- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04749901
Симптомы посттравматического стресса при фармакорезистентных эпилепсиях у взрослых (SPIRALE)
Симптомы посттравматического стресса у взрослых с лекарственно-резистентной эпилепсией: частота возникновения и влияние на способность когнитивного контроля и контроль над судорогами
Эпилепсия — неврологическое заболевание, которое может вызывать множество коморбидных психических расстройств, среди которых: генерализованное тревожное расстройство и депрессия. Многие исследования указывают на временную связь между травмирующим событием и развитием эпилепсии. Целью данного исследования является изучение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТС) у больных эпилепсией и их связь с тревогой и депрессией у этих больных. Исследователи также хотят изучить, как такие симптомы могут быть связаны с субъективными семиологическими проявлениями эпилептических припадков. Кроме того, было показано, что пациенты с эпилепсией способны, исходя из выявления различных предупредительных признаков, предвидеть свою уязвимость к эпилептическим припадкам, что позволяет им устанавливать различные типы припадков. стратегии контроля над ними. Исследователи также хотят изучить когнитивные процессы, участвующие в этом контроле, и влияние симптомов ПИН, в частности гипербдительности, на это поведение.
Исследователи предлагают протокол с использованием различных типов измерений: эмоциональных, когнитивных и физиологических, чтобы ответить на наши вопросы. В дополнение к пациентам с эпилепсией будут включены две группы пациентов: группа пациентов с другим хроническим не неврологическим заболеванием для сравнения распространенности симптомов ПТС и группа пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) для сравнения с пациентов с эпилепсией, когнитивные и физиологические показатели.
Наконец, результаты этого исследования должны позволить разработать инструменты для оценки симптомов ПТС при эпилепсии и разработать конкретные подходы к лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 50 лет;
- носитель французского языка;
- Уровень образования выше 3-й ступени школы;
- Определенный диагноз патологии экспериментальной группы, с которой он будет связан, точнее:
- Группа больных эпилепсией [группа Д]: установленный врачом-специалистом точный диагноз лекарственно-резистентной эпилепсии (эпилептические припадки сохраняются, несмотря на ежедневное лечение).
- Группа пациентов с нарушением сердечного ритма [Группа С]: точный диагноз одного из следующих нарушений: мерцательная аритмия (ФП); Обмороки и пароксизмальная тахикардия, установленные специалистом.
- Группа больных сахарным диабетом Т1 [группа D]: точный диагноз сахарного диабета 1 типа, установленный врачом-специалистом.
- Группа пациентов с ПТСР [Группа Т]: точный диагноз ПТСР, установленный врачом-специалистом.
- Лицо, подавшее заявление о невозражении
Критерий исключения:
- Беременность;
- кормящие женщины;
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Пристрастие к алкоголю или наркотикам (включая препараты, не связанные с эпилепсией или хроническим заболеванием, которым страдает пациент);
- Другие неврологические и/или психические расстройства, кроме ХНЭП или эпилепсии, за исключением тревожных и депрессивных расстройств;
- Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или под защитой суда
- Люди, лишенные свободы
- Неумение читать по-французски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные эпилепсией
|
Опросы, интервью и измерения
Другие имена:
|
|
Другой: Пациенты с ПТСР
|
Опросы, интервью и измерения
Другие имена:
|
|
Другой: Больные сахарным диабетом 1 типа
|
Опросы, интервью и измерения
Другие имена:
|
|
Другой: Пациенты с нарушением сердечного ритма
|
Опросы, интервью и измерения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инвентаризация беспокойства Бека (0-63), более высокие значения означают худший результат
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инвентаризация беспокойства Бека (0-21), более высокие значения означают худший результат
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пост травматический синдром
|
Базовый уровень
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала сложности регуляции эмоций (0-180), более высокие значения означают лучший результат
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Медицинское исследование исходов и краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов (0–60), чем выше значение, тем хуже результат
|
Базовый уровень
|
|
Контроль судорог
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала контроля приступов (0-85), более высокие значения означают лучший результат
|
Базовый уровень
|
|
Контроль судорог (сердечный ритм)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HRSC
|
Базовый уровень
|
|
ПТСР
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ПТСР-Э (0-100), более высокие значения означают худший исход
|
Базовый уровень
|
|
Эмоциональный контроль диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
DID-C (инсулинозависимый контроль диабета) (разработано для исследования) (0-150), более высокие значения означают худший результат
|
Базовый уровень
|
|
Эмоциональный контроль диабета и посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
DID-PTSD (диабет, инсулинозависимое посттравматическое стрессовое расстройство) (разработано для исследования) (0-185), более высокие значения означают худший результат
|
Базовый уровень
|
|
Проводимость кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
БИОПАК СКЛ (EDA 100C)
|
Базовый уровень
|
|
Движения глаз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EyeLink 1000 (исследование SR)
|
Базовый уровень
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ЭКГ BIOPAC (EL250)
|
Базовый уровень
|
|
Внимание и исполнительный контроль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задание на внимание и исполнительный контроль в контексте гипербдительности (разработано для исследования) (0-180), более высокие значения означают худший результат
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-42
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A02583-46)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .