Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol för bilateral total knäprotesplastik

8 april 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter av oral lösning av cannabidiol (CBD) hos patienter som genomgår bilateral total knäprotesplastik: en randomiserad, kontrollerad, parallell, trippelblind pilotstudie

I ljuset av opioidepidemin och bevis som tyder på att cannabis kan vara opioidbesparande, är vi i en unik position att genomföra en ny studie med hög effekt som skulle sätta scenen för framtida RCT som undersöker effekterna av en icke berusande och icke beroendeframkallande cannabinoid i en ortopedisk patientpopulation. Epidiolex®, en oral cannabidiol (CBD)-lösning, är den första cannabis-härledda medicinen någonsin som godkänts av Food & Drug Administration. Vårt mål är att genomföra en pilotstudie med placebo oral lösning, 400 mg och 800 mg Epidiolex® för att samla in data om dess effekter på patienter som genomgår bilateral total knäprotesplastik (BTKA). Vi kommer att bedöma om Epidiolex® är förknippat med minimal opioidanvändning och adekvat analgesi. Vi kommer också att bedöma dess tolerabilitet, farmakokinetik och effekter på inflammatoriska markörer i den perioperativa miljön.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: William Chan, MEng
  • Telefonnummer: 917-260-4788
  • E-post: chanw@hss.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • William Chan, MEng
          • Telefonnummer: 917-260-4788
          • E-post: chanw@hss.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70
  • Planerad för bilaterala totala knäproteser samma dag med deltagande kirurger
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • ASA 3 och högre
  • Vikt < 40 kg
  • Planerad användning av generell anestesi
  • Kontraindikation till huvudkomponenterna i studieprotokollet
  • Cannabis eller cannabinoidanvändning under de senaste 3 månaderna (rekreations och/eller medicinsk)
  • Använd eller intag av hampafrön eller hampaolja i någon form under de senaste 30 dagarna
  • Kronisk opioidanvändning (>3 månader)
  • Coumadin användning
  • Nuvarande användning av SSRI eller SNRI
  • Historik av missbruk eller beroende
  • Aktiv eller historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Allvarlig kardiovaskulär störning
  • Svår lever- eller njurinsufficiens (transaminasnivåer över ULN)
  • Epilepsis historia
  • Diagnos av reumatisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller immunbrist (t. reumatoid artrit, psoriasisartrit, inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros, etc.)
  • Användning av valproat eller klobazam
  • Känd eller misstänkt överkänslighet, allergi eller kontraindikation mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studiemedicinerna (dvs. sesamolja, sukralos, jordgubbssmak)
  • Aktiv användning av steroider - orala steroider vid inläggning
  • Stressdos steroider
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Ora-söta SF
Övrig: Ora-söta SF
Ora-sweet SF placebo
Experimentell: 400mg cannabidiol
Läkemedel: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) oral lösning
Andra namn:
  • Epidiolex
Experimentell: 800mg cannabidiol
Läkemedel: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) oral lösning
Andra namn:
  • Epidiolex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidanvändning under de första 72 timmarna postoperativt
Tidsram: 0-72 timmar postoperativt
Kumulativ opioidanvändning under de första 72 timmarna efter operationen. Mätt i morfinekvivalenter (ME), en skala som mäter opioidanvändning bland alla opioidmediciner
0-72 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för CBD
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter medicinering
Nivåer av CBD i blodet. Detta mäts med hjälp av blodprov och labbanalys.
0, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter medicinering
Nivåer av plasmainflammatorisk markör Interleukin-6
Tidsram: Preoperativ, postoperativ dag 1
Interleukin-6 (IL6) är en inflammatorisk markör som finns i plasma. Nivåerna av IL6 mäts med hjälp av blodprov och labbanalys.
Preoperativ, postoperativ dag 1
NRS Smärta i vila
Tidsram: Preoperativt; postoperativt i PACU, morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Smärta i vila uppmätt med en numerisk betygsskala (NRS) från 0-10, där 0 är ingen smärta alls till 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Preoperativt; postoperativt i PACU, morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
NRS Smärta med rörelse
Tidsram: Preoperativt; morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Smärta med rörelse med numerisk betygsskala (NRS) från 0-10, där 0 är ingen smärta alls till 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
Preoperativt; morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Kort formulär för smärtinventering
Tidsram: Preoperativt; morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Kort smärtinventering kortform mäter smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Den mäter smärta från 0-10 0 är ingen smärta alls till 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Den mäter påverkan på funktionen från 0-10, 0 är ingen som helst effekt till 10 är helt påverkande.
Preoperativt; morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Postoperativt i PACU; morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Biverkningar, inklusive allergiska reaktioner, pyrexi (feber), somnolens (överdriven sömnighet), GI-problem (orolig mage, diarré), muntorrhet, eskalering av postoperativa opioidbehov
Postoperativt i PACU; morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Opioidrelaterad Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsram: Morgon postoperativ dag (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
ORSDS mäter opioidrelaterade biverkningar. Det finns 13 biverkningar med 3 underkategorier (allvarlighet, frekvens, besvär) var och en med 5 olika reaktioner (betyg 0-4).
Morgon postoperativ dag (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Ångestnivåer
Tidsram: Preoperativt; Morgon postoperativ dag (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ställer 14 frågor, 7 om ångest och 7 om depression. Svaren poängsätts från 0-3. Svaren mellan de två kategorierna summeras och poängsättningen är som följer: 0-7 = normal, 8-10 = onormal gränslinje, 11-21 = onormal
Preoperativt; Morgon postoperativ dag (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Kumulativ användning av smärtstillande slutenvård (icke-opioid)
Tidsram: POD0 - POD3
Total användning av icke-opioidmedicin
POD0 - POD3
Konsumtion av opioid och icke-opioida smärtstillande medel
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning till POD7 och vid 3 månader
Total användning av opioid- och icke-opioider
Vid sjukhusutskrivning till POD7 och vid 3 månader
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Slut på operation till sjukhusutskrivning
Vistelsens längd mätt i timmar
Slut på operation till sjukhusutskrivning
Blindande bedömning
Tidsram: POD4
Patienterna tillfrågas vilken behandling de tror att de fått. Riktigheten av deras gissningar mäts sedan med hjälp av bang-blinding-indexet för att se om patienterna kunde gissa exakt vilken behandling de fick. Det mäts på en skala från -1 till 1. Poäng närmare 0 indikerar bättre blindning eller att patienter inte kan gissa sin behandling
POD4
Dags att nå målen för utskrivningssjukgymnastik
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning - upp till 3 dagar efter operationen
Mål för sjukgymnastik för total knäbyte inkluderar att gå 100 fot, gå upp och ner fyra trappor och oberoende överföring (vilket innebär att de kan flytta från en liggande till stående position oberoende). Patienterna måste slutföra dessa mål innan de skrivs ut
Vid sjukhusutskrivning - upp till 3 dagar efter operationen
Rörelseomfång
Tidsram: preoperativt, 6 veckor postoperativt.
Rörelseomfång, eller förlängning och böjning av knäna, mäts preoperativt och vid patientens 6 veckors kirurgbesök. Det mäts i grader
preoperativt, 6 veckor postoperativt.
Sömnkvalitet och varaktighet
Tidsram: POD0 - POD3
Sömnkvalitet utvärderad genom aktigrafi med ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor
POD0 - POD3
Sömnkvalitet
Tidsram: preoperativt; morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader
Sömnkvaliteten utvärderad av Leeds sömnutvärdering frågeformulär (LSEQ). Svar på 10 frågor kommer att mätas på en skjutskala som sträcker sig från 0-100.
preoperativt; morgonen den postoperativa dagen (POD) 1,2,3,4,7 och vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

För forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag och analyser för att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till siderisa@hss.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ora-söta SF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera