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Symptome von posttraumatischem Stress bei arzneimittelresistenten Epilepsien bei Erwachsenen (SPIRALE)

22. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Symptome von posttraumatischem Stress bei arzneimittelresistenten Epilepsien bei Erwachsenen: Häufigkeit und Einfluss auf die kognitiven Kontrollkapazitäten und die Anfallskontrolle

Epilepsie ist eine neurologische Erkrankung, die viele komorbide psychiatrische Störungen verursachen kann, darunter: generalisierte Angststörung und Depression. Viele Studien deuten auf einen zeitlichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis und der Entwicklung einer Epilepsie hin. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTS) bei Patienten mit Epilepsie und ihre Beziehung zu Angstzuständen und Depressionen bei diesen Patienten zu untersuchen. Die Forscher möchten auch untersuchen, wie solche Symptome mit den subjektiven semiologischen Manifestationen epileptischer Anfälle in Verbindung gebracht werden können. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Patienten mit Epilepsie in der Lage sind, aus der Identifizierung verschiedener Warnzeichen ihre Anfälligkeit für einen epileptischen Anfall vorherzusehen, was es ihnen ermöglicht, verschiedene Typen einzurichten. Strategien, sie zu kontrollieren. Die Forscher wollen auch die an dieser Kontrolle beteiligten kognitiven Prozesse und den Einfluss von PTS-Symptomen, insbesondere Hypervigilanz, auf dieses Verhalten untersuchen.

Die Ermittler schlagen ein Protokoll vor, das verschiedene Arten von Maßnahmen verwendet: emotionale, kognitive und physiologische, um unsere Fragen zu beantworten. Neben Patienten mit Epilepsie werden zwei Patientengruppen eingeschlossen: eine Gruppe von Patienten mit einer anderen chronischen nicht-neurologischen Erkrankung zum Vergleich der Prävalenz von PTS-Symptomen und eine Gruppe von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zum Vergleich Patienten mit Epilepsie, kognitive und physiologische Maßnahmen.

Schließlich sollen die Ergebnisse dieser Studie es ermöglichen, Instrumente zur Beurteilung von PTS-Symptomen bei Epilepsie zu entwickeln und spezifische Behandlungsansätze zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 50 Jahren;
  • Französischer Muttersprachler;
  • Bildungsgrad höher als die 3. Schulstufe;
  • Bestimmte Diagnose der Pathologie der Versuchsgruppe, mit der er in Verbindung gebracht wird, genauer gesagt:
  • Patientengruppe mit Epilepsie [Gruppe E]: sichere Diagnose einer medikamentenresistenten Epilepsie (epileptische Anfälle bestehen trotz täglicher Behandlung) durch einen Facharzt.
  • Patientengruppe mit einer Herzrhythmusstörung [Gruppe C]: sichere Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Vorhofflimmern (AF); Synkope und Bouveret-Krankheit, die von einem Spezialisten festgestellt wurden.
  • Patientengruppe mit T1-Diabetes mellitus [Gruppe D]: Sichere Diagnose eines Typ-1-Diabetes durch einen Facharzt.
  • Patientengruppe mit PTBS [Gruppe T]: Sichere Diagnose einer PTBS durch einen Facharzt.
  • Person, die ihre Nicht-Einwände gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillende Frauen;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (einschließlich Drogen, die nicht im Zusammenhang mit Epilepsie oder der chronischen Krankheit stehen, an der der Patient leidet);
  • Andere neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen als CNEP oder Epilepsie, ausgenommen Angst- und depressive Erkrankungen;
  • Erwachsene unter Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz
  • Menschen, die ihrer Freiheit beraubt sind
  • Unfähigkeit, Französisch zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Epilepsie
Umfragen, Interviews und Maßnahmen
Andere Namen:
  • Kognitive Maßnahmen
  • Physiologische Messungen
  • Qualitative Maßnahmen
Sonstiges: Patienten mit PTBS
Umfragen, Interviews und Maßnahmen
Andere Namen:
  • Kognitive Maßnahmen
  • Physiologische Messungen
  • Qualitative Maßnahmen
Sonstiges: Patienten mit Typ-1-Diabetes
Umfragen, Interviews und Maßnahmen
Andere Namen:
  • Kognitive Maßnahmen
  • Physiologische Messungen
  • Qualitative Maßnahmen
Sonstiges: Patienten mit einer Herzrhythmusstörung
Umfragen, Interviews und Maßnahmen
Andere Namen:
  • Kognitive Maßnahmen
  • Physiologische Messungen
  • Qualitative Maßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstlevel
Zeitfenster: Grundlinie
Beck Angstinventar (0-63), höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Beck Angstinventar (0-21), höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit PTBS
Zeitfenster: Grundlinie
Posttraumatische Belastungsstörung
Grundlinie
Emotionsregulation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (0-180), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Grundlinie
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Medizinische Ergebnisstudie und 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (0-60), höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Kontrolle der Anfälle
Zeitfenster: Grundlinie
Anfallskontrollskala (0–85), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Grundlinie
Anfallskontrolle (Herzrhythmus)
Zeitfenster: Grundlinie
HRSC
Grundlinie
PTBS
Zeitfenster: Grundlinie
PTSD-E (0-100), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Emotionale Kontrolle von Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (ausgearbeitet für die Studie) (0-150), höhere Werte bedeuten schlechteres Outcome
Grundlinie
Emotionale Kontrolle von Diabetes und PTSD
Zeitfenster: Grundlinie
DIS-PTSD (Diabete insulino-dependant-Posttraumatic Stress Disorder) (für die Studie erarbeitet) (0-185), höhere Werte bedeuten schlechteres Outcome
Grundlinie
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
BIOPAC SCL (EDA 100C)
Grundlinie
Augenbewegungen
Zeitfenster: Grundlinie
EyeLink 1000 (SR-Forschung)
Grundlinie
Variabilität des Herzrhythmus
Zeitfenster: Grundlinie
BIOPAC EKG (EL250)
Grundlinie
Aufmerksamkeits- und Exekutivkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
Aufmerksamkeits- und exekutive Kontrollaufgabe im Rahmen der Hypervigilanz (für die Studie erarbeitet) (0-180), höhere Werte bedeuten schlechteres Outcome
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-42
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psycho-emotionale und semiologische Maßnahmen

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