Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lasmiditan tanulmányozása egészséges önkéntesekben

2023. május 21. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt, 2 részből álló tanulmány a Lasmiditan hatásának vizsgálatára a dabigatran és a rosuvastatin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben

A vizsgálat fő célja a dabigatrán-etexilát és a rozuvasztatin vérkoncentrációjának vizsgálata önmagukban, összehasonlítva a lasmiditánnal együtt szedve egészséges résztvevőkben. A dabigatrán-etexilát vagy a rozuvasztatin lasmiditánnal kombinált biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges résztvevők esetében is értékelni fogják. A tanulmány két részből áll. Minden rész legfeljebb 17 napig tart, a vetítést nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kifejezetten egészségesek
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)

Kizárási kritériumok:

  • allergiás a lasmiditánra, dabigatránra, rosuvastatinnal rokon vegyületekre vagy a lasmiditán, dabigatrán, rozuvasztatin készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiás a kórtörténetben
  • rendellenes a vérnyomása és/vagy a pulzusszáma a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • klinikailag szignifikáns eltérései vannak az elektrokardiogramon (EKG), amelyet a vizsgáló állapított meg
  • szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténetében vagy jelenléte van, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozások során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás. Az appendectomia, a splenectomia és a cholecystectomia elfogadhatónak tekinthető
  • bármilyen egészségügyi állapota, kórtörténete van, vagy olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallt a dabigatrán etexilát vagy rosuvastatin címkéjén
  • vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert kívánnak használni, beleértve az étrend-kiegészítőket, a hagyományos gyógyszereket és a gyógynövény-kiegészítőket, az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálatból való elbocsátásig (az eseti acetaminofen, hormonális fogamzásgátlás vagy hormonpótló terápia kivételével)
  • jelenleg kábítószerrel (beleértve az alkohollal való visszaélést is) vagy függőségben szenved, vagy az elmúlt 6 hónapban függőséget mutat a szűrés során szerzett előzmények alapján
  • Csak 1. rész: van ismert vérzési rendellenessége, beleértve a korábbi személyes vagy családi kóros vérzést, örökletes vagy szerzett véralvadási vagy thrombocyta-rendellenességet vagy kóros koagulációs tesztet (protrombin idő/nemzetközi normalizált arány [INR] vagy részleges tromboplasztin idő/aktivált részleges tromboplasztin idő nagyobb, mint normál felső határ [ULN]) eredménye a szűréskor
  • Csak a 2. rész: rendelkezik c.34AA, c.421AA vagy c.34GA/421CA ABCG2 genotípussal, genotipizálással meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 150 milligramm (mg) dabigatrán etexilát + 200 mg lasmiditan - 1. rész
A résztvevők 150 mg dabigatrán-etexilátot kaptak az 1. napon, majd 200 mg lasmiditánt naponta egyszer (QD) a 8. és 9. napon, és 150 mg dabigatrán-etexilátot és 200 mg lasmiditánt a 10. napon. Minden kezelést szájon át adtunk
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY573144
Drog: Dabigatran Etexilát
Orálisan beadva.
Kísérleti: 10 mg Rosuvastatin + 200 mg Lasmiditan – 2. rész
A résztvevők 10 mg rozuvasztatint kaptak az 1. napon, majd 200 mg lasmiditant QD a 8. és 9. napon, és 10 mg rozuvasztatint és 200 mg lasmiditánt a 10. napon. Minden kezelést szájon át adtunk.
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY573144
Drog: Rosuvastatin
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész Farmakokinetika (PK): A dabigatrán maximális koncentrációja (Cmax) a P-glikoprotein (P-gp) aktivitás értékeléséhez.
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után.
PK: Dabigatran Cmax.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után.
2. rész PK: Rosuvastatin Cmax a mellrák-rezisztencia fehérje (BCRP) aktivitásának értékeléséhez.
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után.
PK: Rosuvastatin Cmax.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után.
1. rész PK: A Dabigatran koncentráció és idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-∞] ) a P-gp aktivitás értékeléséhez.
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után.
PK: Dabigatran AUC[0-∞]
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után.
2. rész PK: Rosuvastatin AUC[0-∞] a BCRP aktivitás értékeléséhez.
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után.
PK: Rosuvastatin AUC[0-∞]
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel