Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol pro bilaterální totální endoprotézu kolene

30. dubna 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Účinky perorálního roztoku kanabidiolu (CBD) u pacientů podstupujících bilaterální totální endoprotézu kolene: Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, trojitě slepá, pilotní studie

Ve světle opiátové epidemie a důkazů naznačujících, že konopí může být šetřící opiáty, jsme v jedinečné pozici k provedení nové, vysoce účinné studie, která by připravila půdu pro budoucí RCT zkoumající účinky neintoxikačního a nenávykového kanabinoidu v populace ortopedických pacientů. Epidiolex®, perorální roztok kanabidiolu (CBD), je vůbec prvním lékem odvozeným z konopí, který byl schválen Food & Drug Administration. Naším cílem je provést pilotní studii s použitím placeba perorálního roztoku, 400 mg a 800 mg Epidiolex®, abychom shromáždili údaje o jeho účincích na pacienty podstupující bilaterální totální endoprotézu kolena (BTKA). Budeme odhadovat, zda je Epidiolex® spojen s minimálním užíváním opioidů a adekvátní analgezií. Posoudíme také jeho snášenlivost, farmakokinetiku a vliv na zánětlivé markery v perioperačním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Naplánováno na oboustranné totální náhrady kolenního kloubu ve stejný den se zúčastněnými chirurgy
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • ASA 3 a vyšší
  • Hmotnost < 40 kg
  • Plánované použití celkové anestezie
  • Kontraindikace hlavních složek protokolu studie
  • Užívání konopí nebo kanabinoidů během posledních 3 měsíců (rekreační a/nebo léčebné)
  • Použití nebo požití konopných semen nebo konopného oleje v jakékoli formě během posledních 30 dnů
  • Chronické užívání opioidů (> 3 měsíce)
  • Použití Coumadin
  • Současné užívání SSRI nebo SNRI
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Aktivní nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Těžká kardiovaskulární porucha
  • Těžká jaterní nebo renální insuficience (hladiny transamináz nad ULN)
  • Anamnéza epilepsie
  • Diagnóza revmatického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo imunodeficience (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza atd.)
  • Použití valproátu nebo klobazamu
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost, alergie nebo kontraindikace na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku ve studovaných lécích (tj. sezamový olej, sukralóza, jahodová příchuť)
  • Aktivní užívání steroidů - perorální steroidy při přijetí
  • Stresová dávka steroidů
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ora-sladká SF
Jiný: Ora-sladká SF
Ora-sladké SF placebo
Experimentální: 400 mg kanabidiolu
Lék: kanabidiol
Epidiolex (kanabidiol) perorální roztok
Ostatní jména:
  • Epidiolex
Experimentální: 800 mg kanabidiolu
Lék: kanabidiol
Epidiolex (kanabidiol) perorální roztok
Ostatní jména:
  • Epidiolex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Časové okno: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika CBD
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po podání léku
Hladiny CBD v krvi. To se měří pomocí odběrů krve a laboratorní analýzy.
0, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po podání léku
Stručný inventář bolesti Krátká forma
Časové okno: Předoperačně; ráno pooperačního dne (POD) 1,2,3,4,7 a ve 3 měsících
Stručná krátká forma inventáře bolesti měří závažnost bolesti a její dopad na funkci. Měří bolest od 0 do 10 0, což je žádná bolest, do 10, což je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Měří dopad na funkci od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný dopad až po 10 je zcela ovlivněn.
Předoperačně; ráno pooperačního dne (POD) 1,2,3,4,7 a ve 3 měsících
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Časové okno: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Časové okno: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Časové okno: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Časové okno: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Časové okno: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Časové okno: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Časové okno: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Časové okno: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Časové okno: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Časové okno: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Časové okno: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Časové okno: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Časové okno: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Časové okno: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Časové okno: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Časové okno: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu siderisa@hss.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ora-sladká SF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit