Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol til bilateral total knæarthroplastik

30. april 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Virkninger af cannabidiol (CBD) oral opløsning hos patienter, der gennemgår bilateral total knæarthroplastik: en randomiseret, kontrolleret, parallel, tredobbelt blind pilotundersøgelse

I lyset af opioidepidemien og beviser, der tyder på, at cannabis kan være opioidbesparende, er vi i en enestående position til at udføre en ny, højeffektiv undersøgelse, der ville sætte scenen for fremtidige RCT'er, der undersøger virkningerne af en ikke-berusende og ikke-vanedannende cannabinoid i en ortopædisk patientgruppe. Epidiolex®, en oral cannabidiol (CBD) opløsning, er den første cannabis-afledte medicin nogensinde, der er godkendt af Food & Drug Administration. Vores mål er at udføre et pilotstudie med placebo oral opløsning, 400 mg og 800 mg Epidiolex® for at indsamle data om dets virkninger på patienter, der gennemgår bilateral total knæarthroplasty (BTKA). Vi vil vurdere, om Epidiolex® er forbundet med minimalt opioidbrug og tilstrækkelig analgesi. Vi vil også vurdere dets tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger på inflammatoriske markører i det perioperative miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70
  • Planlagt til bilaterale total knæudskiftninger samme dag med deltagende kirurger
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3 og højere
  • Vægt < 40 kg
  • Planlagt brug af generel anæstesi
  • Kontraindikation til hovedkomponenterne i undersøgelsesprotokollen
  • Cannabis eller cannabinoidbrug inden for de seneste 3 måneder (rekreativt og/eller medicinsk)
  • Brug eller indtagelse af hampefrø eller hampeolie i enhver form inden for de seneste 30 dage
  • Kronisk opioidbrug (>3 måneder)
  • Brug af Coumadin
  • Nuværende brug af SSRI eller SNRI
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed
  • Aktiv eller tidligere alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse
  • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (transaminaseniveauer over ULN)
  • Epilepsis historie
  • Diagnose af reumatisk sygdom, autoimmun sygdom eller immundefekt (f. reumatoid arthritis, psoriasisgigt, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose osv.)
  • Brug af valproat eller clobazam
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen (dvs. sesamolie, sucralose, jordbærsmag)
  • Aktiv brug af steroider - orale steroider ved indlæggelse
  • Stress dosis steroider
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ora-sød SF
Andet: Ora-sød SF
Ora-sød SF placebo
Eksperimentel: 400mg cannabidiol
Medicin: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) oral opløsning
Andre navne:
  • Epidiolex
Eksperimentel: 800mg cannabidiol
Medicin: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) oral opløsning
Andre navne:
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Tidsramme: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af CBD
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter medicinindgivelse
Niveauer af CBD i blodet. Dette måles ved hjælp af blodprøver og laboratorieanalyse.
0, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter medicinindgivelse
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: Præoperativt; morgen postoperativ dag (POD) 1,2,3,4,7 og ved 3 måneder
Kort smerteoversigt måler sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktionen. Den måler smerte fra 0-10 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værste smerte man kan forestille sig. Den måler virkningen på funktion fra 0-10, hvor 0 ikke er nogen som helst indvirkning, til 10 er fuldstændig virkningsfuld.
Præoperativt; morgen postoperativ dag (POD) 1,2,3,4,7 og ved 3 måneder
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Tidsramme: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Tidsramme: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Tidsramme: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Tidsramme: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Tidsramme: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Tidsramme: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Tidsramme: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Tidsramme: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Tidsramme: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Tidsramme: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Tidsramme: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Tidsramme: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Tidsramme: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Tidsramme: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Tidsramme: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

For forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og analyser for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til siderisa@hss.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ora-sød SF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner