Canabidiol para Artroplastia Total de Joelho Bilateral
30 de abril de 2026 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Efeitos da solução oral de canabidiol (CBD) em pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho: um estudo piloto randomizado, controlado, paralelo, triplo cego
À luz da epidemia de opioides e das evidências sugerindo que a cannabis pode ser poupadora de opioides, estamos em uma posição única para conduzir um novo estudo de alto impacto que prepararia o terreno para futuros RCTs examinando os efeitos de um canabinóide não intoxicante e não viciante em uma população de pacientes ortopédicos.
Epidiolex®, uma solução oral de canabidiol (CBD), é o primeiro medicamento derivado da cannabis a ser aprovado pela Food & Drug Administration.
Nosso objetivo é realizar um estudo piloto usando uma solução oral de placebo, 400mg e 800mg Epidiolex® para coletar dados sobre seus efeitos em pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho (BTKA).
Estaremos avaliando se Epidiolex® está associado ao uso mínimo de opioides e analgesia adequada.
Também avaliaremos sua tolerabilidade, farmacocinética e efeitos sobre marcadores inflamatórios no cenário perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70
- Agendado para substituições totais bilaterais de joelho no mesmo dia com cirurgiões participantes
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 1 ou 2
Critério de exclusão:
- ASA 3 e superior
- Peso < 40kg
- Uso planejado de anestesia geral
- Contra-indicação aos principais componentes do protocolo do estudo
- Uso de cannabis ou canabinóides nos últimos 3 meses (recreativo e/ou medicinal)
- Uso ou ingestão de sementes de cânhamo ou óleo de cânhamo em qualquer forma nos últimos 30 dias
- Uso crônico de opioides (>3 meses)
- uso de coumadina
- Uso atual de ISRS ou SNRIs
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias
- Ativo ou histórico de doença psiquiátrica grave
- Distúrbio cardiovascular grave
- Insuficiência hepática ou renal grave (níveis de transaminase acima do LSN)
- História de epilepsia
- Diagnóstico de doença reumática, doença autoimune ou imunodeficiência (p. artrite reumatóide, artrite psoriática, doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla, etc.)
- Uso de valproato ou clobazam
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita, alergia ou contraindicação a canabinóides ou qualquer um dos excipientes nos medicamentos do estudo (ou seja, óleo de gergelim, sucralose, aroma de morango)
- Uso ativo de esteróides - esteróides orais na admissão
- Esteroides de dose de estresse
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ora-doce SF
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Ora-sweet SF placebo
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Experimental: 400mg canabidiol
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Epidiolex (canabidiol) solução oral
Outros nomes:
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Experimental: 800mg canabidiol
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Epidiolex (canabidiol) solução oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Prazo: 0-72 hours postoperatively
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Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery.
Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
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0-72 hours postoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do CBD
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a administração do medicamento
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Níveis de CBD no sangue.
Isso é medido usando coletas de sangue e análises laboratoriais.
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0, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a administração do medicamento
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Formulário Resumido de Inventário de Dor Resumido
Prazo: Pré-operatório; manhã do pós-operatório (DPO) 1,2,3,4,7 e aos 3 meses
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A forma abreviada do inventário de dor breve mede a gravidade da dor e seu impacto na função.
Ele mede a dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
Ele mede o impacto na função de 0 a 10, sendo 0 nenhum impacto a 10 sendo completamente impactante.
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Pré-operatório; manhã do pós-operatório (DPO) 1,2,3,4,7 e aos 3 meses
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Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Prazo: Preoperative, Postoperative day 1
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Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis. The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative. |
Preoperative, Postoperative day 1
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NRS Pain at Rest
Prazo: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
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Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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NRS Pain With Movement
Prazo: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
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Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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Incidence of Adverse Events
Prazo: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
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Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Prazo: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects.
There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms).
The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
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Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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Anxiety Levels
Prazo: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression.
Responses are scored from 0-3.
Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
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Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Prazo: POD0 - POD3
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Total non-opioid medication usage
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POD0 - POD3
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Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Prazo: POD0 - POD3
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Opioid and non-opioid medication use by count (%)
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POD0 - POD3
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Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Prazo: At hospital discharge to POD7
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Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
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At hospital discharge to POD7
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Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Prazo: POD0 to POD7 and 3 months
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Opioid & non-opioid medication use by count (%)
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POD0 to POD7 and 3 months
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Hospital Length of Stay
Prazo: At hospital discharge
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Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
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At hospital discharge
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Blinding Assessment
Prazo: POD4
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Patients are asked which treatment they think they received.
The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received.
It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment.
The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
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POD4
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Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Prazo: At hospital discharge
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Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently).
Patients need to complete these goals before being discharged
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At hospital discharge
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Range of Motion
Prazo: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
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Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit.
It is measured in degrees
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preoperatively, 6 weeks postoperatively.
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Actigraphy Sleep Efficiency
Prazo: POD0 - POD3
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Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor.
Higher sleep efficiency indicates better sleep quality.
Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
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POD0 - POD3
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Actigraphy Sleep Time
Prazo: POD0 - POD3
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Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor.
Higher sleep time indicates better sleep quality.
Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
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POD0 - POD3
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Sleep Quality
Prazo: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes. Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep. Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep. Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep. Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening. |
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite, Joelho
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Canabinóides
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e análises para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para siderisa@hss.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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