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Cannabidiolo per l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio

30 aprile 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetti della soluzione orale di cannabidiolo (CBD) nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio: uno studio pilota randomizzato, controllato, parallelo, in triplo cieco

Alla luce dell'epidemia di oppioidi e delle prove che suggeriscono che la cannabis potrebbe essere un risparmio di oppioidi, siamo in una posizione unica per condurre un nuovo studio ad alto impatto che porrebbe le basi per futuri RCT che esaminano gli effetti di un cannabinoide non inebriante e che non crea dipendenza in una popolazione di pazienti ortopedici. Epidiolex®, una soluzione orale di cannabidiolo (CBD), è il primo farmaco derivato dalla cannabis ad essere approvato dalla Food & Drug Administration. Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota utilizzando una soluzione orale placebo, 400 mg e 800 mg di Epidiolex® per raccogliere dati sui suoi effetti sui pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio (BTKA). Valuteremo se Epidiolex® è associato a un uso minimo di oppioidi e ad un'adeguata analgesia. Valuteremo anche la sua tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti sui marcatori infiammatori nel contesto perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Programmato per le sostituzioni totali bilaterali del ginocchio in giornata con i chirurghi partecipanti
  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • ASA 3 e superiore
  • Peso < 40 kg
  • Uso pianificato dell'anestesia generale
  • Controindicazione ai principali componenti del protocollo di studio
  • Uso di cannabis o cannabinoidi negli ultimi 3 mesi (ricreativo e/o medico)
  • Uso o ingestione di semi di canapa o olio di canapa in qualsiasi forma negli ultimi 30 giorni
  • Uso cronico di oppioidi (>3 mesi)
  • Uso di Coumadin
  • Uso corrente di SSRI o SNRI
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza
  • Attivo o storia di grave malattia psichiatrica
  • Grave disturbo cardiovascolare
  • Grave insufficienza epatica o renale (livelli di transaminasi superiori a ULN)
  • Storia dell'epilessia
  • Diagnosi di malattia reumatica, malattia autoimmune o immunodeficienza (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, ecc.)
  • Uso di valproato o clobazam
  • Ipersensibilità, allergia o controindicazione nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti nei farmaci in studio (ad es. olio di sesamo, sucralosio, aroma di fragola)
  • Uso attivo di steroidi - steroidi orali al momento del ricovero
  • Steroidi a dose di stress
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ora-dolce SF
Altro: Ora-dolce SF
Ora-sweet SF placebo
Sperimentale: 400 mg di cannabidiolo
Droga: cannabidiolo
Epidiolex (cannabidiolo) soluzione orale
Altri nomi:
  • Epidiolex
Sperimentale: 800 mg di cannabidiolo
Droga: cannabidiolo
Epidiolex (cannabidiolo) soluzione orale
Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Lasso di tempo: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del CBD
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Livelli di CBD nel sangue. Questo viene misurato utilizzando prelievi di sangue e analisi di laboratorio.
0, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Breve inventario del dolore Modulo breve
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; mattina del giorno postoperatorio (POD) 1,2,3,4,7 ea 3 mesi
Breve inventario del dolore La forma abbreviata misura la gravità del dolore e il suo impatto sulla funzione. Misura il dolore da 0-10 0 indica nessun dolore a 10 indica il peggior dolore immaginabile. Misura l'impatto sulla funzione da 0 a 10, dove 0 non ha alcun impatto e 10 ha un impatto totale.
Preoperatoriamente; mattina del giorno postoperatorio (POD) 1,2,3,4,7 ea 3 mesi
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Lasso di tempo: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Lasso di tempo: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Lasso di tempo: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Lasso di tempo: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Lasso di tempo: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Lasso di tempo: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Lasso di tempo: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Lasso di tempo: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Lasso di tempo: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Lasso di tempo: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Lasso di tempo: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Lasso di tempo: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Lasso di tempo: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Lasso di tempo: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Lasso di tempo: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i ricercatori che forniscono una proposta e analisi metodologicamente valide per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a siderisa@hss.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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