Symptomer på posttraumatisk stress ved lægemiddelresistente epilepsier hos voksne (SPIRALE)
Symptomer på posttraumatisk stress ved lægemiddelresistente epilepsier hos voksne: Forekomst og indflydelse på kognitiv kontrolkapacitet og på anfaldskontrol
Epilepsi er en neurologisk sygdom, der kan forårsage mange komorbide psykiatriske lidelser, blandt andet: generaliseret angst og depression. Mange undersøgelser tyder på en tidsmæssig sammenhæng mellem udsættelse for en traumatisk begivenhed og udvikling af epilepsi. Formålet med denne forskning er at studere symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTS) hos patienter med epilepsi, og deres relation til angst og depression hos disse patienter. Forskerne ønsker også at undersøge, hvordan sådanne symptomer kan være forbundet med de subjektive semiologiske manifestationer af epileptiske anfald. Derudover har det vist sig, at patienter med epilepsi er i stand til, lige fra identifikation af forskellige advarselstegn, at forudse deres sårbarhed til at få et epileptisk anfald, hvilket giver dem mulighed for at opsætte forskellige typer. strategier til at kontrollere dem. Efterforskerne ønsker også at studere de kognitive processer, der er involveret i denne kontrol og indflydelsen af PTS-symptomer, især hypervigilance på denne adfærd.
Efterforskerne foreslår en protokol, der bruger forskellige typer mål: følelsesmæssig, kognitiv og fysiologisk for at besvare vores spørgsmål. Ud over patienter med epilepsi vil to grupper af patienter blive inkluderet: en gruppe patienter med en anden kronisk ikke-neurologisk sygdom til at sammenligne forekomsten af PTS-symptomer og en gruppe patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) til at sammenligne med patienter med epilepsi, kognitive og fysiologiske tiltag.
Endelig skulle resultaterne af denne undersøgelse gøre det muligt at udvikle værktøjer til at vurdere PTS-symptomer ved epilepsi og til at udvikle specifikke behandlingstilgange
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år;
- Fransk som modersmål;
- Uddannelsesniveau højere end 3. skoletrin;
- Visse diagnoser af patologien i den eksperimentelle gruppe, som han vil være forbundet med, mere præcist:
- Gruppe af patienter med epilepsi [Gruppe E]: sikker diagnose af lægemiddelresistent epilepsi (epileptiske anfald fortsætter på trods af administration af daglig behandling) fastsat af en speciallæge.
- Gruppe af patienter med en hjerterytmeforstyrrelse [Gruppe C]: sikker diagnose af en af følgende lidelser: Atrieflimren (AF); Synkope og Bouverets sygdom etableret af en specialist.
- Gruppe af patienter med T1-diabetes mellitus [Gruppe D]: sikker diagnose af type 1-diabetes fastsat af en speciallæge.
- Gruppe af patienter med PTSD [Gruppe T]: sikker diagnose af PTSD fastsat af en speciallæge.
- Person, der har givet sin ikke-indsigelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- ammende kvinder;
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Afhængighed af alkohol eller stoffer (herunder andre stoffer end dem, der er relateret til epilepsi eller den kroniske sygdom, som patienten har);
- Andre neurologiske og/eller psykiatriske lidelser end CNEP eller epilepsi undtagen angst og depressive lidelser;
- Voksne under værgemål eller under retsbeskyttelse
- Mennesker berøvet deres frihed
- Manglende evne til at læse fransk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med epilepsi
|
Undersøgelser, interviews og tiltag
Andre navne:
|
|
Andet: Patienter med PTSD
|
Undersøgelser, interviews og tiltag
Andre navne:
|
|
Andet: Patienter med type 1 diabetes
|
Undersøgelser, interviews og tiltag
Andre navne:
|
|
Andet: Patienter med hjerterytmeforstyrrelser
|
Undersøgelser, interviews og tiltag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tidsramme: Baseline
|
Beck Anxiety inventory (0-63), højere værdier betyder dårligere resultat
|
Baseline
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline
|
Beck Angst opgørelse (0-21), højere værdier betyder dårligere resultat
|
Baseline
|
|
Antal patienter med PTSD
Tidsramme: Baseline
|
Post traumatisk stress syndrom
|
Baseline
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline
|
Vanskelighederne i følelsesreguleringsskalaen (0-180), højere værdier betyder bedre resultat
|
Baseline
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Medical Outcome Study og 36-element Short Form Health Survey (0-60), højere værdier betyder dårligere resultat
|
Baseline
|
|
Anfald kontrol
Tidsramme: Baseline
|
Anfaldskontrolskala (0-85), højere værdier betyder bedre resultat
|
Baseline
|
|
Anfaldskontrol (hjerterytme)
Tidsramme: Baseline
|
HRSC
|
Baseline
|
|
PTSD
Tidsramme: Baseline
|
PTSD-E (0-100), højere værdier betyder dårligere resultat
|
Baseline
|
|
Følelsesmæssig kontrol af diabetes
Tidsramme: Baseline
|
DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (udarbejdet til undersøgelsen) (0-150), højere værdier betyder dårligere resultat
|
Baseline
|
|
Følelsesmæssig kontrol af diabetes og PTSD
Tidsramme: Baseline
|
DID-PTSD (Diabete insulino-dependant-Posttraumatic Stress Disorder) (udarbejdet til undersøgelsen) (0-185), højere værdier betyder dårligere resultat
|
Baseline
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Baseline
|
BIOPAC SCL (EDA 100C)
|
Baseline
|
|
Øjenbevægelser
Tidsramme: Baseline
|
EyeLink 1000 (SR Research)
|
Baseline
|
|
Variabilitet i hjerterytmen
Tidsramme: Baseline
|
BIOPAC EKG (EL250)
|
Baseline
|
|
Opmærksom og udøvende kontrol
Tidsramme: Baseline
|
Opmærksomhed og eksekutiv kontrolopgave i forbindelse med hypervigilance (udarbejdet til undersøgelsen) (0-180), højere værdier betyder dårligere resultat
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-42
- ID-RCB (Anden identifikator: 2023-A00510-45)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psyko-emotionelle og semiologiske mål
-
Daniel MarotiWayne State UniversityRekrutteringSomatisk symptomlidelse | Funktionel somatisk lidelse | Funktionelle somatiske syndromerSverige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVrede | Stress, psykologisk | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Børns udvikling | Depression, angstCanada
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuTeenager | Depression | Kræft | Ung voksen | Voksen
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun