Een studie van Lasmiditan bij gezonde vrijwilligers
21 mei 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label, tweedelig onderzoek om het effect van lasmiditan op de farmacokinetiek van dabigatran en rosuvastatine bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Het belangrijkste doel van de studie is het onderzoeken van de bloedconcentraties van dabigatran etexilaat en rosuvastatine wanneer ze alleen worden ingenomen in vergelijking met wanneer ze samen met lasmiditan worden ingenomen bij gezonde deelnemers.
De veiligheid en verdraagbaarheid van dabigatran etexilaat of rosuvastatine in combinatie met lasmiditan zal ook worden geëvalueerd bij gezonde deelnemers.
De studie bestaat uit twee delen.
Elk onderdeel duurt maximaal 17 dagen, exclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn uitgesproken gezond
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergieën hebben voor lasmiditan, dabigatran, rosuvastatine-gerelateerde verbindingen of een van de componenten van de formulering van lasmiditan, dabigatran, rosuvastatine, of een voorgeschiedenis van significante atopie
- een abnormale bloeddruk en/of hartslag hebben zoals vastgesteld door de onderzoeker
- klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) hebben zoals bepaald door de onderzoeker
- een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventies; of interfereren met de interpretatie van gegevens. Appendectomie, splenectomie en cholecystectomie worden als aanvaardbaar beschouwd
- een medische aandoening of medische geschiedenis heeft of medicijnen gebruikt die gecontra-indiceerd zijn op het etiket van dabigatran etexilaat of rosuvastatine
- van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken, inclusief voedingssupplementen, traditionele medicijnen en kruidensupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tot ontslag uit de studie (behalve incidentele paracetamol, hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie)
- op dit moment middelenmisbruik (inclusief alcoholmisbruik) of afhankelijkheid vertonen in de afgelopen 6 maanden op basis van de voorgeschiedenis bij screening
- Alleen deel 1: een bloedingsstoornis hebben, waaronder een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van abnormale bloedingen, erfelijke of verworven stolling of bloedplaatjesstoornis of abnormale stollingstest (protrombinetijd/international normalized ratio [INR] of partiële tromboplastinetijd/geactiveerde partiële tromboplastinetijd groter dan bovengrens van normaal [ULN]) resultaat bij screening
- Alleen deel 2: hebben c.34AA-, c.421AA- of c.34GA/421CA-genotypes van ABCG2 zoals bepaald door middel van genotypering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 150 milligram (mg) Dabigatran Etexilaat + 200 mg Lasmiditan - Deel 1
Deelnemers ontvingen 150 mg dabigatran etexilaat op dag 1, gevolgd door 200 mg lasmiditan eenmaal daags (QD) op dag 8 en 9, en 150 mg dabigatran etexilaat samen met 200 mg lasmiditan op dag 10.
Alle behandelingen werden oraal toegediend
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: 10 mg Rosuvastatine + 200 mg Lasmiditan - Deel 2
Deelnemers kregen 10 mg rosuvastatine op dag 1, gevolgd door 200 mg lasmiditan QD op dagen 8 en 9, en 10 mg rosuvastatine samen met 200 mg lasmiditan op dag 10.
Alle behandelingen werden oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 Farmacokinetiek (PK): Maximale concentratie (Cmax) van Dabigatran om de activiteit van P-glycoproteïne (P-gp) te beoordelen.
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis.
|
PK: Cmax van Dabigatran.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis.
|
|
Deel 2 PK: Cmax van rosuvastatine om de activiteit van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) te beoordelen.
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosis.
|
PK: Cmax van Rosuvastatine.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosis.
|
|
Deel 1 PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Dabigatran om P-gp-activiteit te beoordelen.
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis.
|
PK: AUC[0-∞] van Dabigatran
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis.
|
|
Deel 2 PK: AUC[0-∞] van rosuvastatine om de BCRP-activiteit te beoordelen.
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosis.
|
PK: AUC[0-∞] van Rosuvastatine
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Dabigatran
- Rosuvastatine Calcium
- Lasmiditan
Andere studie-ID-nummers
- 17573
- H8H-MC-LAIO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .