Příznaky posttraumatického stresu u dospělých farmakorezistentních epilepsií (SPIRALE)
Příznaky posttraumatického stresu u dospělých farmakorezistentních epilepsií: výskyt a vliv na kognitivní kontrolní kapacity a na kontrolu záchvatů
Epilepsie je neurologické onemocnění, které může způsobit mnoho komorbidních psychiatrických poruch, mezi něž patří: generalizovaná úzkostná porucha a deprese. Mnoho studií naznačuje dočasný vztah mezi vystavením traumatické události a rozvojem epilepsie. Cílem tohoto výzkumu je studovat symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTS) u pacientů s epilepsií a jejich vztah k úzkosti a depresi u těchto pacientů. Výzkumníci si také přejí studovat, jak mohou být takové symptomy spojeny se subjektivními semiologickými projevy epileptických záchvatů. Kromě toho se ukázalo, že pacienti s epilepsií jsou schopni od identifikace různých varovných příznaků předvídat svou zranitelnost vůči epileptickému záchvatu, což jim umožňuje nastavit různé typy. strategie, jak je ovládat. Vyšetřovatelé si také přejí studovat kognitivní procesy zahrnuté v této kontrole a vliv symptomů PTS, zejména hypervigilance na toto chování.
Vyšetřovatelé navrhují protokol využívající různé typy měření: emocionální, kognitivní a fyziologické, aby odpověděli na naše otázky. Kromě pacientů s epilepsií budou zahrnuty dvě skupiny pacientů: skupina pacientů s jiným chronickým neneurologickým onemocněním pro srovnání prevalence symptomů PTS a skupina pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) pro srovnání s pacientů s epilepsií, kognitivních a fyziologických opatření.
A konečně, výsledky této studie by měly umožnit vyvinout nástroje pro hodnocení symptomů PTS u epilepsie a vyvinout specifické přístupy k léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let;
- Francouzský rodilý mluvčí;
- stupeň vzdělání vyšší než 3. stupeň školy;
- Určitá diagnóza patologie experimentální skupiny, se kterou bude spojen, přesněji:
- Skupina pacientů s epilepsií [Skupina E]: definitivní diagnóza farmakorezistentní epilepsie (epileptické záchvaty přetrvávají i přes podávání denní léčby) stanovená odborným lékařem.
- Skupina pacientů s poruchou srdečního rytmu [Skupina C]: definitivní diagnóza jedné z následujících poruch: Fibrilace síní (FS); Synkopa a Bouveretova choroba zjištěná odborníkem.
- Skupina pacientů s diabetes mellitus T1 [Skupina D]: definitivní diagnóza diabetu 1. typu stanovená odborným lékařem.
- Skupina pacientů s PTSD [Skupina T]: definitivní diagnóza PTSD stanovená odborným lékařem.
- Osoba, která nevznesla námitky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Kojící ženy;
- Těžká kognitivní porucha
- Závislost na alkoholu nebo drogách (včetně drog jiných než těch, které souvisejí s epilepsií nebo chronickým onemocněním, kterým pacient trpí);
- Jiné neurologické a/nebo psychiatrické poruchy než CNEP nebo epilepsie s výjimkou úzkostných a depresivních poruch;
- Dospělí pod opatrovnictvím nebo pod soudní ochranou
- Lidé zbavení svobody
- Neschopnost číst francouzsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s epilepsií
|
Průzkumy, rozhovory a měření
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pacienti s PTSD
|
Průzkumy, rozhovory a měření
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pacienti s diabetem 1. typu
|
Průzkumy, rozhovory a měření
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pacienti s poruchou srdečního rytmu
|
Průzkumy, rozhovory a měření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Beck Anxiety inventář (0-63), vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Základní linie
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie
|
Beck Anxiety inventář (0-21), vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s PTSD
Časové okno: Základní linie
|
Posttraumatická stresová porucha
|
Základní linie
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Základní linie
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (0-180), vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Základní linie
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Studie lékařských výsledků a 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (0–60), vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Základní linie
|
|
Kontrola záchvatů
Časové okno: Základní linie
|
Škála kontroly záchvatů (0-85), vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Základní linie
|
|
Kontrola záchvatů (srdeční rytmus)
Časové okno: Základní linie
|
HRSC
|
Základní linie
|
|
PTSD
Časové okno: Základní linie
|
PTSD-E (0-100), vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Základní linie
|
|
Emocionální kontrola diabetu
Časové okno: Základní linie
|
DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (zpracováno pro studii) (0-150), vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Základní linie
|
|
Emocionální kontrola diabetu a PTSD
Časové okno: Základní linie
|
DID-PTSD (Diabete insulino-dependant-Posttraumatic Stress Disorder) (zpracováno pro studii) (0-185), vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Základní linie
|
|
Vodivost kůže
Časové okno: Základní linie
|
BIOPAC SCL (EDA 100C)
|
Základní linie
|
|
Pohyby očí
Časové okno: Základní linie
|
EyeLink 1000 (SR Research)
|
Základní linie
|
|
Variabilita srdečního rytmu
Časové okno: Základní linie
|
BIOPAC EKG (EL250)
|
Základní linie
|
|
Pozornostní a výkonná kontrola
Časové okno: Základní linie
|
Úkol kontroly pozornosti a exekutivy v kontextu hypervigilance (zpracováno pro studii) (0-180), vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-42
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psycho-emocionální a sémiologická opatření
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy