Objawy stresu pourazowego w padaczkach lekoopornych u dorosłych (SPIRALE)
Objawy stresu pourazowego w padaczkach lekoopornych u dorosłych: występowanie i wpływ na zdolności kontroli funkcji poznawczych i kontrolę napadów
Padaczka jest chorobą neurologiczną, która może powodować wiele współistniejących zaburzeń psychicznych, między innymi: zespół lęku uogólnionego i depresję. Wiele badań sugeruje związek czasowy między narażeniem na traumatyczne wydarzenie a rozwojem padaczki. Celem pracy jest zbadanie objawów zespołu stresu pourazowego (PTS) u pacjentów z padaczką oraz ich związku z lękiem i depresją u tych pacjentów. Badacze chcą również zbadać, w jaki sposób takie objawy mogą być związane z subiektywnymi semiologicznymi objawami napadów padaczkowych. Ponadto wykazano, że pacjenci z padaczką są w stanie, na podstawie identyfikacji różnych znaków ostrzegawczych, przewidzieć swoją podatność na napad padaczkowy, co pozwala im ustawić różne typy. strategie ich kontrolowania. Badacze chcą również zbadać procesy poznawcze zaangażowane w tę kontrolę oraz wpływ objawów PTS, w szczególności nadmiernej czujności na to zachowanie.
Badacze proponują protokół wykorzystujący różne rodzaje pomiarów: emocjonalne, poznawcze i fizjologiczne, aby odpowiedzieć na nasze pytania. Oprócz pacjentów z padaczką uwzględnione zostaną dwie grupy pacjentów: grupa pacjentów z inną przewlekłą chorobą nieneurologiczną w celu porównania częstości występowania objawów PTS oraz grupa pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w celu porównania z pacjentów z padaczką, środków poznawczych i fizjologicznych.
Wreszcie, wyniki tego badania powinny pozwolić na opracowanie narzędzi do oceny objawów PTS w padaczce oraz opracowanie konkretnych podejść do postępowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat;
- Native speaker języka francuskiego;
- Wykształcenie wyższe niż III poziom szkoły;
- Pewna diagnoza patologii grupy eksperymentalnej, z którą będzie związany, a dokładniej:
- Grupa chorych na padaczkę [Grupa E]: definitywne rozpoznanie padaczki lekoopornej (napady padaczkowe utrzymują się pomimo stosowania codziennego leczenia) ustalone przez lekarza specjalistę.
- Grupa pacjentów z zaburzeniami rytmu serca [Grupa C]: definitywne rozpoznanie jednego z następujących zaburzeń: migotanie przedsionków (AF); Omdlenie i choroba Bouvereta ustalona przez specjalistę.
- Grupa pacjentów z cukrzycą T1 [Grupa D]: definitywne rozpoznanie cukrzycy typu 1 ustalone przez lekarza specjalistę.
- Grupa pacjentów z PTSD [Grupa T]: definitywne rozpoznanie PTSD ustalone przez lekarza specjalistę.
- Osoba, która wyraziła brak sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- Kobiety karmiące piersią;
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (w tym leków innych niż związane z padaczką lub chorobą przewlekłą, na którą cierpi pacjent);
- Inne zaburzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne niż CNEP lub padaczka, z wyjątkiem zaburzeń lękowych i depresyjnych;
- Dorośli pod kuratelą lub pod ochroną sądową
- Ludzie pozbawieni wolności
- Nieumiejętność czytania po francusku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z epilepsją
|
Ankiety, wywiady i pomiary
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pacjenci z zespołem stresu pourazowego
|
Ankiety, wywiady i pomiary
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pacjenci z cukrzycą typu 1
|
Ankiety, wywiady i pomiary
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
|
Ankiety, wywiady i pomiary
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz lęku Becka (0-63), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Linia bazowa
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz lęku Becka (0-21), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zespołu stresu pourazowego
|
Linia bazowa
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala trudności w regulacji emocji (0-180), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie wyników medycznych i 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (0-60), wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki
|
Linia bazowa
|
|
Kontrola napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala kontroli napadów (0-85), wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki
|
Linia bazowa
|
|
Kontrola napadów (rytm serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HRSC
|
Linia bazowa
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PTSD-E (0-100), wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki
|
Linia bazowa
|
|
Emocjonalna kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DID-C (Diabete insulino-dependant-Control) (opracowany na potrzeby badania) (0-150), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Linia bazowa
|
|
Emocjonalna kontrola cukrzycy i PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DID-PTSD (Diabete insulino-dependent-Posttraumatic Stress Disorder) (opracowano na potrzeby badania) (0-185), wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki
|
Linia bazowa
|
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BIOPAC SCL (EDA 100C)
|
Linia bazowa
|
|
Ruchy oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EyeLink 1000 (badania SR)
|
Linia bazowa
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BIOPAC EKG (EL250)
|
Linia bazowa
|
|
Kontrola uwagowa i wykonawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadanie uwagi i kontroli wykonawczej w kontekście hiperczujności (opracowane na potrzeby badania) (0-180), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-42
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A02239-40)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .