Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lasmiditan hos friska volontärer

21 maj 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen studie i två delar för att undersöka effekten av Lasmiditan på farmakokinetiken för Dabigatran och Rosuvastatin hos friska frivilliga

Huvudsyftet med studien är att undersöka blodkoncentrationerna av dabigatran etexilat och rosuvastatin när de tas ensamma jämfört med när de tas tillsammans med lasmiditan hos friska deltagare. Säkerheten och toleransen av dabigatran etexilat eller rosuvastatin i kombination med lasmiditan kommer också att utvärderas hos friska deltagare. Studien har två delar. Varje del kommer att pågå i upp till 17 dagar, exklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är uppenbart friska
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)

Exklusions kriterier:

  • har kända allergier mot lasmiditan, dabigatran, rosuvastatinrelaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen av lasmiditan, dabigatran, rosuvastatin eller en historia av betydande atopi
  • har ett onormalt blodtryck och/eller puls som bestämts av utredaren
  • har kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram (EKG) som fastställts av utredaren
  • har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man vidtar studieinsatserna; eller att störa tolkningen av data. Appendektomi, splenektomi och kolecystektomi anses vara acceptabla
  • har några medicinska tillstånd, medicinsk historia eller tar några mediciner som är kontraindicerade i dabigatran etexilat eller rosuvastatin-etiketten
  • avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive kosttillskott, traditionella mediciner och växtbaserade kosttillskott, inom 14 dagar före dosering och fram till utskrivning från studien (förutom enstaka paracetamol, hormonell preventivmedel eller hormonbehandling)
  • använder för närvarande eller visar bevis på drogmissbruk (inklusive alkoholmissbruk) eller beroende under de senaste 6 månaderna baserat på historia vid screening
  • Endast del 1: har känd blödningsstörning inklusive tidigare personlig eller familjär historia av onormal blödning, ärftlig eller förvärvad koagulations- eller blodplättsrubbning eller onormalt koagulationstest (protrombintid/internationellt normaliserat förhållande [INR] eller partiell tromboplastintid/aktiverad partiell tromboplastintid längre än övre gräns för normalt [ULN]) resultat vid screening
  • Endast del 2: har genotyperna c.34AA, c.421AA eller c.34GA/421CA av ABCG2 som bestämts genom genotypning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 150 milligram (mg) Dabigatran Etexilat + 200 mg Lasmiditan - Del 1
Deltagarna fick 150 mg dabigatranetexilat dag 1 följt av 200 mg lasmiditan en gång dagligen (QD) dag 8 och 9 och 150 mg dabigatranetexilat tillsammans med 200 mg lasmiditan dag 10. Alla behandlingar administrerades oralt
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY573144
Läkemedel: Dabigatran Etexilat
Administreras oralt.
Experimentell: 10 mg Rosuvastatin + 200 mg Lasmiditan - Del 2
Deltagarna fick 10 mg rosuvastatin dag 1 följt av 200 mg lasmiditan QD dag 8 och 9 och 10 mg rosuvastatin tillsammans med 200 mg lasmiditan dag 10. Alla behandlingar administrerades oralt.
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY573144
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Dabigatran för att bedöma P-glykoprotein (P-gp) aktivitet.
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos.
PK: Cmax för Dabigatran.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos.
Del 2 PK: Cmax för Rosuvastatin för att utvärdera Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) aktivitet.
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos.
PK: Cmax för Rosuvastatin.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos.
Del 1 PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞] ) av Dabigatran för att bedöma P-gp-aktivitet.
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos.
PK: AUC[0-∞] för Dabigatran
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos.
Del 2 PK: AUC[0-∞] av Rosuvastatin för att bedöma BCRP-aktivitet.
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos.
PK: AUC[0-∞] för Rosuvastatin
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera