- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04749901
Symptome von posttraumatischem Stress bei arzneimittelresistenten Epilepsien bei Erwachsenen (SPIRALE)
Symptome von posttraumatischem Stress bei arzneimittelresistenten Epilepsien bei Erwachsenen: Häufigkeit und Einfluss auf die kognitiven Kontrollkapazitäten und die Anfallskontrolle
Epilepsie ist eine neurologische Erkrankung, die viele komorbide psychiatrische Störungen verursachen kann, darunter: generalisierte Angststörung und Depression. Viele Studien deuten auf einen zeitlichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis und der Entwicklung einer Epilepsie hin. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTS) bei Patienten mit Epilepsie und ihre Beziehung zu Angstzuständen und Depressionen bei diesen Patienten zu untersuchen. Die Forscher möchten auch untersuchen, wie solche Symptome mit den subjektiven semiologischen Manifestationen epileptischer Anfälle in Verbindung gebracht werden können. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Patienten mit Epilepsie in der Lage sind, aus der Identifizierung verschiedener Warnzeichen ihre Anfälligkeit für einen epileptischen Anfall vorherzusehen, was es ihnen ermöglicht, verschiedene Typen einzurichten. Strategien, sie zu kontrollieren. Die Forscher wollen auch die an dieser Kontrolle beteiligten kognitiven Prozesse und den Einfluss von PTS-Symptomen, insbesondere Hypervigilanz, auf dieses Verhalten untersuchen.
Die Ermittler schlagen ein Protokoll vor, das verschiedene Arten von Maßnahmen verwendet: emotionale, kognitive und physiologische, um unsere Fragen zu beantworten. Neben Patienten mit Epilepsie werden zwei Patientengruppen eingeschlossen: eine Gruppe von Patienten mit einer anderen chronischen nicht-neurologischen Erkrankung zum Vergleich der Prävalenz von PTS-Symptomen und eine Gruppe von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zum Vergleich Patienten mit Epilepsie, kognitive und physiologische Maßnahmen.
Schließlich sollen die Ergebnisse dieser Studie es ermöglichen, Instrumente zur Beurteilung von PTS-Symptomen bei Epilepsie zu entwickeln und spezifische Behandlungsansätze zu entwickeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 18 und 50 Jahren;
- Französischer Muttersprachler;
- Bildungsgrad höher als die 3. Schulstufe;
- Bestimmte Diagnose der Pathologie der Versuchsgruppe, mit der er in Verbindung gebracht wird, genauer gesagt:
- Patientengruppe mit Epilepsie [Gruppe E]: sichere Diagnose einer medikamentenresistenten Epilepsie (epileptische Anfälle bestehen trotz täglicher Behandlung) durch einen Facharzt.
- Patientengruppe mit einer Herzrhythmusstörung [Gruppe C]: sichere Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Vorhofflimmern (AF); Synkope und Bouveret-Krankheit, die von einem Spezialisten festgestellt wurden.
- Patientengruppe mit T1-Diabetes mellitus [Gruppe D]: Sichere Diagnose eines Typ-1-Diabetes durch einen Facharzt.
- Patientengruppe mit PTBS [Gruppe T]: Sichere Diagnose einer PTBS durch einen Facharzt.
- Person, die ihre Nicht-Einwände gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Stillende Frauen;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (einschließlich Drogen, die nicht im Zusammenhang mit Epilepsie oder der chronischen Krankheit stehen, an der der Patient leidet);
- Andere neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen als CNEP oder Epilepsie, ausgenommen Angst- und depressive Erkrankungen;
- Erwachsene unter Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz
- Menschen, die ihrer Freiheit beraubt sind
- Unfähigkeit, Französisch zu lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit Epilepsie
|
Umfragen, Interviews und Maßnahmen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Patienten mit PTBS
|
Umfragen, Interviews und Maßnahmen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Patienten mit Typ-1-Diabetes
|
Umfragen, Interviews und Maßnahmen
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Patienten mit einer Herzrhythmusstörung
|
Umfragen, Interviews und Maßnahmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstlevel
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beck Angstinventar (0-63), höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
|
Grundlinie
|
|
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beck Angstinventar (0-21), höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
|
Grundlinie
|
|
Anzahl der Patienten mit PTBS
Zeitfenster: Grundlinie
|
Posttraumatische Belastungsstörung
|
Grundlinie
|
|
Emotionsregulation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (0-180), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Grundlinie
|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Medizinische Ergebnisstudie und 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (0-60), höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
|
Grundlinie
|
|
Kontrolle der Anfälle
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anfallskontrollskala (0–85), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Grundlinie
|
|
Anfallskontrolle (Herzrhythmus)
Zeitfenster: Grundlinie
|
HRSC
|
Grundlinie
|
|
PTBS
Zeitfenster: Grundlinie
|
PTSD-E (0-100), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Grundlinie
|
|
Emotionale Kontrolle von Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
|
DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (ausgearbeitet für die Studie) (0-150), höhere Werte bedeuten schlechteres Outcome
|
Grundlinie
|
|
Emotionale Kontrolle von Diabetes und PTSD
Zeitfenster: Grundlinie
|
DIS-PTSD (Diabete insulino-dependant-Posttraumatic Stress Disorder) (für die Studie erarbeitet) (0-185), höhere Werte bedeuten schlechteres Outcome
|
Grundlinie
|
|
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
BIOPAC SCL (EDA 100C)
|
Grundlinie
|
|
Augenbewegungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
EyeLink 1000 (SR-Forschung)
|
Grundlinie
|
|
Variabilität des Herzrhythmus
Zeitfenster: Grundlinie
|
BIOPAC EKG (EL250)
|
Grundlinie
|
|
Aufmerksamkeits- und Exekutivkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
|
Aufmerksamkeits- und exekutive Kontrollaufgabe im Rahmen der Hypervigilanz (für die Studie erarbeitet) (0-180), höhere Werte bedeuten schlechteres Outcome
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-42
- ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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