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Cannabidiol für bilaterale totale Knieendoprothetik

30. April 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Wirkungen von oraler Cannabidiol (CBD)-Lösung bei Patienten, die sich einer bilateralen totalen Knieendoprothetik unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte, parallele, dreifach verblindete Pilotstudie

Angesichts der Opioid-Epidemie und der Hinweise darauf, dass Cannabis opioidsparend sein könnte, befinden wir uns in einer einzigartigen Position, um eine neuartige, hochwirksame Studie durchzuführen, die die Voraussetzungen für zukünftige RCTs schaffen würde, in denen die Wirkungen eines nicht berauschenden und nicht süchtig machenden Cannabinoids untersucht werden ein orthopädisches Patientenkollektiv. Epidiolex®, eine orale Cannabidiol (CBD)-Lösung, ist das erste aus Cannabis gewonnene Medikament, das von der Food & Drug Administration zugelassen wurde. Unser Ziel ist es, eine Pilotstudie mit einer Placebo-Lösung zum Einnehmen, 400 mg und 800 mg Epidiolex® durchzuführen, um Daten über die Auswirkungen auf Patienten zu sammeln, die sich einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik (BTKA) unterziehen. Wir werden abschätzen, ob Epidiolex® mit minimalem Opioidgebrauch und angemessener Analgesie verbunden ist. Wir werden auch seine Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen auf Entzündungsmarker im perioperativen Umfeld bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70
  • Bilateraler Knietotalersatz am selben Tag mit teilnehmenden Chirurgen geplant
  • Körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • ASA 3 und höher
  • Gewicht < 40 kg
  • Geplanter Einsatz einer Vollnarkose
  • Kontraindikation für Hauptkomponenten des Studienprotokolls
  • Cannabis- oder Cannabinoidkonsum innerhalb der letzten 3 Monate (Freizeit und/oder medizinisch)
  • Verwendung oder Einnahme von Hanfsamen oder Hanföl in irgendeiner Form innerhalb der letzten 30 Tage
  • Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
  • Verwendung von Coumadin
  • Aktuelle Verwendung von SSRI oder SNRIs
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Transaminasewerte über ULN)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Diagnose einer rheumatischen Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche (z. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose usw.)
  • Verwendung von Valproat oder Clobazam
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber Cannabinoiden oder einem der Hilfsstoffe in den Studienmedikationen (d. h. Sesamöl, Sucralose, Erdbeeraroma)
  • Aktive Verwendung von Steroiden - orale Steroide bei der Aufnahme
  • Stressdosierte Steroide
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ora-süß SF
Sonstiges: Ora-süß SF
Ora-süßes SF-Placebo
Experimental: 400 mg Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
Epidiolex (Cannabidiol) Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Epidiolex
Experimental: 800 mg Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
Epidiolex (Cannabidiol) Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Zeitfenster: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von CBD
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach Medikamentengabe
CBD-Spiegel im Blut. Dies wird anhand von Blutabnahmen und Laboranalysen gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach Medikamentengabe
Kurzes Schmerzinventar Kurzform
Zeitfenster: Präoperativ; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Kurzes Schmerzinventar Kurzform misst die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkungen auf die Funktion. Es misst Schmerzen von 0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bedeutet, bis 10, was der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Es misst die Auswirkungen auf die Funktion von 0-10, wobei 0 keinerlei Auswirkungen bis 10 bedeutet, dass sie vollständig beeinträchtigt sind.
Präoperativ; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Zeitfenster: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Zeitfenster: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Zeitfenster: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Zeitfenster: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Zeitfenster: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Zeitfenster: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Zeitfenster: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Zeitfenster: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Zeitfenster: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Zeitfenster: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Zeitfenster: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Zeitfenster: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Zeitfenster: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Zeitfenster: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Zeitfenster: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Zeitfenster: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag und Analysen zur Zielerreichung des bewilligten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sind an siderisa@hss.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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