Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol do obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ roztworu doustnego kannabidiolu (CBD) na pacjentów poddawanych obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane, równoległe, potrójnie ślepe badanie pilotażowe

W świetle epidemii opioidów i dowodów sugerujących, że konopie indyjskie mogą oszczędzać opioidy, jesteśmy w wyjątkowej sytuacji, aby przeprowadzić nowatorskie badanie o dużym wpływie, które przygotowałoby grunt pod przyszłe RCT badające wpływ nieodurzającego i nieuzależniającego kannabinoidu na populacji pacjentów ortopedycznych. Epidiolex®, doustny roztwór kannabidiolu (CBD), jest pierwszym w historii lekiem na bazie konopi, który został zatwierdzony przez Food & Drug Administration. Naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego z zastosowaniem doustnego roztworu placebo, 400 mg i 800 mg Epidiolex® w celu zebrania danych na temat jego wpływu na pacjentów poddawanych obustronnej alloplastyce stawu kolanowego (BTKA). Będziemy oceniać, czy Epidiolex® wiąże się z minimalnym stosowaniem opioidów i odpowiednią analgezją. Ocenimy również jego tolerancję, farmakokinetykę i wpływ na markery stanu zapalnego w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Zaplanowano dwustronną całkowitą wymianę stawu kolanowego tego samego dnia z uczestniczącymi chirurgami
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 3 i wyższe
  • Waga < 40 kg
  • Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego
  • Przeciwwskazania do głównych elementów protokołu badania
  • Używanie konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (rekreacyjne i/lub medyczne)
  • Używanie lub spożywanie nasion konopi lub oleju konopnego w dowolnej postaci w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekłe używanie opioidów (> 3 miesiące)
  • Stosowanie kumadyny
  • Bieżące stosowanie SSRI lub SNRI
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Aktywna lub historia poważnej choroby psychicznej
  • Ciężkie zaburzenie sercowo-naczyniowe
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (poziom transaminaz powyżej GGN)
  • Historia epilepsji
  • Rozpoznanie choroby reumatycznej, choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Stosowanie walproinianu lub klobazamu
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość, alergia lub przeciwwskazanie do kannabinoidów lub którejkolwiek substancji pomocniczej w badanych lekach (tj. olej sezamowy, sukraloza, aromat truskawkowy)
  • Aktywne stosowanie sterydów - sterydy doustne przy przyjęciu
  • Sterydy w dawkach stresowych
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ora-słodki SF
Inny: Ora-słodki SF
Ora-słodkie placebo SF
Eksperymentalny: 400 mg kannabidiolu
Lek: kannabidiol
Roztwór doustny Epidiolex (kannabidiol).
Inne nazwy:
  • Epidioleks
Eksperymentalny: 800 mg kannabidiolu
Lek: kannabidiol
Roztwór doustny Epidiolex (kannabidiol).
Inne nazwy:
  • Epidioleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Ramy czasowe: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka CBD
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu leku
Poziomy CBD we krwi. Jest to mierzone za pomocą pobierania krwi i analizy laboratoryjnej.
0, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu leku
Krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; rano w dniu pooperacyjnym (POD) 1,2,3,4,7 i po 3 miesiącach
Krótka inwentaryzacja bólu mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Mierzy ból od 0-10 0 oznaczający brak bólu do 10 oznaczający najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Mierzy wpływ na funkcję od 0-10, gdzie 0 oznacza brak wpływu do 10 oznacza całkowity wpływ.
Przedoperacyjnie; rano w dniu pooperacyjnym (POD) 1,2,3,4,7 i po 3 miesiącach
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Ramy czasowe: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Ramy czasowe: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Ramy czasowe: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Ramy czasowe: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Ramy czasowe: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Ramy czasowe: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Ramy czasowe: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Ramy czasowe: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Ramy czasowe: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Ramy czasowe: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Ramy czasowe: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Ramy czasowe: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Ramy czasowe: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Ramy czasowe: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Ramy czasowe: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i analizy, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres siderisa@hss.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ora-słodki SF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj