このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

両側人工膝関節全置換術のためのカンナビジオール

2024年4月8日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

両側人工膝関節全置換術を受ける患者におけるカンナビジオール（CBD）経口溶液の効果：無作為化、対照、並行、三重盲検、パイロット研究

オピオイドの流行と、大麻がオピオイド節約である可能性を示唆する証拠に照らして、私たちは、中毒性がなく中毒性のないカンナビノイドの効果を調べる将来のRCTの準備を整える、斬新で影響力の高い研究を実施する独自の立場にあります。整形外科患者集団。 経口カンナビジオール（CBD）溶液であるEpidiolex®は、食品医薬品局によって承認された史上初の大麻由来の医薬品です。 私たちの目的は、プラセボ経口溶液、400mg および 800mg の Epidiolex® を使用してパイロット研究を実施し、両側人工膝関節全置換術 (BTKA) を受ける患者への影響に関するデータを収集することです。 Epidiolex®が最小限のオピオイド使用と適切な鎮痛に関連しているかどうかを推定します。 また、忍容性、薬物動態、および周術期の炎症マーカーへの影響も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：William Chan, MEng
  • 電話番号：917-260-4788
  • メール：chanw@hss.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
          • William Chan, MEng
          • 電話番号：917-260-4788
          • メール：chanw@hss.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 参加外科医による同日両側人工膝関節全置換術の予定
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 または 2

除外基準:

