成人耐药性癫痫的创伤后应激症状 (SPIRALE)
2023年7月22日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
成人耐药性癫痫的创伤后应激症状：发生率及其对认知控制能力和癫痫发作控制的影响
癫痫是一种神经系统疾病，可引起许多共病的精神疾病，其中包括：广泛性焦虑症和抑郁症。 许多研究表明，暴露于创伤事件与癫痫的发展之间存在时间关系。 本研究的目的是研究癫痫患者的创伤后应激障碍 (PTS) 症状，以及这些症状与这些患者的焦虑和抑郁之间的关系。 研究人员还希望研究这些症状如何与癫痫发作的主观症状学表现相关联。 此外，已经表明，癫痫患者能够通过识别不同的警告信号来预测他们对癫痫发作的脆弱性，从而使他们能够设置不同的类型。 控制它们的策略。 研究人员还希望研究这种控制所涉及的认知过程以及 PTS 症状的影响，特别是对这种行为的高度警惕。
研究人员提出了一项使用不同类型措施的协议：情感、认知和生理，以回答我们的问题。 除癫痫患者外，还将包括两组患者：一组患有另一种慢性非神经系统疾病的患者，用于比较 PTS 症状的患病率，以及一组患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的患者，用于与癫痫患者的认知和生理措施。
最后，这项研究的结果应该允许开发用于评估癫痫 PTS 症状的工具并开发特定的管理方法
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至50岁的男性或女性；
- 母语为法语；
- 学历高于大三；
- 对与他相关的实验组的病理学的某些诊断，更准确地说：
- 癫痫患者组[E组]：由专科医生明确诊断为耐药性癫痫（尽管进行日常治疗，但癫痫发作持续存在）。
- 心律失常患者组 [C 组]：明确诊断为以下疾病之一：心房颤动 (AF)；由专家确定的晕厥和 Bouveret 病。
- T1 型糖尿病患者组[D 组]：由专科医生确诊为 1 型糖尿病。
- PTSD患者组[T组]：由专科医生明确诊断为PTSD。
- 表示不反对的人
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳期妇女；
- 严重认知障碍
- 对酒精或药物成瘾（包括与癫痫或患者患有的慢性病无关的药物）；
- 除 CNEP 或癫痫外的其他神经和/或精神疾病，焦虑和抑郁障碍除外；
- 受监护或受司法保护的成年人
- 被剥夺自由的人
- 无法阅读法语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：癫痫患者
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调查、访谈和措施
其他名称：
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其他：创伤后应激障碍患者
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调查、访谈和措施
其他名称：
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其他：1型糖尿病患者
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调查、访谈和措施
其他名称：
|
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其他：心律失常患者
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调查、访谈和措施
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑程度
大体时间：基线
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贝克焦虑量表 (0-63)，较高的值意味着较差的结果
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基线
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沮丧
大体时间：基线
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贝克焦虑量表 (0-21)，较高的值意味着较差的结果
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基线
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创伤后应激障碍患者人数
大体时间：基线
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创伤后应激障碍
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基线
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情绪调节
大体时间：基线
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情绪调节难度量表，（0-180），数值越高结果越好
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基线
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患者的生活质量
大体时间：基线
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医疗结果研究和 36 项短期健康调查 (0-60)，较高的值意味着较差的结果
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基线
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癫痫发作控制
大体时间：基线
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发作控制量表 (0-85)，数值越高，结果越好
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基线
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癫痫发作控制（心律）
大体时间：基线
|
HRSC
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基线
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创伤后应激障碍
大体时间：基线
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PTSD-E (0-100)，较高的值意味着较差的结果
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基线
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糖尿病的情绪控制
大体时间：基线
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DID-C（糖尿病胰岛素依赖性对照）（为研究详细说明）(0-150)，较高的值意味着较差的结果
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基线
|
|
糖尿病和创伤后应激障碍的情绪控制
大体时间：基线
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DID-PTSD（糖尿病胰岛素依赖性创伤后应激障碍）（为研究详细说明）（0-185），较高的值意味着较差的结果
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基线
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皮肤电导
大体时间：基线
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BIOPAC SCL (EDA 100C)
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基线
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眼球运动
大体时间：基线
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EyeLink 1000（SR 研究）
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基线
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心律变异性
大体时间：基线
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BIOPAC 心电图 (EL250)
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基线
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注意力和执行控制
大体时间：基线
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在高度警惕的情况下的注意力和执行控制任务（为研究详细说明）（0-180），较高的值意味着较差的结果
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Olivier Arnaud、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (实际的)
2023年6月13日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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