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Cannabidiol para la artroplastia total de rodilla bilateral

30 de abril de 2026 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efectos de la solución oral de cannabidiol (CBD) en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral: un estudio piloto aleatorizado, controlado, paralelo, triple ciego

A la luz de la epidemia de opiáceos y la evidencia que sugiere que el cannabis puede ser ahorrador de opiáceos, estamos en una posición única para realizar un estudio novedoso de alto impacto que sentaría las bases para futuros ECA que examinen los efectos de un cannabinoide no intoxicante y no adictivo en una población de pacientes ortopédicos. Epidiolex®, una solución oral de cannabidiol (CBD), es el primer medicamento derivado del cannabis aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos. Nuestro objetivo es realizar un estudio piloto utilizando una solución oral de placebo, 400 mg y 800 mg de Epidiolex® para recopilar datos sobre sus efectos en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral (BTKA). Estaremos estimando si Epidiolex® se asocia con un uso mínimo de opioides y una analgesia adecuada. También evaluaremos su tolerabilidad, farmacocinética y efectos sobre los marcadores inflamatorios en el entorno perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 70
  • Programado para reemplazos totales de rodilla bilaterales el mismo día con cirujanos participantes
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • ASA 3 y superior
  • Peso < 40 kg
  • Uso planificado de anestesia general
  • Contraindicación para los principales componentes del protocolo del estudio
  • Uso de cannabis o cannabinoides en los últimos 3 meses (recreativo y/o médico)
  • Uso o ingestión de semillas de cáñamo o aceite de cáñamo en cualquier forma en los últimos 30 días
  • Uso crónico de opioides (>3 meses)
  • uso de Coumadin
  • Uso actual de ISRS o IRSN
  • Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias.
  • Activo o antecedentes de enfermedad psiquiátrica mayor
  • Trastorno cardiovascular grave
  • Insuficiencia hepática o renal grave (niveles de transaminasas por encima del LSN)
  • Historia de la epilepsia
  • Diagnóstico de enfermedad reumática, enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia (p. artritis reumatoide, artritis psoriásica, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, etc.)
  • Uso de valproato o clobazam
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada, alergia o contraindicación a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes en los medicamentos del estudio (es decir, aceite de sésamo, sucralosa, sabor a fresa)
  • Uso activo de esteroides - esteroides orales al ingreso
  • Estrés dosis de esteroides
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ora-dulce SF
Otro: Ora-dulce SF
Placebo ora-dulce SF
Experimental: 400 mg de canabidiol
Droga: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) solución oral
Otros nombres:
  • Epidiolex
Experimental: 800 mg de canabidiol
Droga: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) solución oral
Otros nombres:
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Periodo de tiempo: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética del CBD
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la administración del medicamento
Niveles de CBD en sangre. Esto se mide mediante extracciones de sangre y análisis de laboratorio.
0, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la administración del medicamento
Inventario Breve del Dolor Forma Corta
Periodo de tiempo: Antes de la operación; mañana del día postoperatorio (POD) 1,2,3,4,7 y a los 3 meses
Inventario breve del dolor: la forma abreviada mide la gravedad del dolor y su impacto en la función. Mide el dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y siendo 10 el peor dolor imaginable. Mide el impacto en la función de 0 a 10, siendo 0 ningún impacto en absoluto y 10 totalmente impactante.
Antes de la operación; mañana del día postoperatorio (POD) 1,2,3,4,7 y a los 3 meses
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Periodo de tiempo: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Periodo de tiempo: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Periodo de tiempo: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Periodo de tiempo: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Periodo de tiempo: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Periodo de tiempo: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Periodo de tiempo: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Periodo de tiempo: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Periodo de tiempo: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Periodo de tiempo: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Periodo de tiempo: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Periodo de tiempo: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Periodo de tiempo: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Periodo de tiempo: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Periodo de tiempo: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Para investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida y análisis para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a siderisa@hss.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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