  • ASA 3 以降
  • 体重 < 40kg
  • 全身麻酔の計画的使用
  • -研究プロトコルの主要な構成要素に対する禁忌
  • 過去3か月以内の大麻またはカンナビノイドの使用（レクリエーションおよび/または医療）
  • 過去30日以内に、あらゆる形態のヘンプシードまたはヘンプオイルを使用または摂取した
  • 慢性オピオイド使用 (>3 ヶ月)
  • クマディン使用
  • SSRIまたはSNRIの現在の使用
  • 薬物乱用または依存の歴史
  • -主要な精神疾患の活動中または病歴
  • 重度の心血管障害
  • -重度の肝または腎不全（ULNを超えるトランスアミナーゼレベル）
  • てんかんの病歴
  • リウマチ性疾患、自己免疫疾患、または免疫不全の診断 (例: 関節リウマチ、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患、多発性硬化症など）
  • バルプロ酸またはクロバザムの使用
  • -既知または疑われる過敏症、アレルギー、または禁忌 カンナビノイドまたは治験薬中の賦形剤のいずれか（すなわち ごま油、スクラロース、いちご味）
  • ステロイドの積極的な使用 - 入院時の経口ステロイド
  • ストレス用量ステロイド
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：オラ甘いSF
他の：オラ甘いSF
オラスイートSFプラセボ
実験的：カンナビジオール 400mg
薬：カンナビジオール
エピディオレックス（カンナビジオール）経口液剤
他の名前：
  • エピディオレックス
実験的：カンナビジオール800mg
薬：カンナビジオール
エピディオレックス（カンナビジオール）経口液剤
他の名前：
  • エピディオレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の72時間の累積オピオイド使用量
時間枠：術後0～72時間
手術後最初の 72 時間の累積オピオイド使用量。 すべてのオピオイド薬の中でオピオイドの使用量を測定する尺度であるモルヒネ当量 (ME) で測定
術後0～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBDの薬物動態
時間枠：投薬後0、1、2、3、4、6時間
血液中のCBDのレベル。 これは、採血とラボ分析を使用して測定されます。
投薬後0、1、2、3、4、6時間
血漿炎症マーカーインターロイキン-6のレベル
時間枠：術前、術後1日目
インターロイキン-6 (IL6) は、血漿中に見られる炎症マーカーです。 IL6 のレベルは、採血とラボ分析を使用して測定されます。
術前、術後1日目
NRS 安静時の痛み
時間枠：術前; PACU での術後、術後日 (POD) 1、2、3、4、7 の朝、および 3 か月
安静時の痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して 0 ～ 10 で測定されます。0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
術前; PACU での術後、術後日 (POD) 1、2、3、4、7 の朝、および 3 か月
NRS 動きによる痛み
時間枠：術前;術後の朝 (POD) 1,2,3,4,7 および 3 か月
0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) を使用した動きによる痛み。0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
術前;術後の朝 (POD) 1,2,3,4,7 および 3 か月
簡単な痛みのインベントリの短い形式
時間枠：術前;術後の朝 (POD) 1,2,3,4,7 および 3 か月
簡単な痛みのインベントリの短い形式は、痛みの重症度と機能への影響を測定します。 0 から 10 までの痛みを測定します。0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 機能への影響を 0 ～ 10 で測定します。0 はまったく影響がなく、10 は完全に影響があります。
術前;術後の朝 (POD) 1,2,3,4,7 および 3 か月
有害事象の発生率
時間枠：PACUでの術後;術後の朝 (POD) 1,2,3,4,7 および 3 か月
アレルギー反応、発熱（発熱）、傾眠（過度の眠気）、胃腸障害（胃のむかつき、下痢）、口渇、術後オピオイド必要量の増加などの有害事象
PACUでの術後;術後の朝 (POD) 1,2,3,4,7 および 3 か月
オピオイド関連症候性苦痛尺度 (ORSDS)
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、3ヶ月目の朝
ORSDS は、オピオイド関連の副作用を測定します。 3 つのサブカテゴリ (重症度、頻度、煩わしさ) を持つ 13 の副作用があり、それぞれに 5 つの異なる応答 (スコア 0-4) があります。
術後1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、3ヶ月目の朝
不安レベル
時間枠：術前;術後1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、3ヶ月目の朝
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) では、14 の質問 (7 つは不安について、7 つはうつ病について) を尋ねます。 回答は 0 ～ 3 で採点されます。 2 つのカテゴリ間の回答が合計され、スコアは次のようになります。0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線異常、11 ～ 21 = 異常
術前;術後1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、3ヶ月目の朝
累積入院鎮痛薬使用（非オピオイド）
時間枠：POD0 - POD3
非オピオイド薬の総使用量
POD0 - POD3
オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の消費
時間枠：POD7 までの退院時および 3 か月時
オピオイドおよび非オピオイド薬の総使用量
POD7 までの退院時および 3 か月時
入院期間
時間枠：手術終了～退院
時間単位の滞在時間
手術終了～退院
盲検評価
時間枠：POD4
患者は、どの治療を受けたと思うかを尋ねられます。 次に、バングブラインドインデックスを使用して推測の正しさを測定し、患者がどの治療を受けたかを正確に推測できたかどうかを確認します。 これは、-1 から 1 のスケールで測定されます。スコアが 0 に近いほど、盲検化が進んでいること、または患者が治療法を推測できないことを示します。
POD4
退院理学療法の目標に到達するまでの時間
時間枠：退院時 - 手術後3日以内
膝関節全置換術の理学療法の目標には、100 フィートの歩行、4 段の階段の上り下り、独立した移動 (横たわった状態から立った状態に独立して移動できることを意味します) が含まれます。 患者は退院する前にこれらの目標を達成する必要があります
退院時 - 手術後3日以内
関節可動域
時間枠：術前、術後6週間。
可動域、または膝の伸展と屈曲は、術前および患者の 6 週間の外科医の診察時に測定されます。 度で測定されます
術前、術後6週間。
睡眠の質と持続時間
時間枠：POD0 - POD3
ActiGraph wGT3X-BT アクティビティモニターを使用したアクティグラフィーによる睡眠の質の評価
POD0 - POD3
睡眠の質
時間枠：術前;術後の朝 (POD) 1,2,3,4,7 および 3 か月
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) によって評価された睡眠の質。 10 の質問に対する回答は、0 ～ 100 の範囲のスライダー スケールで測定されます。
術前;術後の朝 (POD) 1,2,3,4,7 および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra Sideris, PhD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1688

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の公開から9か月後から36か月後まで

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案と分析を提供する研究者向け。 提案は siderisa@hss.edu に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

オラ甘いSFの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する