A poszttraumás stressz tünetei felnőttkori gyógyszerrezisztens epilepsziákban (SPIRALE)
A poszttraumás stressz tünetei felnőttkori gyógyszerrezisztens epilepsziákban: előfordulása és hatása a kognitív kontrollkapacitásokra és a rohamszabályozásra
Az epilepszia egy neurológiai betegség, amely számos társbetegséget okozhat, köztük a generalizált szorongásos zavart és a depressziót. Számos tanulmány időbeli kapcsolatra utal a traumás eseménynek való kitettség és az epilepszia kialakulása között. A kutatás célja a poszttraumás stressz zavar (PTS) tüneteinek tanulmányozása epilepsziás betegeknél, valamint ezek kapcsolata a szorongásos és depressziós betegeknél. A kutatók azt is szeretnék tanulmányozni, hogy ezek a tünetek hogyan hozhatók összefüggésbe az epilepsziás rohamok szubjektív szemiológiai megnyilvánulásaival. Ezen túlmenően kimutatták, hogy az epilepsziás betegek a különböző figyelmeztető jelek azonosításától kezdve képesek előre jelezni az epilepsziás rohamokkal szembeni sebezhetőségüket, ami lehetővé teszi számukra, hogy különböző típusú rohamokat állítsanak fel. stratégiák az ellenőrzésükre. A kutatók tanulmányozni kívánják az ebben a kontrollban szerepet játszó kognitív folyamatokat és a PTS-tünetek hatását, különösen a hipervigilanciát erre a viselkedésre.
A kutatók egy protokollt javasolnak, amely különböző típusú – érzelmi, kognitív és fiziológiai – méréseket alkalmaz kérdéseink megválaszolására. Az epilepsziás betegeken kívül két betegcsoport is szerepel majd: egy másik krónikus, nem neurológiai betegségben szenvedő betegek csoportja a PTS-tünetek prevalenciájának összehasonlítására, valamint egy poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő betegek csoportja. epilepsziás betegek, kognitív és fiziológiai intézkedések.
Végül a tanulmány eredményei lehetővé teszik az epilepszia PTS-tüneteinek értékelésére szolgáló eszközök kidolgozását, valamint speciális kezelési megközelítések kidolgozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfi vagy nő;
- francia anyanyelvű;
- 3. iskolai szintnél magasabb iskolai végzettség;
- Annak a kísérleti csoportnak a patológiájának bizonyos diagnózisa, amelyhez társul, pontosabban:
- Epilepsziás betegek csoportja [E csoport]: a gyógyszerrezisztens epilepszia (az epilepsziás rohamok a napi kezelés ellenére is fennállnak) szakorvos által megállapított határozott diagnózisa.
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek csoportja [C csoport]: az alábbi rendellenességek egyikének határozott diagnózisa: pitvarfibrilláció (AF); Syncope és Bouveret-kór szakember által megállapított.
- T1-es diabetes mellitusban szenvedő betegek csoportja [D csoport]: az 1-es típusú cukorbetegség szakorvos által felállított határozott diagnózisa.
- PTSD-s betegek csoportja [T csoport]: a PTSD határozott diagnózisa szakorvos által.
- Személy, aki nem tiltakozott
Kizárási kritériumok:
- Terhesség;
- Szoptató nők;
- Súlyos kognitív károsodás
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség (beleértve az epilepsziával vagy a beteg krónikus betegségével összefüggő gyógyszerektől eltérő gyógyszereket is);
- A CNEP-en vagy az epilepszián kívül egyéb neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességek, kivéve a szorongásos és depressziós rendellenességeket;
- Gyámság vagy bírói védelem alatt álló felnőttek
- A szabadságuktól megfosztott emberek
- Képtelenség franciául olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Epilepsziás betegek
|
Felmérések, interjúk és mérések
Más nevek:
|
|
Egyéb: PTSD-s betegek
|
Felmérések, interjúk és mérések
Más nevek:
|
|
Egyéb: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
|
Felmérések, interjúk és mérések
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szívritmuszavarban szenvedő betegek
|
Felmérések, interjúk és mérések
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Beck szorongás-leltár (0-63), a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
Beck szorongásos leltár (0-21), a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
|
A PTSD-s betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
A poszttraumás stressz zavar
|
Alapvonal
|
|
Érzelem szabályozás
Időkeret: Alapvonal
|
Az érzelemszabályozás nehézségei skálán (0-180), a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
|
A beteg életminősége
Időkeret: Alapvonal
|
Orvosi eredménytanulmány és 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (0-60), a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
|
A rohamok ellenőrzése
Időkeret: Alapvonal
|
Rohamkontroll skála (0-85), a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
|
Rohamok szabályozása (szívritmus)
Időkeret: Alapvonal
|
HRSC
|
Alapvonal
|
|
PTSD
Időkeret: Alapvonal
|
PTSD-E (0-100), a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
|
A cukorbetegség érzelmi kontrollja
Időkeret: Alapvonal
|
DID-C (Diabete Insulino-dependant-Control) (a vizsgálathoz kidolgozva) (0-150), a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
|
A cukorbetegség és a PTSD érzelmi kontrollja
Időkeret: Alapvonal
|
DID-PTSD (Diabete Inzulin-dependant-Posttraumatic Stress Disorder) (a vizsgálathoz kidolgozva) (0-185), a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
|
A bőr vezetőképessége
Időkeret: Alapvonal
|
BIOPAC SCL (EDA 100C)
|
Alapvonal
|
|
Szemmozgások
Időkeret: Alapvonal
|
EyeLink 1000 (SR Research)
|
Alapvonal
|
|
A szívritmus változékonysága
Időkeret: Alapvonal
|
BIOPAC EKG (EL250)
|
Alapvonal
|
|
Figyelmes és végrehajtó irányítás
Időkeret: Alapvonal
|
Figyelem és végrehajtó ellenőrzési feladat a hipervigilanciával összefüggésben (a tanulmányhoz kidolgozva) (0-180), a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-42
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2023-A01756-39)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .