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双侧全膝关节置换术的大麻二酚

2024年4月8日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

大麻二酚 (CBD) 口服液对接受双侧全膝关节置换术患者的影响：随机、对照、平行、三盲、试点研究

鉴于阿片类药物的流行和证据表明大麻可能会节省阿片类药物，我们处于一个独特的位置来进行一项新颖的、具有高影响力的研究，该研究将为未来的随机对照试验奠定基础，研究一种不致醉且不成瘾的大麻素对骨科患者群体。 Epidiolex® 是一种口服大麻二酚 (CBD) 溶液，是有史以来第一种获得美国食品和药物管理局批准的大麻衍生药物。 我们的目标是使用安慰剂口服溶液、400 毫克和 800 毫克 Epidiolex® 进行初步研究，以收集有关其对接受双侧全膝关节置换术 (BTKA) 患者影响的数据。 我们将评估 Epidiolex ®是否与最少的阿片类药物使用和足够的镇痛有关。 我们还将在围手术期评估其耐受性、药代动力学和对炎症标志物的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：William Chan, MEng
  • 电话号码：917-260-4788
  • 邮箱：chanw@hss.edu

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery
        • 接触：
          • William Chan, MEng
          • 电话号码：917-260-4788
          • 邮箱：chanw@hss.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 至 70 岁
  • 计划与参与的外科医生在同一天进行双侧全膝关节置换术
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 或 2

排除标准：

  • ASA 3 及以上
  • 重量 < 40kg
  • 计划使用全身麻醉
  • 研究方案主要组成部分的禁忌症
  • 过去 3 个月内使用大麻或大麻素（娱乐和/或医疗）
  • 在过去 30 天内以任何形式使用或摄入大麻籽或大麻油
  • 长期使用阿片类药物（>3 个月）
  • 香豆素用途
  • 当前使用的 SSRI 或 SNRI
  • 药物滥用或依赖史
  • 患有重大精神疾病或病史
  • 严重的心血管疾病
  • 严重的肝或肾功能不全（转氨酶水平高于 ULN）
  • 癫痫史
  • 风湿性疾病、自身免疫性疾病或免疫缺陷（例如 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、炎症性肠病、多发性硬化症等）
  • 使用丙戊酸盐或氯巴占
  • 已知或疑似对大麻素或研究药物中的任何赋形剂（即 芝麻油、三氯蔗糖、草莓味）
  • 积极使用类固醇——入院时口服类固醇
  • 压力剂量类固醇
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：欧拉甜顺丰
其他：欧拉甜顺丰
Ora-sweet SF 安慰剂
实验性的：400毫克大麻二酚
药品：大麻二酚
Epidiolex（大麻二酚）口服液
其他名称：
  • Epidiolex
实验性的：800毫克大麻二酚
药品：大麻二酚
Epidiolex（大麻二酚）口服液
其他名称：
  • Epidiolex

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 72 小时内阿片类药物的累积使用量
大体时间：术后0-72小时
术后 72 小时内阿片类药物的累积使用量。 以吗啡当量 (ME) 衡量，该量表衡量所有阿片类药物中阿片类药物的使用情况
术后0-72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CBD的药代动力学
大体时间：给药后0、1、2、3、4、6小时
血液中 CBD 的水平。 这是使用抽血和实验室分析来测量的。
给药后0、1、2、3、4、6小时
血浆炎症标志物 Interleukin-6 的水平
大体时间：术前、术后第1天
白介素 6 (IL6) 是一种在血浆中发现的炎症标志物。 使用抽血和实验室分析来测量 IL6 的水平。
术前、术后第1天
NRS 休息时疼痛
大体时间：术前；术后在 PACU，术后一天 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月的早晨
休息时的疼痛使用数字评定量表 (NRS) 从 0-10 进行测量，0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
术前；术后在 PACU，术后一天 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月的早晨
NRS 运动时疼痛
大体时间：术前；术后当天早上 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月
使用数字评定量表 (NRS) 从 0-10 对运动疼痛进行评分，0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
术前；术后当天早上 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月
简要疼痛量表简表
大体时间：术前；术后当天早上 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月
Brief Pain inventory 简表衡量疼痛的严重程度及其对功能的影响。 它从 0-10 衡量疼痛，0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 它从 0-10 衡量对功能的影响，0 表示没有任何影响，10 表示完全有影响。
术前；术后当天早上 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月
不良事件发生率
大体时间：术后在 PACU 中；术后当天早上 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月
不良事件，包括过敏反应、发热（发烧）、嗜睡（过度嗜睡）、胃肠道问题（胃部不适、腹泻）、口干、术后阿片类药物需求增加
术后在 PACU 中；术后当天早上 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月
阿片类药物相关症状困扰量表 (ORDSS)
大体时间：术后一天的早晨 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月
ORSDS 测量阿片类药物相关的副作用。 有 13 种副作用，分为 3 个子类别（严重性、频率、麻烦程度），每个子类别有 5 种不同的反应（评分为 0-4）。
术后一天的早晨 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月
焦虑水平
大体时间：术前；术后一天的早晨 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 提出 14 个问题，其中 7 个与焦虑有关，7 个与抑郁有关。 响应从 0-3 计分。 将两个类别之间的反应相加，评分如下：0-7 = 正常，8-10 = 边缘异常，11-21 = 异常
术前；术后一天的早晨 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月
累计住院镇痛药使用（非阿片类药物）
大体时间：POD0 - POD3
非阿片类药物总使用量
POD0 - POD3
阿片类和非阿片类镇痛药消费
大体时间：出院时至 POD7 和 3 个月时
阿片类药物和非阿片类药物的总使用量
出院时至 POD7 和 3 个月时
住院时间
大体时间：手术结束至出院
停留时间以小时计算
手术结束至出院
盲法评估
大体时间：POD4
询问患者他们认为他们接受了哪种治疗。 然后使用爆炸致盲指数来衡量他们猜测的正确性，以查看患者是否能够准确猜测他们接受了哪种治疗。 它以 -1 到 1 的等级进行衡量。接近 0 的分数表示更好的盲法，或者患者无法猜测他们的治疗
POD4
达到出院物理治疗目标的时间
大体时间：出院时 - 手术后最多 3 天
全膝关节置换术的物理治疗目标包括步行 100 英尺、上下 4 级楼梯以及独立转移（这意味着他们可以独立地从躺姿移动到站立姿势）。 患者出院前需要完成这些目标
出院时 - 手术后最多 3 天
活动范围
大体时间：术前、术后6周。
在术前和患者 6 周外科医生就诊时测量膝盖的运动范围或伸展和弯曲。 它以度为单位
术前、术后6周。
睡眠质量和持续时间
大体时间：POD0 - POD3
使用 ActiGraph wGT3X-BT 活动监测器通过活动记录仪评估睡眠质量
POD0 - POD3
睡眠质量
大体时间：术前；术后当天早上 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月
利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 评估的睡眠质量。 将在 0-100 的滑块范围内衡量对 10 个问题的回答。
术前；术后当天早上 (POD) 1、2、3、4、7 和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital for Special Surgery, New York

调查人员

  • 首席研究员：Alexandra Sideris, PhD、Hospital for Special Surgery, New York

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月2日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-1688

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据将被共享。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月

IPD 共享访问标准

对于提供方法论合理的提案和分析以实现批准提案中的目标的研究人员。 建议应发送至 siderisa@hss.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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