健康なボランティアにおけるラスミディタンの研究
2023年5月21日 更新者：Eli Lilly and Company
健康なボランティアのダビガトランとロスバスタチンの薬物動態に対するラスミジタンの影響を調査する非盲検 2 部構成試験
この研究の主な目的は、健康な参加者を対象に、ダビガトラン エテキシラートとロスバスタチンを単独で服用した場合と、ラスミジタンと一緒に服用した場合の血中濃度を比較することです。
ラスミジタンと組み合わせたダビガトランエテキシレートまたはロスバスタチンの安全性と忍容性も、健康な参加者で評価されます。
この調査には 2 つの部分があります。
各パートは、スクリーニングを除いて最大 17 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- あからさまに健康である
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m²)
除外基準:
- -ラスミジタン、ダビガトラン、ロスバスタチン関連化合物、またはラスミジタン、ダビガトラン、ロスバスタチンの製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- -調査官によって決定された異常な血圧および/または脈拍数がある
- -治験責任医師によって決定された心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある
- 心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;研究介入を受ける際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する。 虫垂切除術、脾臓摘出術、胆嚢摘出術は許容されると見なされます
- -病状、病歴がある、またはダビガトランエテキシレートまたはロスバスタチンラベルで禁忌の薬を服用している
- -栄養補助食品、伝統的な薬、およびハーブサプリメントを含む市販薬または処方薬を使用するつもりである 投与前の14日以内および研究退院まで（時折のアセトアミノフェン、ホルモン避妊薬、またはホルモン補充療法を除く）
- -スクリーニング時の履歴に基づいて、過去6か月以内に薬物乱用（アルコール乱用を含む）または依存の証拠を現在使用または示している
- パート1のみ：異常出血、遺伝性または後天性凝固または血小板障害の以前の個人的または家族歴を含む既知の出血障害がある 凝固検査（プロトロンビン時間/国際正規化比[INR]または部分トロンボプラスチン時間/活性化部分トロンボプラスチン時間よりも大きい正常値の上限 [ULN]) スクリーニング時の結果
- パート 2 のみ: c.34AA、c.421AA、または c.34GA/421CA の ABCG2 ジェノタイピングによって決定されたジェノタイプを持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150 ミリグラム (mg) ダビガトラン エテキシレート + 200mg ラスミディタン - パート 1
参加者は、1日目にダビガトランエテキシレート150 mgを投与され、続いて8日目と9日目に200 mgのラスミディタンを1日1回（QD）投与され、10日目にはダビガトランエテキシレート150 mgと200 mgのラスミディタンが投与されました。
すべての治療は経口投与されました
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経口投与。
他の名前：
経口投与。
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実験的：10 mg ロスバスタチン + 200 mg ラスミディタン - パート 2
参加者は、1日目に10 mgのロスバスタチン、続いて8日目と9日目に200 mgのラスミディタンQD、そして10日目に200 mgのラスミディタンとともに10 mgのロスバスタチンを投与されました。
すべての治療は経口的に投与されました。
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経口投与。
他の名前：
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 薬物動態 (PK): P 糖タンパク質 (P-gp) 活性を評価するためのダビガトランの最大濃度 (Cmax)。
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。
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PK：ダビガトランのCmax。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。
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パート 2 PK: 乳がん耐性タンパク質 (BCRP) 活性を評価するためのロスバスタチンの Cmax。
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間。
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PK: ロスバスタチンの Cmax。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間。
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パート 1 PK: P-gp 活性を評価するためのダビガトランの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞] )。
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。
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PK: ダビガトランの AUC[0-∞]
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間。
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パート 2 PK: BCRP 活性を評価するためのロスバスタチンの AUC[0-∞]。
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間。
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PK: ロスバスタチンの AUC[0-∞]
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2021年7月6日
研究の完了 (実際)
2021年7月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月21日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17573
- H8H-MC-LAIO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。