Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol kétoldali teljes térdízületi műtéthez

2026. április 30. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

A kannabidiol (CBD) orális oldat hatása kétoldali teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél: véletlenszerű, kontrollált, párhuzamos, hármas vak, kísérleti vizsgálat

Az opioidjárvány és az arra utaló bizonyítékok fényében, hogy a kannabisz ópiátkímélő lehet, egyedülálló helyzetben vagyunk egy új, nagy hatású vizsgálat elvégzésére, amely megalapozná a jövőbeli RCT-k számára, amelyek egy nem mérgező és nem addiktív kannabinoid hatását vizsgálják. ortopédiai betegpopuláció. Az Epidiolex®, egy orális kannabidiol (CBD) oldat, az első kannabisz eredetű gyógyszer, amelyet a Food & Drug Administration jóváhagyott. Célunk egy kísérleti vizsgálat elvégzése placebo belsőleges oldat, 400 mg és 800 mg Epidiolex® felhasználásával, hogy adatokat gyűjtsünk a kétoldali teljes térdízületi műtéten (BTKA) átesett betegekre gyakorolt ​​hatásairól. Meg fogjuk becsülni, hogy az Epidiolex® minimális opioidhasználattal és megfelelő fájdalomcsillapítással jár-e. Felmérjük továbbá a tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és a gyulladásos markerekre gyakorolt ​​hatását perioperatív környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Aznapi kétoldalú teljes térdprotézisre tervezett sebészek részvételével
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • ASA 3 és magasabb
  • Súly < 40 kg
  • Az általános érzéstelenítés tervezett alkalmazása
  • Ellenjavallat a vizsgálati protokoll fő összetevőihez
  • Cannabis vagy kannabinoid használat az elmúlt 3 hónapban (rekreációs és/vagy orvosi)
  • Kendermag vagy kenderolaj bármilyen formában történő felhasználása vagy lenyelése az elmúlt 30 napban
  • Krónikus opioidhasználat (>3 hónap)
  • Coumadin használata
  • Az SSRI-k vagy SNRI-k jelenlegi használata
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története
  • Aktív vagy súlyos pszichiátriai betegség a kórtörténetében
  • Súlyos szív- és érrendszeri rendellenesség
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (a transzaminázszintek normálérték feletti értéke)
  • Az epilepszia története
  • Reumás betegség, autoimmun betegség vagy immunhiány diagnózisa (pl. rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, gyulladásos bélbetegség, sclerosis multiplex stb.)
  • Valproát vagy klobazám alkalmazása
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység, allergia vagy ellenjavallat a kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely segédanyagával szemben (pl. szezámolaj, szukralóz, eper aroma)
  • Szteroidok aktív használata - orális szteroidok felvételkor
  • Stressz dózisú szteroidok
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ora-sweet SF
Egyéb: Ora-sweet SF
Ora-sweet SF placebo
Kísérleti: 400 mg kannabidiol
Drog: kannabidiol
Epidiolex (kannabidiol) belsőleges oldat
Más nevek:
  • Epidiolex
Kísérleti: 800 mg kannabidiol
Drog: kannabidiol
Epidiolex (kannabidiol) belsőleges oldat
Más nevek:
  • Epidiolex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Időkeret: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBD farmakokinetikája
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6 órával a gyógyszer beadása után
A CBD szintje a vérben. Ezt vérvétellel és laboratóriumi elemzéssel mérik.
0, 1, 2, 3, 4, 6 órával a gyógyszer beadása után
Rövid fájdalomleltár rövid űrlap
Időkeret: Preoperatív; a posztoperatív nap (POD) reggelén 1,2,3,4,7 és 3 hónapos korban
A rövid fájdalomleltár a fájdalom súlyosságát és a funkcióra gyakorolt ​​hatását méri. A fájdalmat 0-tól 10-ig méri, 0-ig, ha nincs fájdalom, 10-ig, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A funkcióra gyakorolt ​​hatást 0-tól 10-ig méri, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs semmilyen hatás, a 10-ig pedig teljesen hatásos.
Preoperatív; a posztoperatív nap (POD) reggelén 1,2,3,4,7 és 3 hónapos korban
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Időkeret: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Időkeret: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Időkeret: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Időkeret: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Időkeret: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Időkeret: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Időkeret: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Időkeret: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Időkeret: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Időkeret: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Időkeret: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Időkeret: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Időkeret: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Időkeret: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Időkeret: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Időkeret: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Időkeret: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1688

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azoknak a kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot és elemzéseket adnak a jóváhagyott pályázatban szereplő célok eléréséhez. A javaslatokat a siderisa@hss.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel