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Cannabidiol pour l'arthroplastie totale bilatérale du genou

30 avril 2026 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Effets de la solution orale de cannabidiol (CBD) chez les patients subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou : une étude pilote randomisée, contrôlée, parallèle, en triple aveugle

À la lumière de l'épidémie d'opioïdes et des preuves suggérant que le cannabis peut épargner les opioïdes, nous sommes dans une position unique pour mener une nouvelle étude à fort impact qui ouvrirait la voie à de futurs ECR examinant les effets d'un cannabinoïde non intoxicant et non addictif dans une population de patients orthopédiques. Epidiolex®, une solution orale de cannabidiol (CBD), est le tout premier médicament dérivé du cannabis à être approuvé par la Food & Drug Administration. Notre objectif est de mener une étude pilote en utilisant une solution buvable placebo, 400 mg et 800 mg d'Epidiolex® pour recueillir des données sur ses effets sur les patients subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou (BTKA). Nous évaluerons si Epidiolex® est associé à une consommation minimale d'opioïdes et à une analgésie adéquate. Nous évaluerons également sa tolérance, sa pharmacocinétique et ses effets sur les marqueurs inflammatoires dans le cadre périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • Prévu pour des arthroplasties totales bilatérales du genou le jour même avec les chirurgiens participants
  • Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • ASA 3 et supérieur
  • Poids < 40kg
  • Utilisation prévue de l'anesthésie générale
  • Contre-indication aux principales composantes du protocole d'étude
  • Consommation de cannabis ou de cannabinoïdes au cours des 3 derniers mois (à des fins récréatives et/ou médicales)
  • Utilisation ou ingestion de graines de chanvre ou d'huile de chanvre sous quelque forme que ce soit au cours des 30 derniers jours
  • Consommation chronique d'opioïdes (> 3 mois)
  • Utilisation de Coumadin
  • Utilisation actuelle d'ISRS ou d'IRSN
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
  • Actif ou antécédents de maladie psychiatrique majeure
  • Trouble cardiovasculaire sévère
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère (taux de transaminases supérieurs à la LSN)
  • Antécédents d'épilepsie
  • Diagnostic d'une maladie rhumatismale, d'une maladie auto-immune ou d'une immunodéficience (par ex. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, maladie inflammatoire de l'intestin, sclérose en plaques, etc.)
  • Utilisation de valproate ou de clobazam
  • Hypersensibilité, allergie ou contre-indication connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude (c. huile de sésame, sucralose, arôme fraise)
  • Utilisation active de stéroïdes - stéroïdes oraux à l'admission
  • Stéroïdes à dose de stress
  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Ora-doux SF
Autre: Ora-doux SF
Ora-sweet SF placebo
Expérimental: 400 mg de cannabidiol
Médicament: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) solution buvable
Autres noms:
  • Epidiolex
Expérimental: 800 mg de cannabidiol
Médicament: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) solution buvable
Autres noms:
  • Epidiolex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulative Opioid Usage in First 72 Hours Postoperatively
Délai: 0-72 hours postoperatively
Cumulative opioid usage over the first 72 hours after surgery. Measured in morphine equivalents (ME), a scale that measure opioid usage among all opioid medications
0-72 hours postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du CBD
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures après l'administration du médicament
Niveaux de CBD dans le sang. Ceci est mesuré à l'aide de prises de sang et d'analyses de laboratoire.
0, 1, 2, 3, 4, 6 heures après l'administration du médicament
Bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: En préopératoire ; matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Bref La forme courte de l'inventaire de la douleur mesure la sévérité de la douleur et son impact sur la fonction. Il mesure la douleur de 0 à 10 0 étant aucune douleur à 10 étant la pire douleur imaginable. Il mesure l'impact sur la fonction de 0 à 10, 0 étant aucun impact du tout à 10 étant complètement impactant.
En préopératoire ; matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Levels of Plasma Inflammatory Marker Interleukin-6
Délai: Preoperative, Postoperative day 1

Interleukin-6 (IL6) is an inflammatory marker found in plasma. The levels of IL6 are measured using blood draws and lab analysis.

The outcome measure below indicates the difference between IL6 levels on postoperative day 1 and preoperative.
Preoperative, Postoperative day 1
NRS Pain at Rest
Délai: Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain at rest measured using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; postoperatively in the PACU, morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
NRS Pain With Movement
Délai: Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Pain with movement using numerical rating scale(NRS) from 0-10, with 0 being no pain at all to 10 being the worst pain imaginable.
Preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Incidence of Adverse Events
Délai: Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Adverse events, including allergic reactions, pyrexia (fever), somnolence (excessive sleepiness), GI problems (upset stomach, diarrhea), dry mouth, escalation of post-operative opioid requirement
Postoperatively in the PACU; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Délai: Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Opioid related Symptom Distress Scale (ORSDS) measures opioid related side effects. There are 12 side effects with 3 subcategories (severity, frequency, bothersomeness) each with 5 different responses (scored 0-4 with higher scores indicating worse symptoms). The ORSDS composite score was calculated by averaging the scores for each symptom.
Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Anxiety Levels
Délai: Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) asks 14 questions, 7 about anxiety and 7 about depression. Responses are scored from 0-3. Responses between the two categories are summed and scoring is as follows: 0-7 = normal, 8-10=borderlines abnormal, 11-21=abnormal
Preoperatively; Morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months
Cumulative Inpatient Analgesic Use (Non-opioid)
Délai: POD0 - POD3
Total non-opioid medication usage
POD0 - POD3
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Délai: POD0 - POD3
Opioid and non-opioid medication use by count (%)
POD0 - POD3
Opioid & Non-opioid Analgesic Consumption
Délai: At hospital discharge to POD7
Total opioid (morphine milligram equivalents) & non-opioid medication usage
At hospital discharge to POD7
Number of Participants With Opioid and Non-opioid Medication Use
Délai: POD0 to POD7 and 3 months
Opioid & non-opioid medication use by count (%)
POD0 to POD7 and 3 months
Hospital Length of Stay
Délai: At hospital discharge
Length of stay measured in hours from end of surgery to hospital discharge
At hospital discharge
Blinding Assessment
Délai: POD4
Patients are asked which treatment they think they received. The correctness of their guesses is then measured using the bang-blinding index to see if patients were able to accurately guess which treatment they received. It is measured on a scale of -1 to 1. Scores closer to 0 indicate better blinding, or patients not being able to guess their treatment. The index (number) is calculated as a group-level summary statistic, computed from the distribution of guesses across all participants in a group.
POD4
Time to Reach Discharge Physical Therapy Goals
Délai: At hospital discharge
Physical therapy goals for total knee replacement include walking 100 feet, going up and down 4 stairs, and independent transfer (meaning they can move from a lying to standing position independently). Patients need to complete these goals before being discharged
At hospital discharge
Range of Motion
Délai: preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Range of motion, or extension and flexion of the knees, are measured preoperatively and at the patients' 6 week surgeon visit. It is measured in degrees
preoperatively, 6 weeks postoperatively.
Actigraphy Sleep Efficiency
Délai: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep efficiency indicates better sleep quality. Sleep efficiency was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Actigraphy Sleep Time
Délai: POD0 - POD3
Sleep quality assessed by actigraphy using ActiGraph wGT3X-BT activity monitor. Higher sleep time indicates better sleep quality. Total sleep time was calculated between the hours of 11pm and 6am each night.
POD0 - POD3
Sleep Quality
Délai: preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Sleep quality assessed by Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ). Responses to 10 questions will be measured on a slider scale ranging from 0-100. Higher scores indicate better outcomes.

Getting to Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 1-3 regarding falling asleep.

Quality of Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 4-5 regarding quality of sleep.

Awake Following Sleep domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 6-7 regarding awakening from sleep.

Behaviour Following Wakening domain scores were calculated by averaging the responses to Questions 8-10 regarding feeling, balance, and coordination upon awakening.
preoperatively; morning of postoperative day (POD) 1,2,3,4,7 and at 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Pour les chercheurs qui fournissent une proposition et des analyses méthodologiquement solides pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à siderisa@hss.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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