Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol för bilateral total knäprotesplastik

30 april 2026 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter av oral lösning av cannabidiol (CBD) hos patienter som genomgår bilateral total knäprotesplastik: en randomiserad, kontrollerad, parallell, trippelblind pilotstudie

I ljuset av opioidepidemin och bevis som tyder på att cannabis kan vara opioidbesparande, är vi i en unik position att genomföra en ny studie med hög effekt som skulle sätta scenen för framtida RCT som undersöker effekterna av en icke berusande och icke beroendeframkallande cannabinoid i en ortopedisk patientpopulation. Epidiolex®, en oral cannabidiol (CBD)-lösning, är den första cannabis-härledda medicinen någonsin som godkänts av Food & Drug Administration. Vårt mål är att genomföra en pilotstudie med placebo oral lösning, 400 mg och 800 mg Epidiolex® för att samla in data om dess effekter på patienter som genomgår bilateral total knäprotesplastik (BTKA). Vi kommer att bedöma om Epidiolex® är förknippat med minimal opioidanvändning och adekvat analgesi. Vi kommer också att bedöma dess tolerabilitet, farmakokinetik och effekter på inflammatoriska markörer i den perioperativa miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70
  • Planerad för bilaterala totala knäproteser samma dag med deltagande kirurger
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • ASA 3 och högre
  • Vikt < 40 kg
  • Planerad användning av generell anestesi
  • Kontraindikation till huvudkomponenterna i studieprotokollet
  • Cannabis eller cannabinoidanvändning under de senaste 3 månaderna (rekreations och/eller medicinsk)
  • Använd eller intag av hampafrön eller hampaolja i någon form under de senaste 30 dagarna
  • Kronisk opioidanvändning (>3 månader)
  • Coumadin användning
  • Nuvarande användning av SSRI eller SNRI
  • Historik av missbruk eller beroende
  • Aktiv eller historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Allvarlig kardiovaskulär störning
  • Svår lever- eller njurinsufficiens (transaminasnivåer över ULN)
  • Epilepsis historia
  • Diagnos av reumatisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller immunbrist (t. reumatoid artrit, psoriasisartrit, inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros, etc.)
  • Användning av valproat eller klobazam
  • Känd eller misstänkt överkänslighet, allergi eller kontraindikation mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studiemedicinerna (dvs. sesamolja, sukralos, jordgubbssmak)
  • Aktiv användning av steroider - orala steroider vid inläggning
  • Stressdos steroider
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Ora-söta SF
Övrig: Ora-söta SF
Ora-sweet SF placebo
Experimentell: 400mg cannabidiol
Läkemedel: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) oral lösning
Andra namn:
  • Epidiolex
Experimentell: 800mg cannabidiol
Läkemedel: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) oral lösning
Andra namn:
  • Epidiolex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Tidsram: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för CBD
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter medicinering
Nivåer av CBD i blodet. Detta mäts med hjälp av blodprov och labbanalys.
0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter medicinering
Kort formulär för smärtinventering
Tidsram: Preoperativt; morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Kort smärtinventering kortform mäter smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Den mäter smärta från 0-10 0 är ingen smärta alls till 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Den mäter påverkan på funktionen från 0-10, 0 är ingen som helst effekt till 10 är helt påverkande.
Preoperativt; morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Tidsram: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Tidsram: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Tidsram: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Tidsram: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsram: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Tidsram: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Tidsram: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Tidsram: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Tidsram: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Tidsram: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Tidsram: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Tidsram: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Tidsram: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Tidsram: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Tidsram: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Tidsram: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Tidsram: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

För forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag och analyser för att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till siderisa@hss.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera