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Cannabidiol für bilaterale totale Knieendoprothetik

8. April 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Wirkungen von oraler Cannabidiol (CBD)-Lösung bei Patienten, die sich einer bilateralen totalen Knieendoprothetik unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte, parallele, dreifach verblindete Pilotstudie

Angesichts der Opioid-Epidemie und der Hinweise darauf, dass Cannabis opioidsparend sein könnte, befinden wir uns in einer einzigartigen Position, um eine neuartige, hochwirksame Studie durchzuführen, die die Voraussetzungen für zukünftige RCTs schaffen würde, in denen die Wirkungen eines nicht berauschenden und nicht süchtig machenden Cannabinoids untersucht werden ein orthopädisches Patientenkollektiv. Epidiolex®, eine orale Cannabidiol (CBD)-Lösung, ist das erste aus Cannabis gewonnene Medikament, das von der Food & Drug Administration zugelassen wurde. Unser Ziel ist es, eine Pilotstudie mit einer Placebo-Lösung zum Einnehmen, 400 mg und 800 mg Epidiolex® durchzuführen, um Daten über die Auswirkungen auf Patienten zu sammeln, die sich einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik (BTKA) unterziehen. Wir werden abschätzen, ob Epidiolex® mit minimalem Opioidgebrauch und angemessener Analgesie verbunden ist. Wir werden auch seine Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen auf Entzündungsmarker im perioperativen Umfeld bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: William Chan, MEng
  • Telefonnummer: 917-260-4788
  • E-Mail: chanw@hss.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • William Chan, MEng
          • Telefonnummer: 917-260-4788
          • E-Mail: chanw@hss.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70
  • Bilateraler Knietotalersatz am selben Tag mit teilnehmenden Chirurgen geplant
  • Körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • ASA 3 und höher
  • Gewicht < 40 kg
  • Geplanter Einsatz einer Vollnarkose
  • Kontraindikation für Hauptkomponenten des Studienprotokolls
  • Cannabis- oder Cannabinoidkonsum innerhalb der letzten 3 Monate (Freizeit und/oder medizinisch)
  • Verwendung oder Einnahme von Hanfsamen oder Hanföl in irgendeiner Form innerhalb der letzten 30 Tage
  • Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
  • Verwendung von Coumadin
  • Aktuelle Verwendung von SSRI oder SNRIs
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Transaminasewerte über ULN)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Diagnose einer rheumatischen Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche (z. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose usw.)
  • Verwendung von Valproat oder Clobazam
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber Cannabinoiden oder einem der Hilfsstoffe in den Studienmedikationen (d. h. Sesamöl, Sucralose, Erdbeeraroma)
  • Aktive Verwendung von Steroiden - orale Steroide bei der Aufnahme
  • Stressdosierte Steroide
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ora-süß SF
Sonstiges: Ora-süß SF
Ora-süßes SF-Placebo
Experimental: 400 mg Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
Epidiolex (Cannabidiol) Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Epidiolex
Experimental: 800 mg Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
Epidiolex (Cannabidiol) Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidverbrauch in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-72 Stunden postoperativ
Kumulierter Opioidkonsum in den ersten 72 Stunden nach der Operation. Gemessen in Morphinäquivalenten (ME), einer Skala, die den Opioidkonsum unter allen Opioidmedikamenten misst
0-72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von CBD
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach Medikamentengabe
CBD-Spiegel im Blut. Dies wird anhand von Blutabnahmen und Laboranalysen gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach Medikamentengabe
Konzentrationen des Plasma-Entzündungsmarkers Interleukin-6
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ Tag 1
Interleukin-6 (IL6) ist ein im Plasma gefundener Entzündungsmarker. Die IL6-Spiegel werden anhand von Blutabnahmen und Laboranalysen gemessen.
Präoperativ, Postoperativ Tag 1
NRS Ruheschmerz
Zeitfenster: Präoperativ; postoperativ im PACU, Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Schmerz im Ruhezustand gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Präoperativ; postoperativ im PACU, Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
NRS Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: Präoperativ; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Schmerz bei Bewegung anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Präoperativ; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Kurzes Schmerzinventar Kurzform
Zeitfenster: Präoperativ; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Kurzes Schmerzinventar Kurzform misst die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkungen auf die Funktion. Es misst Schmerzen von 0-10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bedeutet, bis 10, was der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Es misst die Auswirkungen auf die Funktion von 0-10, wobei 0 keinerlei Auswirkungen bis 10 bedeutet, dass sie vollständig beeinträchtigt sind.
Präoperativ; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ im PACU; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, Pyrexie (Fieber), Somnolenz (übermäßige Schläfrigkeit), GI-Probleme (Magenverstimmung, Durchfall), Mundtrockenheit, Eskalation des postoperativen Opioidbedarfs
Postoperativ im PACU; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Opioidbezogene Symptom Distress Scale (ORSDS)
Zeitfenster: Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
ORSDS misst opioidbedingte Nebenwirkungen. Es gibt 13 Nebenwirkungen mit 3 Unterkategorien (Schwere, Häufigkeit, Belästigung) mit jeweils 5 verschiedenen Reaktionen (mit 0-4 Punkten bewertet).
Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Angst Ebenen
Zeitfenster: Präoperativ; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) stellt 14 Fragen, 7 zu Angst und 7 zu Depression. Die Antworten werden mit 0-3 Punkten bewertet. Die Antworten zwischen den beiden Kategorien werden summiert und wie folgt bewertet: 0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig abnormal, 11-21 = abnormal
Präoperativ; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Kumulativer stationärer Gebrauch von Analgetika (Nicht-Opioide)
Zeitfenster: POD0–POD3
Gesamter Konsum von Nicht-Opioid-Medikamenten
POD0–POD3
Konsum von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus zu POD7 und nach 3 Monaten
Gesamter Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamentenverbrauch
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus zu POD7 und nach 3 Monaten
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer gemessen in Stunden
Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Verblindungsbewertung
Zeitfenster: POD4
Die Patienten werden gefragt, welche Behandlung sie ihrer Meinung nach erhalten haben. Die Richtigkeit ihrer Vermutungen wird dann mit dem Bang-Blinding-Index gemessen, um zu sehen, ob die Patienten in der Lage waren, genau zu erraten, welche Behandlung sie erhalten haben. Er wird auf einer Skala von -1 bis 1 gemessen. Werte näher an 0 weisen auf eine bessere Verblindung hin oder Patienten können ihre Behandlung nicht erraten
POD4
Zeit, um die Ziele der Entlassungsphysiotherapie zu erreichen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus - bis zu 3 Tage nach der Operation
Zu den Zielen der Physiotherapie für den totalen Kniegelenkersatz gehören das Gehen von 100 Fuß, das Auf- und Absteigen von 4 Stufen und der unabhängige Transfer (dh sie können sich unabhängig von einer liegenden in eine stehende Position bewegen). Patienten müssen diese Ziele erreichen, bevor sie entlassen werden
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus - bis zu 3 Tage nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ.
Der Bewegungsumfang oder die Streckung und Beugung der Knie werden präoperativ und beim 6-wöchigen Besuch des Chirurgen gemessen. Es wird in Grad gemessen
präoperativ, 6 Wochen postoperativ.
Schlafqualität und -dauer
Zeitfenster: POD0–POD3
Die Schlafqualität wurde durch Aktigraphie mit dem Aktivitätsmonitor ActiGraph wGT3X-BT bewertet
POD0–POD3
Schlafqualität
Zeitfenster: präoperativ; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten
Die Schlafqualität wurde anhand des Leeds-Schlafbewertungsfragebogens (LSEQ) bewertet. Die Antworten auf 10 Fragen werden auf einer Schiebereglerskala von 0-100 gemessen.
präoperativ; Morgen des postoperativen Tages (POD) 1,2,3,4,7 und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag und Analysen zur Zielerreichung des bewilligten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sind an siderisa@hss.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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