Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol voor bilaterale totale knieartroplastiek

30 april 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Effecten van cannabidiol (CBD) orale oplossing bij patiënten die een bilaterale totale knieartroplastiek ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, drievoudig blinde pilotstudie

In het licht van de opioïde-epidemie en het bewijs dat suggereert dat cannabis mogelijk opioïde-sparend is, bevinden we ons in een unieke positie om een ​​nieuwe, krachtige studie uit te voeren die de basis zou leggen voor toekomstige RCT's die de effecten onderzoeken van een niet-bedwelmende en niet-verslavende cannabinoïde in een orthopedische patiëntenpopulatie. Epidiolex®, een orale cannabidiol (CBD) oplossing, is de eerste ooit van cannabis afgeleide medicatie die is goedgekeurd door de Food & Drug Administration. Ons doel is om een ​​pilootstudie uit te voeren met een placebo orale oplossing, 400 mg en 800 mg Epidiolex®, om gegevens te verzamelen over de effecten ervan op patiënten die een bilaterale totale knieartroplastiek (BTKA) ondergaan. We zullen inschatten of Epidiolex® geassocieerd is met minimaal gebruik van opioïden en adequate analgesie. We zullen ook de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten op inflammatoire markers in de perioperatieve setting beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70
  • Gepland voor bilaterale totale knievervangingen op dezelfde dag met deelnemende chirurgen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • ASA 3 en hoger
  • Gewicht < 40kg
  • Gepland gebruik van algemene anesthesie
  • Contra-indicatie voor belangrijke onderdelen van het studieprotocol
  • Gebruik van cannabis of cannabinoïden in de afgelopen 3 maanden (recreatief en/of medisch)
  • Gebruik of inname van hennepzaden of hennepolie in welke vorm dan ook in de afgelopen 30 dagen
  • Chronisch opioïdengebruik (>3 maanden)
  • Coumadin gebruiken
  • Huidig ​​gebruik van SSRI of SNRI's
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Actieve of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte
  • Ernstige cardiovasculaire aandoening
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (transaminasewaarden boven ULN)
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Diagnose van reumatische aandoening, auto-immuunziekte of immunodeficiëntie (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, inflammatoire darmziekte, multiple sclerose, enz.)
  • Gebruik van valproaat of clobazam
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie (d.w.z. sesamolie, sucralose, aardbeiensmaak)
  • Actief gebruik van steroïden - orale steroïden bij opname
  • Stressdosis steroïden
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ora-zoete SF
Ander: Ora-zoete SF
Ora-zoete SF-placebo
Experimenteel: 400 mg cannabidiol
Geneesmiddel: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) orale oplossing
Andere namen:
  • Epidiolex
Experimenteel: 800 mg cannabidiol
Geneesmiddel: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) orale oplossing
Andere namen:
  • Epidiolex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Tijdsspanne: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van CBD
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6 uur na medicatietoediening
Niveaus van CBD in het bloed. Dit wordt gemeten met behulp van bloedafnames en laboratoriumanalyses.
0, 1, 2, 3, 4, 6 uur na medicatietoediening
Korte pijninventarisatie Kort formulier
Tijdsspanne: Preoperatief; ochtend van postoperatieve dag (POD) 1,2,3,4,7 en na 3 maanden
Korte pijninventarisatie korte vorm meet de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren. Het meet pijn van 0-10 waarbij 0 helemaal geen pijn is tot 10 de ergst denkbare pijn. Het meet de impact op het functioneren van 0-10, waarbij 0 geen enkele impact heeft tot 10 volledig impactvol is.
Preoperatief; ochtend van postoperatieve dag (POD) 1,2,3,4,7 en na 3 maanden
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Tijdsspanne: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Tijdsspanne: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Tijdsspanne: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tijdsspanne: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Tijdsspanne: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Tijdsspanne: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Tijdsspanne: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Tijdsspanne: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Tijdsspanne: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Tijdsspanne: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Tijdsspanne: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Tijdsspanne: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Tijdsspanne: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Tijdsspanne: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Tijdsspanne: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Tijdsspanne: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel en analyses leveren om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan siderisa@hss.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren