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Cannabidiol pour l'arthroplastie totale bilatérale du genou

8 avril 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Effets de la solution orale de cannabidiol (CBD) chez les patients subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou : une étude pilote randomisée, contrôlée, parallèle, en triple aveugle

À la lumière de l'épidémie d'opioïdes et des preuves suggérant que le cannabis peut épargner les opioïdes, nous sommes dans une position unique pour mener une nouvelle étude à fort impact qui ouvrirait la voie à de futurs ECR examinant les effets d'un cannabinoïde non intoxicant et non addictif dans une population de patients orthopédiques. Epidiolex®, une solution orale de cannabidiol (CBD), est le tout premier médicament dérivé du cannabis à être approuvé par la Food & Drug Administration. Notre objectif est de mener une étude pilote en utilisant une solution buvable placebo, 400 mg et 800 mg d'Epidiolex® pour recueillir des données sur ses effets sur les patients subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou (BTKA). Nous évaluerons si Epidiolex® est associé à une consommation minimale d'opioïdes et à une analgésie adéquate. Nous évaluerons également sa tolérance, sa pharmacocinétique et ses effets sur les marqueurs inflammatoires dans le cadre périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: William Chan, MEng
  • Numéro de téléphone: 917-260-4788
  • E-mail: chanw@hss.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • William Chan, MEng
          • Numéro de téléphone: 917-260-4788
          • E-mail: chanw@hss.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • Prévu pour des arthroplasties totales bilatérales du genou le jour même avec les chirurgiens participants
  • Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • ASA 3 et supérieur
  • Poids < 40kg
  • Utilisation prévue de l'anesthésie générale
  • Contre-indication aux principales composantes du protocole d'étude
  • Consommation de cannabis ou de cannabinoïdes au cours des 3 derniers mois (à des fins récréatives et/ou médicales)
  • Utilisation ou ingestion de graines de chanvre ou d'huile de chanvre sous quelque forme que ce soit au cours des 30 derniers jours
  • Consommation chronique d'opioïdes (> 3 mois)
  • Utilisation de Coumadin
  • Utilisation actuelle d'ISRS ou d'IRSN
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
  • Actif ou antécédents de maladie psychiatrique majeure
  • Trouble cardiovasculaire sévère
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère (taux de transaminases supérieurs à la LSN)
  • Antécédents d'épilepsie
  • Diagnostic d'une maladie rhumatismale, d'une maladie auto-immune ou d'une immunodéficience (par ex. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, maladie inflammatoire de l'intestin, sclérose en plaques, etc.)
  • Utilisation de valproate ou de clobazam
  • Hypersensibilité, allergie ou contre-indication connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude (c. huile de sésame, sucralose, arôme fraise)
  • Utilisation active de stéroïdes - stéroïdes oraux à l'admission
  • Stéroïdes à dose de stress
  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Ora-doux SF
Autre: Ora-doux SF
Ora-sweet SF placebo
Expérimental: 400 mg de cannabidiol
Médicament: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) solution buvable
Autres noms:
  • Epidiolex
Expérimental: 800 mg de cannabidiol
Médicament: cannabidiol
Epidiolex (cannabidiol) solution buvable
Autres noms:
  • Epidiolex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation cumulée d'opioïdes dans les 72 premières heures après l'opération
Délai: 0-72 heures après l'opération
Utilisation cumulée d'opioïdes au cours des 72 premières heures après la chirurgie. Mesurée en équivalents morphine (ME), une échelle qui mesure l'utilisation d'opioïdes parmi tous les médicaments opioïdes
0-72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du CBD
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures après l'administration du médicament
Niveaux de CBD dans le sang. Ceci est mesuré à l'aide de prises de sang et d'analyses de laboratoire.
0, 1, 2, 3, 4, 6 heures après l'administration du médicament
Niveaux de marqueur inflammatoire plasmatique Interleukine-6
Délai: Préopératoire, postopératoire jour 1
L'interleukine-6 ​​(IL6) est un marqueur inflammatoire présent dans le plasma. Les niveaux d'IL6 sont mesurés à l'aide de prélèvements sanguins et d'analyses en laboratoire.
Préopératoire, postopératoire jour 1
NRS Douleur au repos
Délai: En préopératoire ; en postopératoire en salle de réanimation, le matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Douleur au repos mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 étant aucune douleur à 10 étant la pire douleur imaginable.
En préopératoire ; en postopératoire en salle de réanimation, le matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
NRS Douleur avec mouvement
Délai: En préopératoire ; matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Douleur avec mouvement en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 étant aucune douleur du tout à 10 étant la pire douleur imaginable.
En préopératoire ; matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: En préopératoire ; matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Bref La forme courte de l'inventaire de la douleur mesure la sévérité de la douleur et son impact sur la fonction. Il mesure la douleur de 0 à 10 0 étant aucune douleur à 10 étant la pire douleur imaginable. Il mesure l'impact sur la fonction de 0 à 10, 0 étant aucun impact du tout à 10 étant complètement impactant.
En préopératoire ; matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Postopératoirement en salle de réveil ; matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Événements indésirables, y compris réactions allergiques, pyrexie (fièvre), somnolence (somnolence excessive), problèmes gastro-intestinaux (malaises d'estomac, diarrhée), bouche sèche, augmentation des besoins postopératoires en opioïdes
Postopératoirement en salle de réveil ; matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: Matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
L'ORSDS mesure les effets secondaires liés aux opioïdes. Il existe 13 effets secondaires avec 3 sous-catégories (gravité, fréquence, gêne) chacune avec 5 réponses différentes (notées de 0 à 4).
Matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Niveaux d'anxiété
Délai: En préopératoire ; Matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pose 14 questions, 7 sur l'anxiété et 7 sur la dépression. Les réponses sont notées de 0 à 3. Les réponses entre les deux catégories sont additionnées et la notation est la suivante : 0-7 = normal, 8-10 = limites anormales, 11-21 = anormal
En préopératoire ; Matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Utilisation cumulée d'analgésiques en milieu hospitalier (non opioïdes)
Délai: POD0 - POD3
Consommation totale de médicaments non opioïdes
POD0 - POD3
Consommation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes
Délai: A la sortie de l'hôpital au POD7 et à 3 mois
Consommation totale de médicaments opioïdes et non opioïdes
A la sortie de l'hôpital au POD7 et à 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Durée du séjour mesurée en heures
Fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Évaluation en aveugle
Délai: POD4
On demande aux patients quel traitement ils pensent avoir reçu. L'exactitude de leurs suppositions est ensuite mesurée à l'aide de l'indice bang-blinding pour voir si les patients ont pu deviner avec précision quel traitement ils ont reçu. Il est mesuré sur une échelle de -1 à 1. Des scores plus proches de 0 indiquent un meilleur aveuglement ou des patients incapables de deviner leur traitement
POD4
Temps nécessaire pour atteindre les objectifs de kinésithérapie de sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital - jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Les objectifs de physiothérapie pour le remplacement total du genou comprennent la marche de 100 pieds, la montée et la descente de 4 escaliers et le transfert indépendant (ce qui signifie qu'ils peuvent passer d'une position couchée à debout indépendamment). Les patients doivent atteindre ces objectifs avant d'être libérés
À la sortie de l'hôpital - jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Gamme de mouvement
Délai: en préopératoire, 6 semaines en postopératoire.
L'amplitude de mouvement, ou l'extension et la flexion des genoux, sont mesurées avant l'opération et lors de la visite chirurgicale des patients à 6 semaines. Elle se mesure en degrés
en préopératoire, 6 semaines en postopératoire.
Qualité et durée du sommeil
Délai: POD0 - POD3
Qualité du sommeil évaluée par actigraphie à l'aide du moniteur d'activité ActiGraph wGT3X-BT
POD0 - POD3
Qualité du sommeil
Délai: en préopératoire ; matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois
Qualité du sommeil évaluée par le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ). Les réponses à 10 questions seront mesurées sur une échelle à curseur allant de 0 à 100.
en préopératoire ; matin du jour postopératoire (POD) 1,2,3,4,7 et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Sideris, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Pour les chercheurs qui fournissent une proposition et des analyses méthodologiquement solides pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à siderisa@hss.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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