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건강한 지원자에 대한 라스미디탄 연구

2023년 5월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 지원자에서 다비가트란과 로수바스타틴의 약동학에 대한 라스미디탄의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 2부 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 라스미디탄과 함께 복용했을 때와 비교하여 단독으로 복용했을 때 다비가트란 에텍실레이트와 로수바스타틴의 혈중 농도를 조사하는 것입니다. 라스미디탄과 병용한 다비가트란 에텍실레이트 또는 로수바스타틴의 안전성과 내약성도 건강한 참가자를 대상으로 평가됩니다. 연구에는 두 부분이 있습니다. 각 부분은 심사를 제외하고 최대 17일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 명백히 건강하다
  • 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 35kg/m2(kg/m²)

제외 기준:

  • 라스미디탄, 다비가트란, 로수바스타틴 관련 화합물 또는 라스미디탄, 다비가트란, 로수바스타틴 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
  • 조사관에 의해 결정된 비정상적인 혈압 및/또는 맥박수가 있음
  • 조사자가 결정한 대로 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있음
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다. 충수 절제술, 비장 절제술 및 담낭 절제술은 허용되는 것으로 간주됩니다.
  • 건강 상태, 병력이 있거나 dabigatran etexilate 또는 rosuvastatin 라벨에 금기인 약물을 복용하고 있는 경우
  • 투약 전 14일 이내에 연구 종료 시까지(간헐적인 아세트아미노펜, 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법 제외) 식이 보조제, 전통 의약품 및 약초 보조제를 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용하려고 합니다.
  • 현재 약물 남용(알코올 남용 포함) 또는 스크리닝 이력을 기준으로 지난 6개월 이내에 의존의 증거를 보여주거나 현재 사용 중입니다.
  • 파트 1에만 해당: 이상 출혈, 유전성 또는 후천성 응고 또는 혈소판 장애 또는 비정상 응고 검사(프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율[INR] 또는 부분 트롬보플라스틴 시간/활성화 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 상한치[ULN]) 스크리닝 시 결과
  • 파트 2만 해당: 유전자형 분석을 통해 결정된 ABCG2의 c.34AA, c.421AA 또는 c.34GA/421CA 유전자형 보유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 150 밀리그램(mg) 다비가트란 에텍실레이트 + 200mg 라스미디탄 - 파트 1
참가자들은 1일차에 다비가트란 에텍실레이트 150mg을 투여받은 후 8일차와 9일차에 라스미디탄 1일 1회(QD) 200mg을 투여받았고, 10일차에는 다비가트란 에텍실레이트 150mg과 라스미디탄 200mg을 투여받았습니다. 모든 치료법은 경구로 투여됐다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY573144
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
구두로 관리.
실험적: 10mg 로수바스타틴 + 200mg 라스미디탄 - 2부
참가자들은 1일차에 로수바스타틴 10mg, 8일차와 9일차에 라스미디탄 QD 200mg, 10일차에 라스미디탄 200mg과 함께 로수바스타틴 10mg을 투여받았습니다. 모든 치료는 경구로 시행되었습니다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY573144
의약품: 로수바스타틴
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 약동학(PK): P-당단백질(P-gp) 활성을 평가하기 위한 다비가트란의 최대 농도(Cmax).
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간.
PK: 다비가트란의 Cmax.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간.
파트 2 PK: 유방암 저항성 단백질(BCRP) 활성을 평가하기 위한 로수바스타틴의 Cmax.
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간.
PK: 로수바스타틴의 Cmax.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간.
1부 PK: P-gp 활동을 평가하기 위한 다비가트란의 0시간부터 무한대(AUC[0-무한대])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간.
PK: 다비가트란의 AUC[0-무한]
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간.
파트 2 PK: BCRP 활동을 평가하기 위한 로수바스타틴의 AUC[0-무한].
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간.
PK: 로수바스타틴의 AUC[0-무한대]
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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