Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli kahdenväliseen polven artroplastiaan

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Kannabidiolin (CBD) oraaliliuoksen vaikutukset potilailla, joille tehdään kahdenvälinen polven artroplastia: satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais-, kolmoissokea, pilottitutkimus

Opioidiepidemian ja todisteiden, jotka viittaavat siihen, että kannabis saattaa säästää opioideja, valossa meillä on ainutlaatuinen mahdollisuus suorittaa uusi, vaikuttava tutkimus, joka loisi pohjan tuleville RCT:ille, jotka tutkivat ei-myrkyttävän ja ei-riippuvaisen kannabinoidin vaikutuksia. ortopedinen potilasryhmä. Epidiolex®, suun kautta otettava kannabidioliliuos (CBD), on ensimmäinen kannabisperäinen lääke, jonka Food & Drug Administration on hyväksynyt. Tavoitteenamme on suorittaa pilottitutkimus käyttämällä oraalista lumelääkeliuosta, 400 mg ja 800 mg Epidiolex®, kerätäksemme tietoa sen vaikutuksista potilaisiin, joille tehdään kahdenvälinen polven kokonaisartroplastia (BTKA). Arvioimme, liittyykö Epidiolex® minimaaliseen opioidien käyttöön ja riittävään kivunlievitykseen. Arvioimme myös sen siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia tulehdusmarkkereihin perioperatiivisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • Suunniteltu saman päivän kahdenvälisiin kokopolvileikkauksiin osallistuvien kirurgien kanssa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA 3 ja uudemmat
  • Paino < 40 kg
  • Suunniteltu yleisanestesian käyttö
  • Vasta-aihe tutkimusprotokollan pääkomponenteille
  • Kannabiksen tai kannabinoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (virkistys- ja/tai lääketieteellinen)
  • Hampunsiementen tai hamppuöljyn käyttö tai nauttiminen missä tahansa muodossa viimeisten 30 päivän aikana
  • Krooninen opioidien käyttö (> 3 kuukautta)
  • Coumadinin käyttö
  • SSRI- tai SNRI-lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
  • Aktiivinen tai aiempi vakava psykiatrinen sairaus
  • Vaikea sydän- ja verisuonihäiriö
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (transaminaasitasot yli ULN)
  • Epilepsian historia
  • Reumasairauden, autoimmuunisairauden tai immuunipuutoksen diagnoosi (esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi jne.)
  • Valproaatin tai klobatsaamin käyttö
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe kannabinoideille tai mille tahansa tutkimuslääkkeen apuaineelle (esim. seesamiöljy, sukraloosi, mansikka-aromi)
  • Steroidien aktiivinen käyttö - suun kautta otettavat steroidit sisäänpääsyn yhteydessä
  • Stressiannoksen steroideja
  • Ei-englanninkieliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ora-sweet SF
Muut: Ora-sweet SF
Ora-sweet SF lumelääke
Kokeellinen: 400 mg kannabidiolia
Lääke: kannabidioli
Epidiolex (kannabidioli) oraaliliuos
Muut nimet:
  • Epidiolex
Kokeellinen: 800 mg kannabidiolia
Lääke: kannabidioli
Epidiolex (kannabidioli) oraaliliuos
Muut nimet:
  • Epidiolex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Aikaikkuna: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CBD-tasot veressä. Tämä mitataan verikokeilla ja laboratorioanalyysillä.
0, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti; postoperatiivisen päivän aamuna (POD) 1,2,3,4,7 ja 3 kuukauden iässä
Lyhyt kipukartoitus mittaa kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan. Se mittaa kipua 0-10:stä 0, joka ei ole kipua, 10:een, joka on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Se mittaa vaikutusta toimintaan välillä 0-10, 0 on ei vaikutusta 10 on täysin vaikuttava.
Preoperatiivisesti; postoperatiivisen päivän aamuna (POD) 1,2,3,4,7 ja 3 kuukauden iässä
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Aikaikkuna: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Aikaikkuna: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Aikaikkuna: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Aikaikkuna: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Aikaikkuna: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Aikaikkuna: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Aikaikkuna: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Aikaikkuna: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Aikaikkuna: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Aikaikkuna: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Aikaikkuna: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Aikaikkuna: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Aikaikkuna: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Aikaikkuna: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Aikaikkuna: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Aikaikkuna: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja analyysit hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen siderisa@hss.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa