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양측 슬관절 전치환술을 위한 칸나비디올

2024년 4월 8일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

양측 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 칸나비디올(CBD) 경구 용액의 효과: 무작위, 통제, 병렬, 삼중 맹검, 파일럿 연구

오피오이드 전염병 및 대마초가 오피오이드 절약 효과가 있을 수 있음을 시사하는 증거에 비추어 볼 때, 우리는 중독성이 없고 중독성이 없는 칸나비노이드의 효과를 조사하는 미래의 RCT를 위한 단계를 설정할 새롭고 영향력 있는 연구를 수행할 수 있는 독특한 위치에 있습니다. 정형외과 환자 집단. 경구용 칸나비디올(CBD) 솔루션인 Epidiolex®는 FDA의 승인을 받은 최초의 칸나비스 유래 약물입니다. 우리의 목표는 위약 경구 용액인 Epidiolex® 400mg 및 800mg을 사용하여 파일럿 연구를 수행하여 양측 슬관절 전치환술(BTKA)을 받는 환자에 대한 효과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 우리는 Epidiolex®가 최소한의 오피오이드 사용 및 적절한 진통과 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다. 우리는 또한 내약성, 약동학 및 수술 전후 환경에서 염증 표지자에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: William Chan, MEng
  • 전화번호: 917-260-4788
  • 이메일: chanw@hss.edu

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Hospital for Special Surgery
        • 연락하다:
          • William Chan, MEng
          • 전화번호: 917-260-4788
          • 이메일: chanw@hss.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 70세
  • 참여 외과의와 당일 양측 슬관절 전치환술 예정
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2

제외 기준:

  • ASA 3 이상
  • 무게 < 40kg
  • 전신 마취의 계획된 사용
  • 연구 프로토콜의 주요 구성 요소에 대한 금기
  • 지난 3개월 이내의 대마초 또는 칸나비노이드 사용(레크리에이션 및/또는 의료)
  • 지난 30일 이내에 모든 형태의 대마씨 또는 대마유 사용 또는 섭취
  • 만성 오피오이드 사용(>3개월)
  • 쿠마딘 사용
  • SSRI 또는 ​​SNRI의 현재 사용
  • 약물 남용 또는 의존의 역사
  • 주요 정신 질환의 활성 또는 병력
  • 심한 심혈관 장애
  • 심각한 간 또는 신장 기능 부전(ULN 이상의 트랜스아미나제 수준)
  • 간질의 역사
  • 류마티스 질환, 자가면역질환 또는 면역결핍(예: 류마티스관절염, 건선성관절염, 염증성 장질환, 다발성경화증 등)
  • 밸프로에이트 또는 클로바잠 사용
  • 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제(즉, 참기름, 수크랄로스, 딸기맛)
  • 적극적인 스테로이드 사용 - 입원 시 경구용 스테로이드
  • 스트레스 복용량 스테로이드
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 달콤한 SF
다른: 달콤한 SF
Ora-sweet SF 플라시보
실험적: 칸나비디올 400mg
의약품: 칸나비디올
Epidiolex(칸나비디올) 경구 용액
다른 이름들:
  • 에피디올렉스
실험적: 칸나비디올 800mg
의약품: 칸나비디올
Epidiolex(칸나비디올) 경구 용액
다른 이름들:
  • 에피디올렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 72시간 동안의 누적 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 0~72시간
수술 후 처음 72시간 동안의 누적 오피오이드 사용량. 모든 오피오이드 약물 중 오피오이드 사용량을 측정하는 척도인 모르핀 등가물(ME)로 측정
수술 후 0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBD의 약동학
기간: 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6시간
혈액 내 CBD 수치. 이것은 혈액 채취 및 실험실 분석을 사용하여 측정됩니다.
투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6시간
플라즈마 염증 마커 인터루킨-6의 수준
기간: 수술 전, 수술 후 1일차
인터루킨-6(IL6)은 혈장에서 발견되는 염증 표지자입니다. IL6의 수준은 혈액 채취 및 실험실 분석을 사용하여 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 1일차
NRS 휴식시 통증
기간: 수술 전; PACU에서 수술 후, 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
휴식시 통증은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 0-10까지 측정하며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이며 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
수술 전; PACU에서 수술 후, 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
움직임이 있는 NRS 통증
기간: 수술 전; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
0-10의 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 움직일 때 통증이 있으며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 전; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
간략한 통증 인벤토리 약식
기간: 수술 전; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
간략한 통증 인벤토리 약식은 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 측정합니다. 그것은 0-10의 통증을 측정합니다. 0은 전혀 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 기능에 대한 영향을 0-10으로 측정합니다. 0은 영향이 전혀 없는 상태이고 10은 완전히 영향을 미치는 상태입니다.
수술 전; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
부작용 발생
기간: PACU에서 수술 후; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
알레르기 반응, 발열(발열), 기면(과도한 졸음), GI 문제(배탈, 설사), 구강 건조, 수술 후 오피오이드 요구량 증가를 포함한 부작용
PACU에서 수술 후; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)
기간: 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
ORSDS는 오피오이드 관련 부작용을 측정합니다. 3개의 하위 범주(심각도, 빈도, 성가심)가 있는 13개의 부작용이 있으며 각각 5개의 다른 응답(점수 0-4)이 있습니다.
수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
불안 수준
기간: 수술 전; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안에 관한 7개 질문과 우울증에 관한 7개 질문으로 총 14개의 질문을 합니다. 응답은 0-3으로 채점됩니다. 두 범주 사이의 응답을 합산하고 점수는 다음과 같습니다: 0-7 = 정상, 8-10=경계선 비정상, 11-21=비정상
수술 전; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
누적 입원환자 진통제 사용(비오피오이드)
기간: 포드0 - 포드3
총 비오피오이드 약물 사용량
포드0 - 포드3
오피오이드 및 비오피오이드 진통제 소비
기간: POD7로 병원 퇴원 시 및 3개월 시
총 오피오이드 및 비오피오이드 약물 사용량
POD7로 병원 퇴원 시 및 3개월 시
입원 기간
기간: 수술 종료 후 퇴원
시간 단위로 측정된 체류 기간
수술 종료 후 퇴원
맹검 평가
기간: 포드4
환자에게 어떤 치료를 받았다고 생각하는지 질문합니다. 그런 다음 환자가 어떤 치료를 받았는지 정확하게 추측할 수 있는지 확인하기 위해 맹검 지수를 사용하여 추측의 정확성을 측정합니다. -1에서 1까지의 척도로 측정됩니다. 점수가 0에 가까울수록 눈이 멀거나 환자가 치료를 추측할 수 없음을 나타냅니다.
포드4
퇴원 물리 치료 목표 도달 시간
기간: 퇴원 시 - 수술 후 최대 3일
슬관절 전치환술을 위한 물리 치료 목표에는 100피트 걷기, 4계단 오르내리기, 독립적 이동(누운 자세에서 서 있는 자세로 독립적으로 이동할 수 있음을 의미)이 포함됩니다. 환자는 퇴원하기 전에 이러한 목표를 완료해야 합니다.
퇴원 시 - 수술 후 최대 3일
동작 범위
기간: 수술 전, 수술 후 6주.
운동 범위 또는 무릎의 확장 및 굴곡은 수술 전과 환자의 6주 외과 의사 방문 시 측정됩니다. 도 단위로 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 6주.
수면의 질과 지속 시간
기간: 포드0 - 포드3
ActiGraph wGT3X-BT 활동 모니터를 사용하여 액티그래피로 평가한 수면의 질
포드0 - 포드3
수면의 질
기간: 수술 전; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
Leeds 수면 평가 설문지(LSEQ)로 평가한 수면의 질. 10개의 질문에 대한 응답은 0-100 범위의 슬라이더 척도에서 측정됩니다.
수술 전; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1688

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 승인된 제안의 목표를 달성하기 위한 분석을 제공하는 연구원을 위한 것입니다. 제안서는 siderisa@hss.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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