Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol for bilateral total kneartroplastikk

30. april 2026 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter av oral oppløsning av cannabidiol (CBD) hos pasienter som gjennomgår bilateral total kneartroplastikk: en randomisert, kontrollert, parallell, trippelblind pilotstudie

I lys av opioidepidemien og bevis som tyder på at cannabis kan være opioidsparende, er vi i en unik posisjon til å gjennomføre en ny, effektfull studie som vil sette scenen for fremtidige RCT-er som undersøker effekten av en ikke-rusende og ikke-avhengighetsskapende cannabinoid i en ortopedisk pasientpopulasjon. Epidiolex®, en oral cannabidiol (CBD)-løsning, er den første cannabis-avledede medisinen noensinne som er godkjent av Food & Drug Administration. Vårt mål er å gjennomføre en pilotstudie med en placebo mikstur, 400 mg og 800 mg Epidiolex® for å samle inn data om effekten på pasienter som gjennomgår bilateral total kneartroplastikk (BTKA). Vi vil vurdere om Epidiolex® er assosiert med minimalt med opioidbruk og adekvat analgesi. Vi vil også vurdere dets tolerabilitet, farmakokinetikk og effekter på inflammatoriske markører i perioperativ setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70
  • Planlagt for bilateral total kneprotese samme dag med deltakende kirurger
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3 og høyere
  • Vekt < 40 kg
  • Planlagt bruk av generell anestesi
  • Kontraindikasjon til hovedkomponentene i studieprotokollen
  • Cannabis eller cannabinoidbruk i løpet av de siste 3 månedene (rekreasjons- og/eller medisinsk)
  • Bruk eller inntak av hampfrø eller hampolje i noen form i løpet av de siste 30 dagene
  • Kronisk opioidbruk (>3 måneder)
  • Bruk av Coumadin
  • Nåværende bruk av SSRI eller SNRI
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet
  • Aktiv eller tidligere alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (transaminasenivåer over ULN)
  • Historie om epilepsi
  • Diagnose av revmatisk sykdom, autoimmun sykdom eller immunsvikt (f. revmatoid artritt, psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose, etc.)
  • Bruk av valproat eller klobazam
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinene (dvs. sesamolje, sukralose, jordbærsmak)
  • Aktiv bruk av steroider - orale steroider ved innleggelse
  • Stressdose steroider
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ora-søt SF
Annen: Ora-søt SF
Ora-søt SF placebo
Eksperimentell: 400mg cannabidiol
Legemiddel: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) mikstur
Andre navn:
  • Epidiolex
Eksperimentell: 800mg cannabidiol
Legemiddel: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) mikstur
Andre navn:
  • Epidiolex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Tidsramme: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av CBD
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter medisinadministrasjon
Nivåer av CBD i blodet. Dette måles ved hjelp av blodprøver og laboratorieanalyse.
0, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter medisinadministrasjon
Kort skjema for smerteoversikt
Tidsramme: Preoperativt; morgen postoperativ dag (POD) 1,2,3,4,7 og ved 3 måneder
Kort smerteoversikt måler alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Den måler smerte fra 0-10 0 er ingen smerte overhodet til 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Den måler effekt på funksjon fra 0-10, 0 er ingen innvirkning overhodet til 10 er fullstendig effektfull.
Preoperativt; morgen postoperativ dag (POD) 1,2,3,4,7 og ved 3 måneder
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Tidsramme: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Tidsramme: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Tidsramme: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Tidsramme: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Tidsramme: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Tidsramme: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Tidsramme: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Tidsramme: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Tidsramme: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Tidsramme: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Tidsramme: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Tidsramme: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Tidsramme: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Tidsramme: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Tidsramme: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

For forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og analyser for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til siderisa@hss.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere