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양측 슬관절 전치환술을 위한 칸나비디올

2026년 4월 30일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

양측 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 칸나비디올(CBD) 경구 용액의 효과: 무작위, 통제, 병렬, 삼중 맹검, 파일럿 연구

오피오이드 전염병 및 대마초가 오피오이드 절약 효과가 있을 수 있음을 시사하는 증거에 비추어 볼 때, 우리는 중독성이 없고 중독성이 없는 칸나비노이드의 효과를 조사하는 미래의 RCT를 위한 단계를 설정할 새롭고 영향력 있는 연구를 수행할 수 있는 독특한 위치에 있습니다. 정형외과 환자 집단. 경구용 칸나비디올(CBD) 솔루션인 Epidiolex®는 FDA의 승인을 받은 최초의 칸나비스 유래 약물입니다. 우리의 목표는 위약 경구 용액인 Epidiolex® 400mg 및 800mg을 사용하여 파일럿 연구를 수행하여 양측 슬관절 전치환술(BTKA)을 받는 환자에 대한 효과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 우리는 Epidiolex®가 최소한의 오피오이드 사용 및 적절한 진통과 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다. 우리는 또한 내약성, 약동학 및 수술 전후 환경에서 염증 표지자에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 70세
  • 참여 외과의와 당일 양측 슬관절 전치환술 예정
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2

제외 기준:

  • ASA 3 이상
  • 무게 < 40kg
  • 전신 마취의 계획된 사용
  • 연구 프로토콜의 주요 구성 요소에 대한 금기
  • 지난 3개월 이내의 대마초 또는 칸나비노이드 사용(레크리에이션 및/또는 의료)
  • 지난 30일 이내에 모든 형태의 대마씨 또는 대마유 사용 또는 섭취
  • 만성 오피오이드 사용(>3개월)
  • 쿠마딘 사용
  • SSRI 또는 ​​SNRI의 현재 사용
  • 약물 남용 또는 의존의 역사
  • 주요 정신 질환의 활성 또는 병력
  • 심한 심혈관 장애
  • 심각한 간 또는 신장 기능 부전(ULN 이상의 트랜스아미나제 수준)
  • 간질의 역사
  • 류마티스 질환, 자가면역질환 또는 면역결핍(예: 류마티스관절염, 건선성관절염, 염증성 장질환, 다발성경화증 등)
  • 밸프로에이트 또는 클로바잠 사용
  • 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제(즉, 참기름, 수크랄로스, 딸기맛)
  • 적극적인 스테로이드 사용 - 입원 시 경구용 스테로이드
  • 스트레스 복용량 스테로이드
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 달콤한 SF
다른: 달콤한 SF
Ora-sweet SF 플라시보
실험적: 칸나비디올 400mg
의약품: 칸나비디올
Epidiolex(칸나비디올) 경구 용액
다른 이름들:
  • 에피디올렉스
실험적: 칸나비디올 800mg
의약품: 칸나비디올
Epidiolex(칸나비디올) 경구 용액
다른 이름들:
  • 에피디올렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
기간: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBD의 약동학
기간: 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6시간
혈액 내 CBD 수치. 이것은 혈액 채취 및 실험실 분석을 사용하여 측정됩니다.
투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6시간
간략한 통증 인벤토리 약식
기간: 수술 전; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
간략한 통증 인벤토리 약식은 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 측정합니다. 그것은 0-10의 통증을 측정합니다. 0은 전혀 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 기능에 대한 영향을 0-10으로 측정합니다. 0은 영향이 전혀 없는 상태이고 10은 완전히 영향을 미치는 상태입니다.
수술 전; 수술 후 아침(POD) 1,2,3,4,7 및 3개월
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
기간: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
기간: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
기간: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
기간: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
기간: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
기간: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
기간: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
기간: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
기간: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
기간: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
기간: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
기간: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
기간: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
기간: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
기간: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
기간: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
기간: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1688

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 승인된 제안의 목표를 달성하기 위한 분석을 제공하는 연구원을 위한 것입니다. 제안서는 siderisa@hss.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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