Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомы посттравматического стресса при фармакорезистентных эпилепсиях у взрослых (SPIRALE)

22 июля 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Симптомы посттравматического стресса у взрослых с лекарственно-резистентной эпилепсией: частота возникновения и влияние на способность когнитивного контроля и контроль над судорогами

Эпилепсия — неврологическое заболевание, которое может вызывать множество коморбидных психических расстройств, среди которых: генерализованное тревожное расстройство и депрессия. Многие исследования указывают на временную связь между травмирующим событием и развитием эпилепсии. Целью данного исследования является изучение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТС) у больных эпилепсией и их связь с тревогой и депрессией у этих больных. Исследователи также хотят изучить, как такие симптомы могут быть связаны с субъективными семиологическими проявлениями эпилептических припадков. Кроме того, было показано, что пациенты с эпилепсией способны, исходя из выявления различных предупредительных признаков, предвидеть свою уязвимость к эпилептическим припадкам, что позволяет им устанавливать различные типы припадков. стратегии контроля над ними. Исследователи также хотят изучить когнитивные процессы, участвующие в этом контроле, и влияние симптомов ПИН, в частности гипербдительности, на это поведение.

Исследователи предлагают протокол с использованием различных типов измерений: эмоциональных, когнитивных и физиологических, чтобы ответить на наши вопросы. В дополнение к пациентам с эпилепсией будут включены две группы пациентов: группа пациентов с другим хроническим не неврологическим заболеванием для сравнения распространенности симптомов ПТС и группа пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) для сравнения с пациентов с эпилепсией, когнитивные и физиологические показатели.

Наконец, результаты этого исследования должны позволить разработать инструменты для оценки симптомов ПТС при эпилепсии и разработать конкретные подходы к лечению.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 50 лет;
  • носитель французского языка;
  • Уровень образования выше 3-й ступени школы;
  • Определенный диагноз патологии экспериментальной группы, с которой он будет связан, точнее:
  • Группа больных эпилепсией [группа Д]: установленный врачом-специалистом точный диагноз лекарственно-резистентной эпилепсии (эпилептические припадки сохраняются, несмотря на ежедневное лечение).
  • Группа пациентов с нарушением сердечного ритма [Группа С]: точный диагноз одного из следующих нарушений: мерцательная аритмия (ФП); Обмороки и пароксизмальная тахикардия, установленные специалистом.
  • Группа больных сахарным диабетом Т1 [группа D]: точный диагноз сахарного диабета 1 типа, установленный врачом-специалистом.
  • Группа пациентов с ПТСР [Группа Т]: точный диагноз ПТСР, установленный врачом-специалистом.
  • Лицо, подавшее заявление о невозражении

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • кормящие женщины;
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Пристрастие к алкоголю или наркотикам (включая препараты, не связанные с эпилепсией или хроническим заболеванием, которым страдает пациент);
  • Другие неврологические и/или психические расстройства, кроме ХНЭП или эпилепсии, за исключением тревожных и депрессивных расстройств;
  • Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или под защитой суда
  • Люди, лишенные свободы
  • Неумение читать по-французски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Больные эпилепсией
Опросы, интервью и измерения
Другие имена:
  • Когнитивные меры
  • Физиологические измерения
  • Качественные показатели
Другой: Пациенты с ПТСР
Опросы, интервью и измерения
Другие имена:
  • Когнитивные меры
  • Физиологические измерения
  • Качественные показатели
Другой: Больные сахарным диабетом 1 типа
Опросы, интервью и измерения
Другие имена:
  • Когнитивные меры
  • Физиологические измерения
  • Качественные показатели
Другой: Пациенты с нарушением сердечного ритма
Опросы, интервью и измерения
Другие имена:
  • Когнитивные меры
  • Физиологические измерения
  • Качественные показатели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
Инвентаризация беспокойства Бека (0-63), более высокие значения означают худший результат
Базовый уровень
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
Инвентаризация беспокойства Бека (0-21), более высокие значения означают худший результат
Базовый уровень
Количество пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: Базовый уровень
Пост травматический синдром
Базовый уровень
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала сложности регуляции эмоций (0-180), более высокие значения означают лучший результат
Базовый уровень
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Медицинское исследование исходов и краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов (0–60), чем выше значение, тем хуже результат
Базовый уровень
Контроль судорог
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала контроля приступов (0-85), более высокие значения означают лучший результат
Базовый уровень
Контроль судорог (сердечный ритм)
Временное ограничение: Базовый уровень
HRSC
Базовый уровень
ПТСР
Временное ограничение: Базовый уровень
ПТСР-Э (0-100), более высокие значения означают худший исход
Базовый уровень
Эмоциональный контроль диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
DID-C (инсулинозависимый контроль диабета) (разработано для исследования) (0-150), более высокие значения означают худший результат
Базовый уровень
Эмоциональный контроль диабета и посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень
DID-PTSD (диабет, инсулинозависимое посттравматическое стрессовое расстройство) (разработано для исследования) (0-185), более высокие значения означают худший результат
Базовый уровень
Проводимость кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
БИОПАК СКЛ (EDA 100C)
Базовый уровень
Движения глаз
Временное ограничение: Базовый уровень
EyeLink 1000 (исследование SR)
Базовый уровень
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень
ЭКГ BIOPAC (EL250)
Базовый уровень
Внимание и исполнительный контроль
Временное ограничение: Базовый уровень
Задание на внимание и исполнительный контроль в контексте гипербдительности (разработано для исследования) (0-180), более высокие значения означают худший результат
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-42
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A02583-46)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться