker vi jämföra effekten av ACB/IPACK med och utan PAI hos TKA-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad användning av regionalbedövning
- Förmåga att följa huvudkomponenterna i studieprotokollet
- Engelsktalande (sekundära resultat inkluderar frågeformulär endast validerade på engelska)
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 25 år och äldre än 80
- Icke engelsktalande
- Patienter som avser att få generell anestesi
- Kontraindikation mot nervblockader eller periartikulär injektion
- Patienter med en ASA på IV eller högre
- Njurinsufficiens (ESRD, HD, beräknat kreatininclearance < 30 ml/min)
- Patienter med större tidigare ipsilateral öppen knäoperation
- Kronisk användning av gabapentin/pregabalin (regelbunden användning längre än 3 månader)
- Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Ingen PAI + ACB & IPACK
Kontroll: saltlösningsinjektion (samma injektionsteknik och volymer som beskrivs för den aktiva interventionen, av normal koksaltlösning)
|
lika volym saltlösning kommer att användas i stället för smärtstillande medel som används vid PAI-injektioner
|
|
Aktiv komparator: PAI + ACB & IPACK
Aktiv intervention: Periartikulär injektion: en djup injektion före cementering och sedan en andra mer ytlig injektion före förslutning.
Den djupa injektionen kommer att bestå av bupivakain 0,25 % med 1:200 000 epinefrin, 30 cc; morfin, 8 mg/ml, 1 cc; metylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolin, 500 i 10 ml; normal koksaltlösning, 22cc.
Den ytliga injektionen kommer att vara 20 ml 0,25 % bupivakain
|
PAI är en allmänt använd, kirurg-utförd, analgetisk intervention för TKA-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (NRS, 0-10) Med Ambulation på POD1
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
NRS (numeric rating scale) är ett frågeformulär som mäter smärta på en numerisk skala, 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Frågeformuläret kommer att ställas på postoperativ utskrivning dag 1.
|
24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning (kumulativa orala morfinekvivalenter POD0-POD2, 2 veckor, 3 månader)
Tidsram: efter kirurgisk utskrivning, 24 timmar efter operation, 48 timmar efter operation, 2 veckor efter operation och 3 månader efter operation.
|
Kumulativ opioidkonsumtion i morfinekvivalenter kommer att registreras efter kirurgisk utskrivning, 24 timmar efter operation, 48 timmar efter operation, 2 veckor efter operation och 3 månader efter operation.
|
efter kirurgisk utskrivning, 24 timmar efter operation, 48 timmar efter operation, 2 veckor efter operation och 3 månader efter operation.
|
|
NRS Smärta Med Rörelse
Tidsram: före operation, på postanestesiavdelningen (PACU), vid postoperativ (POD) 1, POD 2 och POD 3 månader
|
NRS (numeric rating scale) är ett frågeformulär som mäter smärta på en numerisk skala, 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Frågeformuläret kommer att fokusera på smärta under rörelse och kommer att ställas vid pre-operation, på postanesthesia care unit (PACU), vid postoperativ (POD) 1, POD 2 och POD 3 månader.
|
före operation, på postanestesiavdelningen (PACU), vid postoperativ (POD) 1, POD 2 och POD 3 månader
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) Smärtscore i vila
Tidsram: från pre-operation, post anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2 och POD 3 månader
|
NRS (numeric rating scale) är ett frågeformulär som mäter smärta på en numerisk skala, 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Enkäten kommer att fokusera på smärta utan rörelse involverad och kommer att ställas vid pre-operation, post anesthesia care unit (PACU), postoperativ day (POD) 1, POD 2, och POD 3 months
|
från pre-operation, post anesthesia care unit (PACU), postoperativ dag (POD) 1, POD 2 och POD 3 månader
|
|
PAIN OUT enkät vid Preoperation
Tidsram: vid preoperation
|
Frågeformuläret PAIN OUT har flera frågor i numerisk skala om smärtlindring såväl som smärtintensitet, tillsammans med Ja/Nej-frågor.
Det finns också frågor som frågar vilka smärtlindringstekniker som användes (multiple choice).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta/stör inte/inte alls och 10 betyder värsta smärtan/helt stör/extremt.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
vid preoperation
|
|
Quality of Recovery (POD1)
Tidsram: 24 timmar efter kirurgisk utskrivning.
|
Quality of Recovery (QoR-9), Detta frågeformulär har tre alternativ för skala (inte alls, ibland, för det mesta). QoR-9 är en skala med nio punkter. Totala QoR-9-poäng varierar från 0 till 18, med högre poäng som indikerar god återhämtning efter anestesi. Frågorna fokuserar på patientens övergripande välbefinnande. Frågeformuläret kommer att ställas 24 timmar efter kirurgisk utskrivning. |
24 timmar efter kirurgisk utskrivning.
|
|
Biverkningar: Opioidrelaterat symtombetyg (POD1)
Tidsram: 24 timmar (POD 1) efter kirurgisk utskrivning.
|
Den opioidrelaterade symtomnödskalan utvärderar frekvens, svårighetsgrad, besvär för 12 symtom.
Varje symptom bedöms på en 4-gradig skala, där 0 betyder bättre resultat och 4 betyder sämsta resultat.
Frågeformuläret kommer att ställas 24 timmar (POD 1) efter kirurgisk utskrivning.
|
24 timmar (POD 1) efter kirurgisk utskrivning.
|
|
Tillfredsställelse med smärtbehandling (POD1)
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Detta frågeformulär är en numerisk skala från 0 (starkt missnöjd) till 10 (starkt nöjd).
En högre siffra dikterar ett bättre resultat.
Detta kommer att tillfrågas 24 timmar efter operativ utskrivning.
|
24 timmar efter operationen.
|
|
Blindande bedömning; Bang-fråga (POD1)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Det finns ingen numerisk skala för detta frågeformulär.
Den fokuserar på att fråga försökspersonerna och forskningsassistenten vilken grupp de tror att försökspersonen randomiserades till.
Detta kommer att tillfrågas 24 timmar efter operativ utskrivning.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Douleur Neuropathique sv 4 frågor (DN4) vid pre-operation, 3 månader
Tidsram: Preoperativt, 3 månader efter operationsutskrivning.
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) är ett Ja/Nej-frågeformulär som syftar till att avslöja neuropatiska smärtsymtom.
Varje fråga bedöms som ja eller nej, med ja = 1 poäng och nej = 0 poäng.
Totalpoängen beräknas genom att summera summan av de individuella frågepoängen, för ett totalpoängintervall på 0-10, med ett poängvärde som är större än eller lika med 4, vilket indikerar att patienten kan lida av neuropatisk smärta.
Den genomsnittliga poängen för alla deltagare beräknas och rapporteras för varje tidpunkt.
|
Preoperativt, 3 månader efter operationsutskrivning.
|
|
Resultatresultat för knäskada och artros för ledbyte
Tidsram: preoperativt, 6 veckor efter operationsutskrivning, 3 månader efter operationsutskrivning
|
Standard frågeformuläret Knäskada och artros resultat för ledersättning (KOOS Jr.) kommer att tillfrågas för att utvärdera ortopediska resultat. KOOS, JR innehåller 7 föremål från den ursprungliga KOOS-undersökningen. Objekt är kodade från 0 till 4, ingen till extrem respektive. KOOS, JR poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-28) och sedan omvandla det till ett intervallpoäng. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa. Enkäten kommer att ställas preoperativt, 6 veckor efter operativ utskrivning, 3 månader efter operativ utskrivning. |
preoperativt, 6 veckor efter operationsutskrivning, 3 månader efter operationsutskrivning
|
|
PAIN OUT frågeformulär på Post Operative Day (POD) 1
Tidsram: vid postoperativ dag (POD) 1
|
Frågeformuläret PAIN OUT har flera frågor i numerisk skala om smärtlindring såväl som smärtintensitet, tillsammans med Ja/Nej-frågor.
Det finns också frågor som frågar vilka smärtlindringstekniker som användes (multiple choice).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta/stör inte/inte alls och 10 betyder värsta smärtan/helt stör/extremt.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
vid postoperativ dag (POD) 1
|
|
PAIN OUT frågeformulär på Post Operative Day (POD) 14
Tidsram: vid postoperativ dag (POD) 14
|
Frågeformuläret PAIN OUT har flera frågor i numerisk skala om smärtlindring såväl som smärtintensitet, tillsammans med Ja/Nej-frågor.
Det finns också frågor som frågar vilka smärtlindringstekniker som användes (multiple choice).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta/stör inte/inte alls och 10 betyder värsta smärtan/helt stör/extremt.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
vid postoperativ dag (POD) 14
|
|
PAIN OUT frågeformulär på Post Operative Day (POD) 90
Tidsram: vid postoperativ dag (POD) 90
|
Frågeformuläret PAIN OUT har flera frågor i numerisk skala om smärtlindring såväl som smärtintensitet, tillsammans med Ja/Nej-frågor.
Det finns också frågor som frågar vilka smärtlindringstekniker som användes (multiple choice).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta/stör inte/inte alls och 10 betyder värsta smärtan/helt stör/extremt.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
vid postoperativ dag (POD) 90
|
|
PAIN OUT frågeformulär vid preoperation / procentandel av tiden vid svår smärta och smärtlindring
Tidsram: vid preoperation
|
Frågeformuläret PAIN OUT har flera frågor i numerisk skala om smärtlindring såväl som smärtintensitet, tillsammans med Ja/Nej-frågor.
Det finns också frågor som frågar vilka smärtlindringstekniker som användes (multiple choice).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta/stör inte/inte alls och 10 betyder värsta smärtan/helt stör/extremt.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Detta resultat registrerar andelen tid i svår smärta och procentuell smärtlindring, båda poängsatta från 0 % till 100 %.
|
vid preoperation
|
|
PAIN OUT-enkät vid postoperativ dag (POD) 1 / Procentandel av tid i svår smärta och smärtlindring
Tidsram: vid postoperativ dag (POD) 1
|
Frågeformuläret PAIN OUT har flera frågor i numerisk skala om smärtlindring såväl som smärtintensitet, tillsammans med Ja/Nej-frågor.
Det finns också frågor som frågar vilka smärtlindringstekniker som användes (multiple choice).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta/stör inte/inte alls och 10 betyder värsta smärtan/helt stör/extremt.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Detta resultat registrerar andelen tid i svår smärta och procentuell smärtlindring, båda poängsatta från 0 % till 100 %.
|
vid postoperativ dag (POD) 1
|
|
PAIN OUT frågeformulär vid postoperativ dag (POD) 14 / Procentandel av tid i svår smärta och smärtlindring
Tidsram: vid postoperativ dag (POD) 14
|
Frågeformuläret PAIN OUT har flera frågor i numerisk skala om smärtlindring såväl som smärtintensitet, tillsammans med Ja/Nej-frågor.
Det finns också frågor som frågar vilka smärtlindringstekniker som användes (multiple choice).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta/stör inte/inte alls och 10 betyder värsta smärtan/helt stör/extremt.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Detta resultat registrerar andelen tid i svår smärta och procentuell smärtlindring, båda poängsatta från 0 % till 100 %.
|
vid postoperativ dag (POD) 14
|
|
PAIN OUT frågeformulär vid postoperativ dag (POD) 90 / Procentandel av tid i svår smärta och smärtlindring
Tidsram: vid postoperativ dag (POD) 90
|
Frågeformuläret PAIN OUT har flera frågor i numerisk skala om smärtlindring såväl som smärtintensitet, tillsammans med Ja/Nej-frågor.
Det finns också frågor som frågar vilka smärtlindringstekniker som användes (multiple choice).
Alla frågor poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta/stör inte/inte alls och 10 betyder värsta smärtan/helt stör/extremt.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Detta resultat registrerar andelen tid i svår smärta och procentuell smärtlindring, båda poängsatta från 0 % till 100 %.
|
vid postoperativ dag (POD) 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-2096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål och som har undertecknat en DUA.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .