Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lasmiditanu u zdravých dobrovolníků

21. května 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená dvoudílná studie ke zkoumání účinku lasmiditanu na farmakokinetiku dabigatranu a rosuvastatinu u zdravých dobrovolníků

Hlavním účelem studie je prozkoumat krevní koncentrace dabigatran etexilátu a rosuvastatinu, když se užívají samostatně, ve srovnání s jejich užíváním společně s lasmiditanem u zdravých účastníků. U zdravých účastníků bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost dabigatran etexilátu nebo rosuvastatinu v kombinaci s lasmiditanem. Studie má dvě části. Každý díl bude trvat až 17 dní, bez promítání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • máte známé alergie na lasmiditan, dabigatran, sloučeniny příbuzné rosuvastatinu nebo na kteroukoli složku přípravku lasmiditan, dabigatran, rosuvastatin nebo v anamnéze významnou atopii
  • mají abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, jak určil zkoušející
  • mají klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG), jak určil zkoušející
  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijních intervencí; nebo zasahování do interpretace dat. Za přijatelné jsou považovány apendektomie, splenektomie a cholecystektomie
  • máte jakýkoli zdravotní stav, anamnézu nebo užíváte jakékoli léky, které jsou kontraindikovány na štítku dabigatran etexilát nebo rosuvastatin
  • zamýšlíte užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně doplňků stravy, tradičních léků a bylinných doplňků, během 14 dnů před podáním dávky a do propuštění ze studie (kromě občasného paracetamolu, hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie)
  • v současné době užívá nebo vykazuje známky zneužívání návykových látek (včetně zneužívání alkoholu) nebo závislosti během posledních 6 měsíců na základě anamnézy při screeningu
  • Pouze část 1: máte známou poruchu krvácivosti včetně předchozí osobní nebo rodinné anamnézy abnormálního krvácení, dědičnou nebo získanou koagulaci nebo poruchu krevních destiček nebo abnormální koagulační test (protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr [INR] nebo parciální tromboplastinový čas/aktivovaný parciální tromboplastinový čas větší než horní hranice normálního [ULN]) výsledku při screeningu
  • Pouze část 2: mít genotypy c.34AA, c.421AA nebo c.34GA/421CA ABCG2, jak bylo stanoveno pomocí genotypizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 miligramů (mg) Dabigatran Etexilát + 200 mg Lasmiditan - Část 1
Účastníci dostávali 150 mg dabigatran etexilátu 1. den následovaných 200 mg lasmiditanu jednou denně (QD) 8. a 9. den a 150 mg dabigatran etexilátu spolu s 200 mg lasmiditanu 10. den. Všechny léčby byly podávány orálně
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY573144
Lék: Dabigatran Etexilát
Podává se ústně.
Experimentální: 10 mg Rosuvastatin + 200 mg Lasmiditan - 2. část
Účastníci dostali 10 mg rosuvastatinu v den 1 následovaných 200 mg lasmiditanu QD ve dnech 8 a 9 a 10 mg rosuvastatinu spolu s 200 mg lasmiditanu v den 10. Všechny léčby byly podávány orálně.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY573144
Lék: Rosuvastatin
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) dabigatranu k posouzení aktivity P-glykoproteinu (P-gp).
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
PK: Cmax dabigatranu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
Část 2 PK: Cmax rosuvastatinu k posouzení aktivity proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP).
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce.
PK: Cmax rosuvastatinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce.
Část 1 PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) Dabigatranu k posouzení aktivity P-gp.
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
PK: AUC[0-∞] dabigatranu
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce.
Část 2 PK: AUC[0-∞] rosuvastatinu k posouzení aktivity BCRP.
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce.
PK: AUC[0-∞] rosuvastatinu
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lasmiditan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit