Síntomas de estrés postraumático en epilepsias farmacorresistentes del adulto (SPIRALE)
Síntomas de Estrés Postraumático en Epilepsias Farmacorresistentes del Adulto: Incidencia e Influencia en las Capacidades de Control Cognitivo y en el Control de Convulsiones
La epilepsia es una enfermedad neurológica que puede causar muchos trastornos psiquiátricos comórbidos, entre ellos: trastorno de ansiedad generalizada y depresión. Muchos estudios sugieren una relación temporal entre la exposición a un evento traumático y el desarrollo de la epilepsia. El objetivo de esta investigación es estudiar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTS) en pacientes con epilepsia, y su relación con la ansiedad y la depresión en estos pacientes. Los investigadores también desean estudiar cómo tales síntomas pueden estar asociados con las manifestaciones semiológicas subjetivas de las crisis epilépticas. Además, se ha demostrado que los pacientes con epilepsia son capaces, a partir de la identificación de diferentes signos de alarma, de anticipar su vulnerabilidad a sufrir un ataque epiléptico permitiéndoles configurar distintos tipos. estrategias para controlarlos. Los investigadores también quieren estudiar los procesos cognitivos implicados en este control y la influencia de los síntomas del SPT, en particular la hipervigilancia en este comportamiento.
Los investigadores proponen un protocolo utilizando diferentes tipos de medidas: emocionales, cognitivas y fisiológicas para responder a nuestras preguntas. Además de los pacientes con epilepsia, se incluirán dos grupos de pacientes: un grupo de pacientes con otra enfermedad crónica no neurológica para comparar la prevalencia de síntomas de SPT y un grupo de pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) para comparar con pacientes con epilepsia, medidas cognitivas y fisiológicas.
Finalmente, los resultados de este estudio deberían permitir desarrollar herramientas para evaluar los síntomas del SPT en la epilepsia y desarrollar enfoques de manejo específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrice Bartolomei
- Número de teléfono: 33 0491385829
- Correo electrónico: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 50 años;
- hablante nativo de francés;
- Nivel de educación superior al 3er nivel escolar;
- Cierto diagnóstico de la patología del grupo experimental con el que se asociará, más precisamente:
- Grupo de pacientes con epilepsia [Grupo E]: diagnóstico definitivo de epilepsia farmacorresistente (las crisis epilépticas persisten a pesar de la administración del tratamiento diario) establecido por un médico especialista.
- Grupo de pacientes con un trastorno del ritmo cardíaco [Grupo C]: diagnóstico definitivo de uno de los siguientes trastornos: fibrilación auricular (FA); Síncope y enfermedad de Bouveret establecidos por un especialista.
- Grupo de pacientes con diabetes mellitus T1 [Grupo D]: diagnóstico definitivo de diabetes tipo 1 establecido por un médico especialista.
- Grupo de pacientes con TEPT [Grupo T]: diagnóstico definitivo de TEPT establecido por un médico especialista.
- Persona que ha dado su no objeción
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Mujeres lactantes;
- Deterioro cognitivo severo
- Adicción al alcohol oa las drogas (incluidas las drogas distintas de las relacionadas con la epilepsia o la enfermedad crónica que padece el paciente);
- Otros trastornos neurológicos y/o psiquiátricos que no sean CNEP o epilepsia excepto trastornos de ansiedad y depresión;
- Mayores de edad bajo tutela o bajo tutela judicial
- Personas privadas de su libertad
- Incapacidad para leer francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con epilepsia
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Encuestas, entrevistas y medidas
Otros nombres:
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Otro: Pacientes con TEPT
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Encuestas, entrevistas y medidas
Otros nombres:
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Otro: Pacientes con diabetes tipo 1
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Encuestas, entrevistas y medidas
Otros nombres:
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Otro: Pacientes con un trastorno del ritmo cardíaco
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Encuestas, entrevistas y medidas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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Inventario de ansiedad de Beck (0-63), valores más altos significan peor resultado
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Base
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Depresión
Periodo de tiempo: Base
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Inventario de ansiedad de Beck (0-21), valores más altos significan peor resultado
|
Base
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Número de pacientes con TEPT
Periodo de tiempo: Base
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Trastorno de estrés postraumático
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Base
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Base
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Las dificultades en la escala de regulación emocional, (0-180), los valores más altos significan un mejor resultado
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Base
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Estudio de resultados médicos y Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (0-60), valores más altos significan peor resultado
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Base
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Control de convulsiones
Periodo de tiempo: Base
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Escala de control de convulsiones (0-85), los valores más altos significan un mejor resultado
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Base
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Control de convulsiones (ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Base
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HRSC
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Base
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TEPT
Periodo de tiempo: Base
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PTSD-E (0-100), valores más altos significan peor resultado
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Base
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Control emocional de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
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DID-C (Diabete insulino-dependiente-Control) (elaborado para el estudio) (0-150), valores más altos significan peor resultado
|
Base
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Control emocional de la diabetes y el TEPT
Periodo de tiempo: Base
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TID-PTSD (Trastorno de Estrés Postraumático Insulínico Dependiente de la Diabetes) (elaborado para el estudio) (0-185), los valores más altos significan un peor resultado
|
Base
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Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Base
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BIOPAC SCL (EDA 100C)
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Base
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Movimientos de los ojos
Periodo de tiempo: Base
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EyeLink 1000 (Investigación SR)
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Base
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Base
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Electrocardiógrafo BIOPAC (EL250)
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Base
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Control atencional y ejecutivo.
Periodo de tiempo: Base
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Tarea de control atencional y ejecutivo en contexto de hipervigilancia (elaborada para el estudio) (0-180), valores más altos significan peor resultado
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-42
- ID-RCB (Otro identificador: 2023-A01937-38)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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