Symptômes du stress post-traumatique dans les épilepsies résistantes aux médicaments chez l'adulte (SPIRALE)
Symptômes de stress post-traumatique dans les épilepsies résistantes aux médicaments chez l'adulte : incidence et influence sur les capacités de contrôle cognitif et sur le contrôle des crises
L'épilepsie est une maladie neurologique qui peut entraîner de nombreux troubles psychiatriques comorbides, parmi lesquels : le trouble anxieux généralisé et la dépression. De nombreuses études suggèrent une relation temporelle entre l'exposition à un événement traumatique et le développement de l'épilepsie. L'objectif de cette recherche est d'étudier les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SPT) chez les patients épileptiques, et leur relation avec l'anxiété et la dépression chez ces patients. Les chercheurs souhaitent également étudier comment de tels symptômes peuvent être associés aux manifestations sémiologiques subjectives des crises d'épilepsie. De plus, il a été montré que les patients épileptiques sont capables, à partir de l'identification de différents signes avant-coureurs, d'anticiper leur vulnérabilité à avoir une crise d'épilepsie leur permettant d'en mettre en place différents types. stratégies pour les contrôler. Les chercheurs souhaitent également étudier les processus cognitifs impliqués dans ce contrôle et l'influence des symptômes du SPT, notamment l'hypervigilance sur ce comportement.
Les enquêteurs proposent un protocole utilisant différents types de mesures : émotionnelles, cognitives et physiologiques afin de répondre à nos questions. En plus des patients atteints d'épilepsie, deux groupes de patients seront inclus : un groupe de patients atteints d'une autre maladie chronique non neurologique pour comparer la prévalence des symptômes du SPT et un groupe de patients atteints de trouble de stress post-traumatique (ESPT) pour comparer avec patients épileptiques, mesures cognitives et physiologiques.
Enfin, les résultats de cette étude devraient permettre de développer des outils d'évaluation des symptômes du SPT dans l'épilepsie et de développer des approches de prise en charge spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 50 ans ;
- Langue maternelle française ;
- Niveau d'études supérieur au 3e niveau scolaire ;
- Diagnostic certain de la pathologie du groupe expérimental auquel il sera associé, plus précisément :
- Groupe de patients épileptiques [Groupe E] : diagnostic définitif d'épilepsie résistante aux médicaments (les crises d'épilepsie persistent malgré l'administration d'un traitement quotidien) établi par un médecin spécialiste.
- Groupe de patients présentant un trouble du rythme cardiaque [Groupe C] : diagnostic définitif de l'un des troubles suivants : fibrillation auriculaire (FA) ; Syncope et maladie de Bouveret établies par un spécialiste.
- Groupe de patients diabétiques T1 [Groupe D] : diagnostic définitif de diabète de type 1 établi par un médecin spécialiste.
- Groupe de patients atteints d'ESPT [Groupe T] : diagnostic définitif d'ESPT établi par un médecin spécialiste.
- Personne ayant donné sa non objection
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- Femmes qui allaitent;
- Déficience cognitive sévère
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues (y compris les drogues autres que celles liées à l'épilepsie ou à la maladie chronique dont le patient est atteint) ;
- Autres troubles neurologiques et/ou psychiatriques que la CNEP ou l'épilepsie sauf les troubles anxieux et dépressifs ;
- Les majeurs sous tutelle ou sous protection judiciaire
- Les personnes privées de liberté
- Incapacité à lire le français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients atteints d'épilepsie
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Enquêtes, entretiens et mesures
Autres noms:
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Autre: Patients atteints de SSPT
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Enquêtes, entretiens et mesures
Autres noms:
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Autre: Patients atteints de diabète de type 1
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Enquêtes, entretiens et mesures
Autres noms:
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Autre: Patients avec un trouble du rythme cardiaque
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Enquêtes, entretiens et mesures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'anxiété
Délai: Ligne de base
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Inventaire d'anxiété de Beck (0-63), des valeurs plus élevées signifient un pire résultat
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Ligne de base
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Une dépression
Délai: Ligne de base
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Inventaire d'anxiété de Beck (0-21), des valeurs plus élevées signifient un pire résultat
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Ligne de base
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Nombre de patients atteints de SSPT
Délai: Ligne de base
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Trouble de stress post-traumatique
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Ligne de base
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Régulation des émotions
Délai: Ligne de base
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Les difficultés dans l'échelle de régulation des émotions, (0-180), des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
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Ligne de base
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Qualité de vie du patient
Délai: Ligne de base
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Étude sur les résultats médicaux et enquête sur la santé en 36 points (0-60), des valeurs plus élevées signifient des résultats moins bons
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Ligne de base
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Contrôle des crises
Délai: Ligne de base
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Échelle de contrôle des crises (0-85), des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
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Ligne de base
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Contrôle des crises (rythme cardiaque)
Délai: Ligne de base
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CSRH
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Ligne de base
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SSPT
Délai: Ligne de base
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PTSD-E (0-100), des valeurs plus élevées signifient un pire résultat
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Ligne de base
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Contrôle émotionnel du diabète
Délai: Ligne de base
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DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (élaboré pour l'étude) (0-150), des valeurs plus élevées signifient un moins bon résultat
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Ligne de base
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Contrôle émotionnel du diabète et du SSPT
Délai: Ligne de base
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DID-PTSD (Diabete insulino-dependant-Posttraumatic Stress Disorder) (élaboré pour l'étude) (0-185), des valeurs plus élevées signifient un résultat pire
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Ligne de base
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Conductance de la peau
Délai: Ligne de base
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BIOPAC SCL (EDA 100C)
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Ligne de base
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Mouvements des yeux
Délai: Ligne de base
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EyeLink 1000 (Recherche SR)
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Ligne de base
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Variabilité du rythme cardiaque
Délai: Ligne de base
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ECG BIOPAC (EL250)
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Ligne de base
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Contrôle attentionnel et exécutif
Délai: Ligne de base
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Tâche de contrôle attentionnel et exécutif dans le contexte de l'hypervigilance (élaborée pour l'étude) (0-180), des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-42
- ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A02583-46)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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