Sintomas de estresse pós-traumático em epilepsias resistentes a medicamentos em adultos (SPIRALE)
Sintomas de Estresse Pós-Traumático em Epilepsias Medicamentosas Resistentes em Adultos: Incidência e Influência nas Capacidades de Controle Cognitivo e no Controle de Crises
A epilepsia é uma doença neurológica que pode causar diversos transtornos psiquiátricos comórbidos, entre eles: transtorno de ansiedade generalizada e depressão. Muitos estudos sugerem uma relação temporal entre a exposição a um evento traumático e o desenvolvimento de epilepsia. O objetivo desta pesquisa é estudar os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (PTS) em pacientes com epilepsia e sua relação com ansiedade e depressão nesses pacientes. Os investigadores também desejam estudar como tais sintomas podem estar associados às manifestações semiológicas subjetivas das crises epilépticas. Além disso, foi demonstrado que pacientes com epilepsia são capazes, a partir da identificação de diferentes sinais de alerta, de antecipar sua vulnerabilidade a ter uma crise epiléptica permitindo-lhes configurar diferentes tipos. estratégias para controlá-los. Os investigadores pretendem também estudar os processos cognitivos envolvidos neste controlo e a influência dos sintomas da SPT, em particular a hipervigilância neste comportamento.
Os investigadores propõem um protocolo usando diferentes tipos de medidas: emocionais, cognitivas e fisiológicas para responder às nossas perguntas. Além de pacientes com epilepsia, dois grupos de pacientes serão incluídos: um grupo de pacientes com outra doença crônica não neurológica para comparar a prevalência de sintomas de PTS e um grupo de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) para comparar com pacientes com epilepsia, medidas cognitivas e fisiológicas.
Finalmente, os resultados deste estudo devem permitir o desenvolvimento de ferramentas para avaliar os sintomas de PTS na epilepsia e desenvolver abordagens de gerenciamento específicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 50 anos;
- Falante nativo de francês;
- Grau de escolaridade superior ao 3.º ciclo de escolaridade;
- Certo diagnóstico da patologia do grupo experimental ao qual ele será associado, mais precisamente:
- Grupo de pacientes com epilepsia [Grupo E]: diagnóstico definitivo de epilepsia farmacorresistente (crises epilépticas persistem apesar da administração de tratamento diário) estabelecido por médico especialista.
- Grupo de pacientes com distúrbio do ritmo cardíaco [Grupo C]: diagnóstico definitivo de um dos seguintes distúrbios: Fibrilação Atrial (FA); Síncope e doença de Bouveret estabelecidas por um especialista.
- Grupo de pacientes com diabetes mellitus T1 [Grupo D]: diagnóstico definitivo de diabetes tipo 1 estabelecido por médico especialista.
- Grupo de pacientes com TEPT [Grupo T]: diagnóstico definitivo de TEPT estabelecido por médico especialista.
- Pessoa que deu sua não objeção
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Mulheres que amamentam;
- Comprometimento cognitivo grave
- Dependência de álcool ou drogas (incluindo outras drogas que não sejam relacionadas à epilepsia ou à doença crônica da qual o paciente tenha);
- Outros transtornos neurológicos e/ou psiquiátricos que não CNEP ou epilepsia, exceto ansiedade e transtornos depressivos;
- Adultos sob tutela ou tutela judicial
- Pessoas privadas de liberdade
- Incapacidade de ler francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com epilepsia
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Pesquisas, entrevistas e medidas
Outros nomes:
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Outro: Pacientes com TEPT
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Pesquisas, entrevistas e medidas
Outros nomes:
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Outro: Pacientes com diabetes tipo 1
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Pesquisas, entrevistas e medidas
Outros nomes:
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Outro: Pacientes com distúrbio do ritmo cardíaco
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Pesquisas, entrevistas e medidas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade
Prazo: Linha de base
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Inventário de ansiedade de Beck (0-63), valores mais altos significam pior resultado
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Linha de base
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Depressão
Prazo: Linha de base
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Inventário de ansiedade de Beck (0-21), valores mais altos significam pior resultado
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Linha de base
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Número de pacientes com TEPT
Prazo: Linha de base
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Transtorno de estresse pós-traumático
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Linha de base
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Regulação da emoção
Prazo: Linha de base
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As dificuldades na escala de regulação emocional, (0-180), valores mais altos significam melhor resultado
|
Linha de base
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base
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Estudo de resultado médico e questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (0-60), valores mais altos significam pior resultado
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Linha de base
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Controle de convulsões
Prazo: Linha de base
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Escala de controle de convulsão (0-85), valores mais altos significam melhor resultado
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Linha de base
|
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Controle de convulsões (ritmo cardíaco)
Prazo: Linha de base
|
HRSC
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Linha de base
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TEPT
Prazo: Linha de base
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PTSD-E (0-100), valores mais altos significam pior resultado
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Linha de base
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Controle emocional do diabetes
Prazo: Linha de base
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DID-C (Diabete insulino-dependent-Control) (elaborado para o estudo) (0-150), valores mais altos significam pior resultado
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Linha de base
|
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Controle emocional do diabetes e TEPT
Prazo: Linha de base
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DID-PTSD (Diabete insulino-dependente-Pós-traumático) (elaborado para o estudo) (0-185), valores mais altos significam pior resultado
|
Linha de base
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Condutância da pele
Prazo: Linha de base
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BIOPAC SCL (EDA 100C)
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Linha de base
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Movimentos dos olhos
Prazo: Linha de base
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EyeLink 1000 (Pesquisa SR)
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Linha de base
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|
Variabilidade do ritmo cardíaco
Prazo: Linha de base
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BIOPAC ECG (EL250)
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Linha de base
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Controle atencional e executivo
Prazo: Linha de base
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Tarefa de controle atencional e executivo no contexto de hipervigilância (elaborada para o estudo) (0-180), valores mais altos significam pior resultado
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-42
- ID-RCB (Outro identificador: 2023-A00510-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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