成人の薬剤抵抗性てんかんにおける心的外傷後ストレスの症状 (SPIRALE)
成人の薬剤耐性てんかんにおける心的外傷後ストレスの症状: 発生率と認知制御能力および発作制御への影響
てんかんは、全般性不安障害やうつ病など、多くの併存する精神障害を引き起こす可能性がある神経疾患です。 多くの研究は、トラウマ的な出来事への曝露とてんかんの発症との間の時間的関係を示唆しています。 この研究の目的は、てんかん患者の心的外傷後ストレス障害 (PTS) の症状と、これらの患者の不安や抑うつとの関係を研究することです。 研究者はまた、そのような症状がてんかん発作の主観的記号学的徴候とどのように関連するかを研究したいと考えています。 さらに、てんかん患者は、さまざまな警告サインの識別から、てんかん発作に対する脆弱性を予測して、さまざまなタイプの発作を起こすことができることが示されています。 それらを制御するための戦略。 研究者はまた、この制御に関与する認知プロセスと、PTS 症状の影響、特にこの行動に対する過度の警戒を研究したいと考えています。
調査官は、私たちの質問に答えるために、感情的、認知的、生理学的など、さまざまな種類の尺度を使用したプロトコルを提案しています。 てんかんの患者に加えて、PTS 症状の有病率を比較するための別の慢性非神経疾患の患者のグループと、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の患者のグループとを比較する 2 つの患者グループが含まれます。てんかん、認知および生理学的措置を講じている患者。
最後に、この研究の結果は、てんかんにおける PTS 症状を評価するためのツールを開発し、特定の管理アプローチを開発することを可能にするはずです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
- フランス語のネイティブ スピーカー。
- 3 等級以上の教育水準。
- 彼が関連付けられる実験グループの病理学の特定の診断、より正確には：
- てんかん患者群［E群］：専門医による薬剤抵抗性てんかん（連日治療を行ってもてんかん発作が持続するもの）の確定診断。
- 心調律障害を有する患者のグループ [グループ C]: 次のいずれかの障害の確定診断: 心房細動 (AF);専門医が確立した失神とブーベレ病。
- T1型糖尿病患者群［D群］：専門医による1型糖尿病の確定診断。
- PTSD患者群［グループT］：専門医によるPTSDの確定診断。
- 不服申立人
除外基準:
- 妊娠;
- 授乳中の女性;
- 重度の認知障害
- アルコールまたは薬物中毒（てんかんまたは患者の慢性疾患に関連するもの以外の薬物を含む）;
- -CNEPまたはてんかん以外の他の神経学的および/または精神医学的障害;不安および抑うつ障害を除く;
- 後見人または司法の保護下にある成人
- 自由を奪われた人々
- フランス語が読めない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：てんかん患者
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調査・面談・対策
他の名前：
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他の：PTSD患者
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調査・面談・対策
他の名前：
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他の：1型糖尿病患者
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調査・面談・対策
他の名前：
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他の：心拍リズム障害のある患者
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調査・面談・対策
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安レベル
時間枠：ベースライン
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ベック不安インベントリ (0-63)、値が高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン
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うつ
時間枠：ベースライン
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ベック不安インベントリ (0-21)、値が高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン
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PTSD患者数
時間枠：ベースライン
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心的外傷後ストレス障害
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ベースライン
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感情の調節
時間枠：ベースライン
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感情調節スケールの難しさ (0-180)、値が高いほどより良い結果を意味します
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ベースライン
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン
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医療転帰調査および 36 項目の簡易健康調査 (0-60)、値が高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン
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発作のコントロール
時間枠：ベースライン
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発作制御スケール (0 ～ 85)、値が高いほど転帰が良いことを意味します
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ベースライン
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発作のコントロール（心拍リズム）
時間枠：ベースライン
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HRSC
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ベースライン
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PTSD
時間枠：ベースライン
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PTSD-E (0-100)、値が高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン
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糖尿病の感情コントロール
時間枠：ベースライン
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DID-C (糖尿病インスリン依存性コントロール) (研究のために詳述) (0-150)、値が高いほど転帰が悪いことを意味する
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ベースライン
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糖尿病とPTSDの感情コントロール
時間枠：ベースライン
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DID-PTSD (糖尿病インスリン依存性心的外傷後ストレス障害) (研究のために詳述) (0-185)、値が高いほど転帰が悪いことを意味する
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ベースライン
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皮膚コンダクタンス
時間枠：ベースライン
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バイオパック SCL (EDA 100C)
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ベースライン
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目の動き
時間枠：ベースライン
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EyeLink 1000 (SR 研究)
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ベースライン
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心拍変動
時間枠：ベースライン
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バイオパック ECG (EL250)
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ベースライン
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注意と実行制御
時間枠：ベースライン
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過覚醒のコンテキストにおける注意および実行制御タスク (研究のために詳述) (0-180)、より高い値はより悪い結果を意味します
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：jean-olivier ARNAUD、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。