Каннабидиол для двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава
30 апреля 2026 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Эффекты перорального раствора каннабидиола (CBD) у пациентов, перенесших двустороннюю тотальную артропластику коленного сустава: рандомизированное, контролируемое, параллельное, тройное слепое, пилотное исследование
В свете опиоидной эпидемии и данных, свидетельствующих о том, что каннабис может щадить опиоиды, мы находимся в уникальном положении для проведения нового высокоэффективного исследования, которое подготовит почву для будущих РКИ, посвященных изучению эффектов каннабиноидов, не вызывающих опьянения и привыкания. контингент ортопедических больных.
Epidiolex®, пероральный раствор каннабидиола (CBD), является первым в мире лекарством на основе каннабиса, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Наша цель — провести пилотное исследование с использованием перорального раствора плацебо, 400 мг и 800 мг Epidiolex®, чтобы собрать данные о его влиянии на пациентов, перенесших двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (BTKA).
Мы будем оценивать, связан ли Epidiolex® с минимальным использованием опиоидов и адекватной анальгезией.
Мы также оценим его переносимость, фармакокинетику и влияние на маркеры воспаления в периоперационных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Запланировано двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в тот же день с участвующими хирургами.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 1 или 2
Критерий исключения:
- АСА 3 и выше
- Вес < 40 кг
- Плановое использование общей анестезии
- Противопоказания к основным компонентам протокола исследования
- Употребление каннабиса или каннабиноидов в течение последних 3 месяцев (в рекреационных и/или медицинских целях)
- Использование или прием внутрь семян конопли или конопляного масла в любой форме в течение последних 30 дней.
- Хроническое употребление опиоидов (> 3 месяцев)
- Использование кумадина
- Текущее использование СИОЗС или СИОЗСН
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимость
- Активное или история серьезного психического заболевания
- Тяжелое сердечно-сосудистое расстройство
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (уровень трансаминаз выше ВГН)
- История эпилепсии
- Диагноз ревматического заболевания, аутоиммунного заболевания или иммунодефицита (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, воспалительные заболевания кишечника, рассеянный склероз и др.)
- Использование вальпроата или клобазама
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ в исследуемых препаратах (т. кунжутное масло, сукралоза, клубничный ароматизатор)
- Активное использование стероидов - пероральные стероиды при приеме
- Стрессовая доза стероидов
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ora-сладкий SF
|
Ora-сладкое SF плацебо
|
|
Экспериментальный: 400 мг каннабидиола
|
Эпидиолекс (каннабидиол) пероральный раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 800 мг каннабидиола
|
Эпидиолекс (каннабидиол) пероральный раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Временное ограничение: 0-72 hours postoperatively
|
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery.
Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
|
0-72 hours postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика КБД
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6 ч после приема препарата
|
Уровни КБД в крови.
Это измеряется с помощью забора крови и лабораторного анализа.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6 ч после приема препарата
|
|
Краткая форма перечня боли
Временное ограничение: До операции; утром послеоперационного дня (ПОД) 1,2,3,4,7 и через 3 мес.
|
Краткая форма Краткая инвентаризация боли измеряет тяжесть боли и ее влияние на функцию.
Он измеряет боль от 0 до 10 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Он измеряет влияние на функцию от 0 до 10, где 0 означает отсутствие какого-либо влияния, а 10 — полное влияние.
|
До операции; утром послеоперационного дня (ПОД) 1,2,3,4,7 и через 3 мес.
|
|
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Временное ограничение: Preoperative, Postoperative day 1
|
Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis. The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative. |
Preoperative, Postoperative day 1
|
|
NRS Pain at Rest
Временное ограничение: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
|
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
|
NRS Pain With Movement
Временное ограничение: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
|
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
|
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
|
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
|
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Временное ограничение: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects.
There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms).
The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
|
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
|
Anxiety Levels
Временное ограничение: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression.
Responses are scored from 0-3.
Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
|
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
|
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Временное ограничение: POD0 - POD3
|
Total non-opioid medication usage
|
POD0 - POD3
|
|
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Временное ограничение: POD0 - POD3
|
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
|
POD0 - POD3
|
|
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Временное ограничение: At hospital discharge to POD7
|
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
|
At hospital discharge to POD7
|
|
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Временное ограничение: POD0 to POD7 and 3 months
|
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
|
POD0 to POD7 and 3 months
|
|
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: At hospital discharge
|
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
|
At hospital discharge
|
|
Blinding Assessment
Временное ограничение: POD4
|
Patients are asked which treatment they think they received.
The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received.
It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment.
The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
|
POD4
|
|
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Временное ограничение: At hospital discharge
|
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently).
Patients need to complete these goals before being discharged
|
At hospital discharge
|
|
Range of Motion
Временное ограничение: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
|
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit.
It is measured in degrees
|
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
|
|
Actigraphy Sleep Efficiency
Временное ограничение: POD0 - POD3
|
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor.
Higher sleep efficiency indicates better sleep quality.
Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
|
POD0 - POD3
|
|
Actigraphy Sleep Time
Временное ограничение: POD0 - POD3
|
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor.
Higher sleep time indicates better sleep quality.
Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
|
POD0 - POD3
|
|
Sleep Quality
Временное ограничение: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes. Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep. Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep. Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep. Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening. |
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит, Колено
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Терпена
- Каннабиноиды
- Каннабидиол
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Для исследователей, которые предоставляют методологически обоснованное предложение и проводят анализ для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять на siderisa@hss.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .