Sintomi dello stress post-traumatico nelle epilessie resistenti ai farmaci dell'adulto (SPIRALE)
Sintomi dello stress post-traumatico nelle epilessie adulte resistenti ai farmaci: incidenza e influenza sulle capacità di controllo cognitivo e sul controllo delle crisi
L'epilessia è una malattia neurologica che può causare molti disturbi psichiatrici in comorbilità, tra cui: disturbo d'ansia generalizzato e depressione. Molti studi suggeriscono una relazione temporale tra l'esposizione a un evento traumatico e lo sviluppo dell'epilessia. L'obiettivo di questa ricerca è studiare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTS) in pazienti con epilessia e la loro relazione con ansia e depressione in questi pazienti. I ricercatori desiderano anche studiare come tali sintomi possano essere associati alle manifestazioni semiologiche soggettive delle crisi epilettiche. Inoltre, è stato dimostrato che i pazienti con epilessia sono in grado, dall'identificazione di diversi segnali di allarme, di anticipare la loro vulnerabilità ad avere una crisi epilettica permettendo loro di impostare diversi tipi. strategie per controllarli. I ricercatori desiderano anche studiare i processi cognitivi coinvolti in questo controllo e l'influenza dei sintomi PTS, in particolare l'ipervigilanza su questo comportamento.
Gli investigatori propongono un protocollo che utilizza diversi tipi di misure: emotive, cognitive e fisiologiche per rispondere alle nostre domande. Oltre ai pazienti con epilessia, saranno inclusi due gruppi di pazienti: un gruppo di pazienti con un'altra malattia cronica non neurologica per confrontare la prevalenza dei sintomi PTS e un gruppo di pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) da confrontare con pazienti con epilessia, misure cognitive e fisiologiche.
Infine, i risultati di questo studio dovrebbero consentire di sviluppare strumenti per la valutazione dei sintomi PTS nell'epilessia e di sviluppare specifici approcci di gestione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna tra i 18 ei 50 anni;
- Madrelingua francese;
- Grado di istruzione superiore al 3° ordine scolastico;
- Diagnosi certa della patologia del gruppo sperimentale a cui sarà associato, più precisamente:
- Gruppo di pazienti con epilessia [Gruppo E]: diagnosi certa di epilessia resistente ai farmaci (le crisi epilettiche persistono nonostante la somministrazione di un trattamento quotidiano) stabilita da un medico specialista.
- Gruppo di pazienti con un disturbo del ritmo cardiaco [Gruppo C]: diagnosi certa di uno dei seguenti disturbi: fibrillazione atriale (FA); Sincope e malattia di Bouveret stabilite da uno specialista.
- Gruppo di pazienti con diabete mellito T1 [Gruppo D]: diagnosi certa di diabete di tipo 1 stabilita da un medico specialista.
- Gruppo di pazienti con PTSD [Gruppo T]: diagnosi definitiva di PTSD stabilita da un medico specialista.
- Persona che ha dato la sua non obiezione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Donne che allattano;
- Grave deterioramento cognitivo
- Dipendenza da alcol o droghe (comprese droghe diverse da quelle correlate all'epilessia o alla malattia cronica da cui il paziente è affetto);
- Altri disturbi neurologici e/o psichiatrici diversi dalla CNEP o dall'epilessia, ad eccezione dei disturbi d'ansia e depressivi;
- Adulti sotto tutela o tutela giudiziaria
- Persone private della loro libertà
- Incapacità di leggere il francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con epilessia
|
Indagini, interviste e misure
Altri nomi:
|
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Altro: Pazienti con PTSD
|
Indagini, interviste e misure
Altri nomi:
|
|
Altro: Pazienti con diabete di tipo 1
|
Indagini, interviste e misure
Altri nomi:
|
|
Altro: Pazienti con un disturbo del ritmo cardiaco
|
Indagini, interviste e misure
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Inventario Beck Anxiety (0-63), valori più alti significano risultati peggiori
|
Linea di base
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|
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Inventario Beck Anxiety (0-21), valori più alti significano risultati peggiori
|
Linea di base
|
|
Numero di pazienti con PTSD
Lasso di tempo: Linea di base
|
Disturbo post traumatico da stress
|
Linea di base
|
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni, (0-180), valori più alti significano risultati migliori
|
Linea di base
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
|
Medical Outcome Study e Short Form Health Survey a 36 voci (0-60), valori più alti indicano un esito peggiore
|
Linea di base
|
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Controllo delle convulsioni
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala di controllo delle crisi (0-85), valori più alti significano risultati migliori
|
Linea di base
|
|
Controllo delle crisi (ritmo cardiaco)
Lasso di tempo: Linea di base
|
HRSC
|
Linea di base
|
|
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base
|
PTSD-E (0-100), valori più alti indicano un esito peggiore
|
Linea di base
|
|
Controllo emotivo del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
|
DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (elaborato per lo studio) (0-150), valori più alti indicano un esito peggiore
|
Linea di base
|
|
Controllo emotivo del diabete e PTSD
Lasso di tempo: Linea di base
|
DID-PTSD (Diabete insulino-dipendente-Posttraumatic Stress Disorder) (elaborato per lo studio) (0-185), valori più alti indicano un esito peggiore
|
Linea di base
|
|
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Linea di base
|
BIOPAC SCL (EDA 100C)
|
Linea di base
|
|
Movimenti degli occhi
Lasso di tempo: Linea di base
|
EyeLink 1000 (Ricerca SR)
|
Linea di base
|
|
Variabilità del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettrocardiografo BIOPAC (EL250)
|
Linea di base
|
|
Controllo attentivo ed esecutivo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Compito di controllo attentivo ed esecutivo nel contesto dell'ipervigilanza (elaborato per lo studio) (0-180), valori più alti indicano un esito peggiore
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-42
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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