Symptomen van posttraumatische stress bij geneesmiddelenresistente epilepsie bij volwassenen (SPIRALE)
Symptomen van posttraumatische stress bij volwassen medicatieresistente epilepsie: incidentie en invloed op cognitieve controlecapaciteiten en op aanvalscontrole
Epilepsie is een neurologische ziekte die veel comorbide psychiatrische stoornissen kan veroorzaken, waaronder gegeneraliseerde angststoornis en depressie. Veel studies suggereren een tijdelijke relatie tussen blootstelling aan een traumatische gebeurtenis en de ontwikkeling van epilepsie. Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTS) bij patiënten met epilepsie, en hun relatie tot angst en depressie bij deze patiënten. De onderzoekers willen ook onderzoeken hoe dergelijke symptomen kunnen worden geassocieerd met de subjectieve semiologische manifestaties van epileptische aanvallen. Bovendien is aangetoond dat patiënten met epilepsie, door de identificatie van verschillende waarschuwingssignalen, kunnen anticiperen op hun kwetsbaarheid voor het krijgen van een epileptische aanval, waardoor ze verschillende typen kunnen opzetten. strategieën om ze te beheersen. De onderzoekers willen ook de cognitieve processen bestuderen die betrokken zijn bij deze controle en de invloed van PTS-symptomen, in het bijzonder hypervigilantie op dit gedrag.
De onderzoekers stellen een protocol voor met behulp van verschillende soorten maatregelen: emotioneel, cognitief en fysiologisch om onze vragen te beantwoorden. Naast patiënten met epilepsie worden twee groepen patiënten geïncludeerd: een groep patiënten met een andere chronische niet-neurologische aandoening om de prevalentie van PTS-symptomen te vergelijken en een groep patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) om te vergelijken met patiënten met epilepsie, cognitieve en fysiologische maatregelen.
Ten slotte zouden de resultaten van deze studie het mogelijk moeten maken om hulpmiddelen te ontwikkelen voor het beoordelen van PTS-symptomen bij epilepsie en om specifieke managementbenaderingen te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar;
- Frans als moedertaal;
- Opleidingsniveau hoger dan 3e leerjaar;
- Bepaalde diagnose van de pathologie van de experimentele groep waarmee hij zal worden geassocieerd, meer bepaald:
- Groep patiënten met epilepsie [Groep E]: definitieve diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie (epileptische aanvallen blijven bestaan ondanks dagelijkse behandeling) vastgesteld door een arts-specialist.
- Groep patiënten met een hartritmestoornis [Groep C]: definitieve diagnose van één van de volgende aandoeningen: Boezemfibrilleren (AF); Syncope en de ziekte van Bouveret vastgesteld door een specialist.
- Groep patiënten met diabetes mellitus T1 [Groep D]: definitieve diagnose diabetes type 1 vastgesteld door een arts-specialist.
- Groep patiënten met PTSS [Groep T]: definitieve diagnose PTSS vastgesteld door arts-specialist.
- Persoon die zijn geen bezwaar heeft gemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- Vrouwen die borstvoeding geven;
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Verslaving aan alcohol of drugs (inclusief andere drugs dan die gerelateerd zijn aan epilepsie of de chronische ziekte waaraan de patiënt lijdt);
- Andere neurologische en/of psychiatrische stoornissen dan CNEP of epilepsie behalve angst- en depressieve stoornissen;
- Volwassenen onder voogdij of onder gerechtelijke bescherming
- Mensen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Onvermogen om Frans te lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met epilepsie
|
Enquêtes, interviews en maatregelen
Andere namen:
|
|
Ander: Patiënten met PTSS
|
Enquêtes, interviews en maatregelen
Andere namen:
|
|
Ander: Patiënten met diabetes type 1
|
Enquêtes, interviews en maatregelen
Andere namen:
|
|
Ander: Patiënten met een hartritmestoornis
|
Enquêtes, interviews en maatregelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beck Angstinventaris (0-63), hogere waarden betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beck Angstinventaris (0-21), hogere waarden betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met PTSS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Post-traumatische stress-stoornis
|
Basislijn
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De moeilijkheden op de schaal voor emotieregulatie (0-180), hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Medical Outcome Study en 36-item Short Form Health Survey (0-60), hogere waarden betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn
|
|
Controle van aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal voor aanvalscontrole (0-85), hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
Basislijn
|
|
Controle van aanvallen (hartritme)
Tijdsspanne: Basislijn
|
HRSC
|
Basislijn
|
|
PTSS
Tijdsspanne: Basislijn
|
PTSD-E (0-100), hogere waarden betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn
|
|
Emotionele controle van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
|
DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (uitgewerkt voor de studie) (0-150), hogere waarden betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn
|
|
Emotionele controle van diabetes en PTSS
Tijdsspanne: Basislijn
|
DIS-PTSD (Diabete insulino-dependant-Posttraumatic Stress Disorder) (uitgewerkt voor de studie) (0-185), hogere waarden betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn
|
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Basislijn
|
BIOPAC SCL (EDA 100C)
|
Basislijn
|
|
Ogen bewegingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
EyeLink 1000 (SR-onderzoek)
|
Basislijn
|
|
Hartritmevariatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
BIOPAC ECG (EL250)
|
Basislijn
|
|
Aandacht en executieve controle
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aandachts- en executieve controletaak in de context van hypervigilantie (uitgewerkt voor de studie) (0-180), hogere waarden betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-42
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A02583-46)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .