Symtom på posttraumatisk stress vid läkemedelsresistenta epilepsier för vuxna (SPIRALE)
Symtom på posttraumatisk stress vid läkemedelsresistenta epilepsier hos vuxna: förekomst och inflytande på kognitiv kontrollkapacitet och på anfallskontroll
Epilepsi är en neurologisk sjukdom som kan orsaka många komorbida psykiatriska störningar, bland annat: generaliserat ångestsyndrom och depression. Många studier tyder på ett tidsmässigt samband mellan exponering för en traumatisk händelse och utvecklingen av epilepsi. Syftet med denna forskning är att studera symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTS) hos patienter med epilepsi, och deras relation till ångest och depression hos dessa patienter. Utredarna vill också studera hur sådana symtom kan associeras med de subjektiva semiologiska manifestationerna av epileptiska anfall. Dessutom har det visat sig att patienter med epilepsi kan, från identifiering av olika varningstecken, förutse sin sårbarhet till att få ett epileptiskt anfall vilket gör att de kan sätta upp olika typer. strategier för att kontrollera dem. Utredarna vill också studera de kognitiva processer som är involverade i denna kontroll och påverkan av PTS-symtom, i synnerhet hypervigilans på detta beteende.
Utredarna föreslår ett protokoll med olika typer av mått: emotionella, kognitiva och fysiologiska för att svara på våra frågor. Förutom patienter med epilepsi kommer två grupper av patienter att inkluderas: en grupp patienter med en annan kronisk icke-neurologisk sjukdom för att jämföra förekomsten av PTS-symtom och en grupp patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) att jämföra med patienter med epilepsi, kognitiva och fysiologiska åtgärder.
Slutligen bör resultaten av denna studie göra det möjligt att utveckla verktyg för att bedöma PTS-symtom vid epilepsi och för att utveckla specifika hanteringsmetoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 50 år;
- Franska som modersmål;
- Utbildningsnivå högre än 3:e skolnivå;
- Viss diagnos av patologin hos den experimentella gruppen som han kommer att förknippas med, mer exakt:
- Grupp patienter med epilepsi [Grupp E]: definitiv diagnos av läkemedelsresistent epilepsi (epileptiska anfall kvarstår trots administrering av daglig behandling) fastställd av en specialistläkare.
- Grupp patienter med hjärtrytmrubbningar [Grupp C]: säker diagnos av en av följande störningar: Förmaksflimmer (AF); Synkope och Bouverets sjukdom fastställd av en specialist.
- Grupp av patienter med T1-diabetes mellitus [Grupp D]: definitiv diagnos av typ 1-diabetes fastställd av en specialistläkare.
- Grupp av patienter med PTSD [Grupp T]: definitiv diagnos av PTSD fastställd av en specialistläkare.
- Person som har lämnat sitt icke-invändning
Exklusions kriterier:
- Graviditet;
- Ammande kvinnor;
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Beroende av alkohol eller droger (inklusive andra droger än de som är relaterade till epilepsi eller den kroniska sjukdom som patienten har);
- Andra neurologiska och/eller psykiatriska störningar än CNEP eller epilepsi förutom ångest och depressiva störningar;
- Vuxna under förmynderskap eller under rättsligt skydd
- Människor som berövats sin frihet
- Oförmåga att läsa franska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med epilepsi
|
Enkäter, intervjuer och åtgärder
Andra namn:
|
|
Övrig: Patienter med PTSD
|
Enkäter, intervjuer och åtgärder
Andra namn:
|
|
Övrig: Patienter med typ 1-diabetes
|
Enkäter, intervjuer och åtgärder
Andra namn:
|
|
Övrig: Patienter med hjärtrytmrubbningar
|
Enkäter, intervjuer och åtgärder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: Baslinje
|
Beck Ångestinventering (0-63), högre värden innebär sämre utfall
|
Baslinje
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje
|
Beck Ångestinventering (0-21), högre värden innebär sämre utfall
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med PTSD
Tidsram: Baslinje
|
Posttraumatisk stressyndrom
|
Baslinje
|
|
Känsloreglering
Tidsram: Baslinje
|
Svårigheterna i känsloreglering skala,(0-180), högre värden betyder bättre resultat
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet för patienten
Tidsram: Baslinje
|
Medical Outcome Study och 36-punkters Short Form Health Survey (0-60), högre värden betyder sämre resultat
|
Baslinje
|
|
Kontroll av anfall
Tidsram: Baslinje
|
Anfallskontrollskala (0-85), högre värden betyder bättre resultat
|
Baslinje
|
|
Anfallskontroll (hjärtrytm)
Tidsram: Baslinje
|
HRSC
|
Baslinje
|
|
PTSD
Tidsram: Baslinje
|
PTSD-E (0-100), högre värden betyder sämre utfall
|
Baslinje
|
|
Emotionell kontroll av diabetes
Tidsram: Baslinje
|
DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (utarbetad för studien) (0-150), högre värden betyder sämre resultat
|
Baslinje
|
|
Emotionell kontroll av diabetes och PTSD
Tidsram: Baslinje
|
DID-PTSD (Diabete insulino-dependant-Posttraumatic Stress Disorder) (utarbetad för studien) (0-185), högre värden betyder sämre resultat
|
Baslinje
|
|
Hudens konduktans
Tidsram: Baslinje
|
BIOPAC SCL (EDA 100C)
|
Baslinje
|
|
Ögonrörelser
Tidsram: Baslinje
|
EyeLink 1000 (SR Research)
|
Baslinje
|
|
Hjärtrytmsvariation
Tidsram: Baslinje
|
BIOPAC EKG (EL250)
|
Baslinje
|
|
Uppmärksam och verkställande kontroll
Tidsram: Baslinje
|
Uppmärksamhet och exekutiv kontrolluppgift i samband med hypervigilance (utarbetad för studien) (0-180), högre värden betyder sämre resultat
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-42
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .